- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04138485
Effekt og sikkerhed af IgPro10 hos voksne med systemisk sklerose (SSc)
Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af IgPro10 (intravenøst immunoglobulin, Privigen®) til behandling af voksne med systemisk sklerose
Dette randomiserede, multicenter, dobbeltblinde (DB), placebokontrollerede fase 2-studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af IgPro10. DB-behandlingsperioden vil blive efterfulgt af en 24-ugers Open-label (OL) behandlingsperiode.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret ved baseline i et 2:1-forhold af behandling IgPro10 eller placebo i DB-behandlingsperioden. Alle forsøgspersoner, der går ind i OL-behandlingsperioden, vil modtage IgPro10.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
- APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica
-
Buenos Aires, Argentina, S2000SDV
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Hospital Militar Central
-
Rosario, Argentina, C1181ACH
- Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital / Autoimmune Resource and Research Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5005
- PARC Clinical Research
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital, The Rebecca Macdonald Centre For Arthritis
-
-
-
-
-
Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Cancer Center-Georgetown University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Amyloidosis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
- University of Michigan Health System
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Clinical Research Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University Of Texas Medical School At Houston (Utms)
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU de Caen
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille Hopital Huriez
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Internal Medicine, Nantes University Hospital
-
Paris, Frankrig, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
Rennes, Frankrig, 35203
- CHU de Rennes-Hopital Sud
-
Rouen cedex, Frankrig, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- CHU Hautepierre
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60121
- Universita degli Study di Ancona
-
Bari, Italien, 70121
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
-
Brescia, Italien, 25123
- Università degli Studi di Brescia
-
Firenze, Italien, 50139
- Universita degli Studi Firenze
-
L'Aquila, Italien, 67100
- UOC Immunoreumatologia
-
Milano, Italien, 20122
- Azienda Ospedaliera Gaetano Pini
-
Modena, Italien, 41121
- Modena University
-
Napoli, Italien, 80138
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Italien, 00161
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
-
Jalisco, Mexico, 44690
- Centro De Estudios De Investigation Basica Y Clinica S.C
-
Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
Mexico City, Mexico, 06700
- CLIDITER, S.A. de C.V.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- University Clinical Centre, Medical University of Gdansk
-
Katowice, Polen, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Polen, 00-001
- Klinika Dermatologii Szpital im. Dzieciątka Jezus
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Klinika i Poliklinika Układowych Chorób Tkanki Łącznej Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
-
-
-
Saint Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen - Klinik fuer Rheumatologie
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Materno Infantil Vall Dhebron
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Univ 12 de Octubre
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Hospital Infanta Luisa Quirónsalud
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitari Dr.Peset
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH, Abteilung für Rheumatologie und Klinische Immunologie Rheumatologie
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg- Klinik fuer Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Köln, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
- Hospital St. Josef
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder ≥18 år (mand eller kvinde) på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke
- Dokumenteret diagnose af SSc i henhold til ACR / EULAR kriterier 2013
- mRSS ≥ 15 og ≤ 45
- Sygdomsvarighed ≤ 5 år defineret som tiden fra det første ikke-Raynauds fænomen manifestation
- Forsøgspersoner inden for de første 18 måneder af sygdommens varighed fra den første manifestation af ikke-Raynauds fænomen.
Ekskluderingskriterier:
- Primær reumatisk autoimmun sygdom, bortset fra dcSSc, inklusive men ikke begrænset til reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom, polymyositis og dermatomyositis, som bestemt af investigator. eller myositis ved screening er ikke udelukket
- Positive anti-centromere autoantistoffer ved screening
- Tegn på alvorlig kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73 m2 (som beregnet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen) eller modtager dialyse. Derudover forsøgspersoner med aktuel bekræftet diagnose af diabetes mellitus og behov for medicin, med eGFR < 90 ml/min/1,73 m2 vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Anamnese med dokumenteret tromboseepisode f.eks. PE, DVT, myokardieinfarkt, tromboembolisk slagtilfælde til enhver tid Bemærk: tidligere overfladisk tromboflebitis mere end to år efter screening er ikke udelukkende
- Dokumenterede trombofile abnormiteter, herunder blodhyperviskositet, protein S- eller protein C-mangel, anti-trombin-3-mangel, plasminogenmangel, antiphospholipidsyndrom, Faktor V Leiden-mutation, dysfibrinogenemi eller prothrombin G20210A-mutation
- Mere end 3 specificerede aktuelle risikofaktorer for TEE'er (dokumenterede og aktuelle tilstande): atrieflimren, koronarsygdom, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hypertension, fedme (Body Mass Index ≥ 30 kg/m2), nylige betydelige traumer og immobilitet (kørestols- bundet eller sengeliggende)
- Igangværende aktiv alvorlig infektion ved screening (herunder, men ikke begrænset til, lungebetændelse, bakteriæmi/septikæmi, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel meningitis eller visceral byld)
- Malignitet inden for de seneste 2 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervixcarcinom in situ eller anden in situ cancer, hvis den er blevet skåret ud og behandlet inden for det seneste år
- Kendt hypoalbuminæmi, proteintabende enteropatier og enhver proteinuri (defineret ved total urinproteinkoncentration > 0,2 g/L)
- Kendt IgA-mangel eller serum-IgA-niveau < 5 % nedre normalgrænse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IgPro10
10% flydende formulering af humant immunglobulin til intravenøs brug
|
10 % flydende formulering af humant immunglobulin til IVIG
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,5 % human albuminopløsning stabiliseret med 250 mmol/L L-prolin
|
0,5 % human albuminopløsning stabiliseret med 250 mmol/L L-prolin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på American College of Rheumatology Combined Response Index i Diffuse Systemic Sclerosis (ACR CRISS) score i IgPro10 vs. Placebo
Tidsramme: Over 48 uger
|
Over 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for kardiopulmonal eller nyresvigt i ACR CRISS Trin 1 hændelser
Tidsramme: Over 48 uger
|
Over 48 uger
|
|
|
Andel af respondenter (ACR CRISS > 0,6)
Tidsramme: Over 48 uger
|
Over 48 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: Baseline og over 48 uger
|
Baseline og over 48 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline og over 48 uger
|
Baseline og over 48 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Forsøgt Vital Capacity (FVC) % forudsagt
Tidsramme: Baseline og over 48 uger
|
Baseline og over 48 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lungens diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) % forudsagt
Tidsramme: Baseline og over 48 uger
|
Baseline og over 48 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra Baseline i Physician Global Assessment (MDGA)
Tidsramme: Baseline og over 48 uger
|
MDGA evaluerer den overordnede indvirkning af SSc på deltageren som vurderet af lægen på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (fremragende) til 10 (ekstremt dårlig)
|
Baseline og over 48 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Baseline og over 48 uger
|
PGA evaluerer den samlede indvirkning af SSc på deltageren som vurderet af lægen på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (fremragende) til 10 (ekstremt dårlig)
|
Baseline og over 48 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract 2.0 (UCLA SCTC GIT 2.0) total score og subskala
Tidsramme: Baseline og over 48 uger
|
Denne undersøgelse består af 34 spørgsmål, og emner er scoret på en skala fra 0 (bedre sundhed) til 3 (dårlig sundhed).
Scoringer kombineres for at danne en samlet score.
|
Baseline og over 48 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SSPRO-score i IgPro10 vs. Placebo
Tidsramme: Baseline og op til 48 uger
|
Baseline og op til 48 uger
|
|
|
Andel af respondenter i mRSS
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Respons er fald i mRSS ≥ 5 point og ændring på ≥ 25 % fra baseline i IgPro10 vs. Placebo
|
Op til 48 uger
|
|
Tid til behandlingssvigt (tid fra første infusion til tidspunkt for første hændelse) i IgPro10 vs. Placebo
Tidsramme: Over 48 uger
|
Behandlingssvigt - defineret som forekomst af SSc-associerede komplikationer i ACR CRISS trin 1 hændelser, digital iskæmi (kræver hospitalsindlæggelse for IV prostacyclin, kirurgisk indgreb eller amputation), alvorlige gastrointestinale hændelser (hændelser, der kræver parenteral ernæring på grund af SSc -såsom total parenteral ernæring eller enteral ernæring), dødelighed af alle årsager
|
Over 48 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner med hændelser i uge 48 i IgPro10 vs. Placebo
Tidsramme: Over 48 uger
|
Hændelser defineret som forekomst af SSc-associerede komplikationer i ACR CRISS trin 1 hændelser, digital iskæmi (kræver hospitalsindlæggelse for IV prostacyclin, kirurgisk indgreb eller amputation), alvorlige gastrointestinale hændelser (hændelser, der kræver parenteral ernæring på grund af SSc -såsom total parenteral ernæring eller enteral ernæring ), dødelighed af alle årsager
|
Over 48 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Cochin Hand Function Scale i IgPro10 vs. Placebo
Tidsramme: Baseline og over 48 uger
|
Baseline og over 48 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) score i IgPro10 vs. Placebo
Tidsramme: Baseline og over 48 uger
|
Baseline og over 48 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i muskelstyrke målt ved Manuel Muskeltest 8 (MMT) i IgPro10 vs. Placebo
Tidsramme: Baseline og over 48 uger
|
Baseline og over 48 uger
|
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) inklusive eventuelle AE'er, behandlings-emergent AE'er (TEAE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Over 48 uger
|
Over 48 uger
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med AE'er, TEAE'er, SAE'er, AESI'er
Tidsramme: Over 48 uger
|
Over 48 uger
|
|
|
Koncentration af dal-IgG-niveauer i serum ved baseline og før første infusion
Tidsramme: Baseline og op til 72 uger
|
Baseline og op til 72 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i modificeret Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Baseline og over 72 uger
|
Baseline og over 72 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Baseline og over 72 uger
|
Baseline og over 72 uger
|
|
|
Andel af respondenter (ACR CRISS > 0,6)
Tidsramme: Over 72 uger
|
Over 72 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline og over 72 uger
|
Baseline og over 72 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Forsøgt Vital Capacity (FVC) % forudsagt
Tidsramme: Baseline og over 72 uger
|
Baseline og over 72 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lungens diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) % forudsagt
Tidsramme: Baseline og over 72 uger
|
Baseline og over 72 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra Baseline i Physician Global Assessment (MDGA)
Tidsramme: Baseline og over 72 uger
|
Baseline og over 72 uger
|
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) inklusive eventuelle AE'er, behandlings-emergent AE'er (TEAE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Over 72 uger
|
Over 72 uger
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med AE'er, TEAE'er, SAE'er, AESI'er
Tidsramme: Over 72 uger
|
Over 72 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IgPro10_2001
- 2019-000906-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systemiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.
Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.
Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis foreslåede brug af IPD er af ikke-kommerciel karakter og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.
En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.
Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IgPro10
-
CSL BehringAfsluttetImmun trombocytopenisk purpuraSerbien, Rumænien, Bulgarien
-
CSL BehringAfsluttetDiffus kutan systemisk skleroseAustralien, Tyskland, Polen, Italien, Det Forenede Kongerige
-
CSL BehringAfsluttetImmun trombocytopenisk purpuraPolen, Ukraine, Tyskland, Den Russiske Føderation, Italien, Det Forenede Kongerige
-
CSL BehringICON Clinical ResearchAfsluttetPolyradiculoneuropati | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropatiForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
CSL BehringAfsluttetKronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropatiPolen, Frankrig, Tyskland, Belgien, Finland
-
CSL BehringRekrutteringPædiatrisk kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)Forenede Stater