CTx-1301 比較バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. 性別

   a.男性か女性

2. 年

   a. 18 歳から 55 歳までの年齢。

3. 体重とBMI

   1. 体重≧50kg
   2. BMI≧18、≦35

4. コンプライアンス

   1. すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い。
   2. 性的に活発な場合、男性被験者は、研究中および研究薬の最後の投与から90日間、避妊のために二重障壁法（コンドームと殺精子剤）を使用する必要があります。
   3. 性的に活発な場合、出産の可能性のある女性被験者は、異性間性交の禁欲、ホルモン避妊薬、ホルモンの有無にかかわらず子宮内避妊器具（IUD）、または二重障壁法（例： コンドームおよび殺精子剤)、試験中および試験薬の最後の投与から 30 日間。
   4. 男性被験者は、研究中および研究薬の最後の投与から90日間精子を提供しないことに同意する必要があります。
   5. 女性の被験者は、研究中および研究薬の最後の投与から30日間、卵子を提供しないことに同意する必要があります。
5. 同意-研究関連の活動が行われる前に得られた自発的な書面によるインフォームドコンセント（署名および日付）によって証明されるように、研究の理解と参加の意思を示します。

6. 表示

   1. -被験者はADHDの診断歴を報告する必要があります。
   2. 被験者が現在覚せい剤を服用している場合は、96 時間以内に他の ADHD 治療を安全に控えることができる必要があります。 -4日目のチェックイン前および研究の全期間を通して。

7. 一般的な健康

   1. 被験者の安全性または研究データに影響を与える可能性のある病歴または身体検査に臨床的に重大なまたは関連する異常がない（研究者の意見で）良好な一般的な健康状態。
   2. -4日目のチェックインから24時間以内に嘔吐や発熱がない
   3. -被験者は、この研究に必要な量の血液を得るために、カニューレ挿入および/または静脈穿刺を可能にするのに十分な静脈アクセスを持っています。
   4. -被験者は現在服用している、または以前にADHDの覚醒剤を服用したことがある必要があります。

8. 喫煙/カフェイン/アルコール

   1. 被験者は、投与日の1時間前と投与後7時間は喫煙を控えることができなければなりません。 被験者は、1 時間に 1 本以上、1 日 10 本を超えないように同意する必要があります。
   2. -4日目のチェックイン前の10時間、および研究期間中、被験者はカフェインを控えることができなければなりません。
   3. 被験者は、アルコールの使用を 48 時間控えることができなければなりません。 -4日目の前および研究期間中。

9. ADHDの薬歴

   1. 被験者の薬歴は、40mgのデクスメチルフェニデートに耐えられることを示唆しています。
   2. 被験者は、治験責任医師が評価した40mgのフォーカリンXRの忍容性日/試験用量によって評価されたデクスメチルフェニデートの忍容性を実証する必要があります。

除外基準:

1. 病歴

   1. -研究者の意見では、研究の実施、研究の結果、被験者の安全性、または薬物動態（PK）評価に影響を与える可能性のある現在および/または再発の疾患または病気（例、肝障害、腎不全、非自己制限性胃腸障害、うっ血性心不全）。
   2. -研究者の意見では、治療が必要な可能性のある他の深刻な、重度または不安定な精神疾患の現在および/または以前の病歴（例： 不安、精神病、気分障害、運動チックまたは自殺傾向）、または被験者が研究を完全に完了する可能性が低くなる、および/または研究の投薬または手順による過度のリスクを示す状態。
   3. 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）でサポートされているように、過去6か月以内に自殺願望を持つことはできません。
   4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1 / HIV-2抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）の検査結果が陽性。
   5. 心臓突然死または原因不明の死の家族歴。
   6. 被験者に害を及ぼす可能性がある、研究の結果に影響を与える、または不安定な医学的疾患を示唆する可能性のある状態または異常な検査所見。
   7. MINI、病歴、身体検査、および/またはスクリーニング調査（ECG結果、バイタルサインおよび/または検査異常を含む）の結果として、治験責任医師は被験者が治験に不適格であるとみなします。
   8. -被験者は、研究中いつでも選択的な手順/手術を受ける予定です。
   9. -被験者は過去90日以内に手術を受けました。
   10. -出産の可能性のある被験者は、研究期間中または研究終了から30日以内に妊娠しているか、妊娠する予定です。
   11. -被験者は、研究中または研究から30日以内に授乳中です。

2. 薬

   a.被験者は、治験責任医師の意見では、d-MPHのPKを変更することが示されている薬を服用しています。

   b. -3日目の前14日以内の処方薬の使用（ADHD薬は、-4日のチェックインの少なくとも96時間前に中止する必要があります）、および/またはOTC薬の使用（制酸剤、ビタミン、ミネラルなど）治験責任医師と治験依頼者の共同承認がない限り、-3 日目の 7 日前までに、栄養/ハーブ製剤、および栄養補助食品を含む。

   私。 -4日目の少なくとも30日前、試験期間中、および試験終了後30日間安定している場合、被験者は許容レベルでホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を受けることが許可されています。

   ii.治験責任医師の指示の下、治験中にアセトアミノフェン (1 日あたり最大 2 グラム) を使用することができます。

   iii. ケースバイケースで、治験責任医師は、薬剤が被験者の安全性または研究の完全性に影響を及ぼさないと治験責任医師が判断する限り、例えば AE を治療するために、特定の併用薬剤の使用を許可することが許可されています (例: 、局所薬）。

3. アルコール/薬物乱用

   1. アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（昨年以内）。
   2. -被験者は、スクリーニングまたはチェックイン時に乱用薬物の呼気アルコール検査または尿検査で陽性を示します（処方されたADHD薬はスクリーニング中に許容されますが、チェックインの少なくとも96時間前に停止する必要があります-4）。 注: 治験責任医師の裁量により、検査を繰り返す場合があります。 THCがスクリーニングまたはチェックインで陽性の場合、大麻中毒の評価はチェックイン時にのみ調査員によって行われます。脂肪組織からのTHCの放出が遅いため、含めるかどうかは研究者の裁量になります。

4. 喫煙

   a.被験者は定期的に 1 日 10 本以上のタバコ (または他のニコチン含有製品) を吸っている、または 被験者は最近 (過去 3 か月以内に) 禁煙した

5. アレルギー/不耐症

   a. -被験者は、d-MPH、剤形の任意の成分、またはその他のアレルギーに対するアレルギーの病歴があり、治験責任医師の意見では、参加を禁忌とします。

6. 臨床研究

   1. -別の治験薬研究への参加（最終的な研究後の検査を含む）またはスクリーニング日の30日前までの治験薬の受領。
   2. -この研究への以前の参加。

7. 人事

   a. スポンサー、研究施設の従業員、またはその肉親のメンバー。

8. 血

   1. -被験者は、血液、血漿を寄付したか、スクリーニングの3か月以内および研究期間中に重大な失血（500 mlを超える）を経験しました。