CTx-1301 Сравнительное исследование биодоступности

Критерии включения:

1. Пол

   а. Мужчина или женщина

2. Возраст

   а. Возраст от 18 до 55 лет включительно.

3. Вес и ИМТ

   1. Масса тела ≥ 50 кг
   2. ИМТ ≥ 18 и ≤ 35

4. Согласие

   1. Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
   2. Если сексуально активные субъекты мужского пола должны использовать метод двойного барьера (презерватив и спермицид) для контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
   3. В случае сексуальной активности женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции, включая воздержание от гетеросексуальных контактов, гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС) с гормонами или без них или метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид), во время исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
   4. Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
   5. Субъекты женского пола должны согласиться не сдавать яйцеклетки во время исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
5. Согласие а. Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием (подписанным и датированным), полученным до выполнения каких-либо действий, связанных с исследованием.

6. Индикация

   1. Субъект должен сообщить историю диагноза СДВГ.
   2. Если субъект в настоящее время принимает стимулирующие препараты, он должен быть готов и способен безопасно воздерживаться от любого другого лечения СДВГ в течение 96 часов. до регистрации в день -4 и в течение всего периода исследования.

7. Общее здоровье

   1. Хорошее общее состояние здоровья (по мнению исследователя) без клинически значимых или соответствующих отклонений в истории болезни или физическом осмотре, которые могли бы повлиять на безопасность субъекта или данные исследования.
   2. Нет рвоты или лихорадки в течение 24 часов после регистрации в День -4
   3. Субъект имеет достаточный венозный доступ для катетеризации и/или венепункции для получения необходимого объема крови для данного исследования.
   4. Субъект должен в настоящее время принимать или ранее принимал стимулирующие лекарства от СДВГ.

8. Курение/Кофеин/Алкоголь

   1. Субъект должен быть в состоянии воздержаться от курения сигарет за 1 час до дозирования и через 7 часов после дозирования в дни дозирования. Субъект должен согласиться не выкуривать более одной сигареты в час, но не более 10 сигарет в день.
   2. Субъект должен быть в состоянии воздерживаться от кофеина в течение 10 часов до регистрации в День -4 и в течение всего периода исследования.
   3. Субъект должен быть в состоянии воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов. до Дня -4 и на протяжении всего исследования.

9. История лечения СДВГ

   1. Медикаментозный анамнез субъекта свидетельствует о том, что он сможет переносить дозу 40 мг дексметилфенидата.
   2. Субъект должен продемонстрировать переносимость дексметилфенидата, оцениваемую по день переносимости/испытательной дозе 40 мг Focalin XR по оценке исследователя.

Критерий исключения:

1. Медицинская история

   1. Текущее и/или рецидивирующее заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на проведение исследования, его исход, безопасность субъекта или фармакокинетические (ФК) оценки (например, печеночные нарушения, почечная недостаточность, несамоограничивающиеся желудочно-кишечные расстройства). расстройства, застойная сердечная недостаточность).
   2. Текущая и/или предшествующая история любого другого серьезного, тяжелого или нестабильного психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может потребовать лечения (например, тревожность, психоз, расстройство настроения, двигательные тики или суицидальные наклонности) или делают маловероятным полное завершение исследования субъектом, и/или любое состояние, которое представляет чрезмерный риск от исследуемого лекарства или процедур.
   3. Субъект не может иметь суицидальных мыслей в течение последних 6 месяцев, что подтверждается Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS).
   4. Положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCVAb).
   5. Семейный анамнез внезапной сердечной или необъяснимой смерти.
   6. Любое состояние или аномальные результаты лабораторных исследований, которые могут причинить вред субъекту, повлиять на исход исследования или предположить неустойчивое соматическое заболевание.
   7. В результате MINI, анамнеза, физического осмотра и/или скрининговых исследований (включая результаты ЭКГ, показатели жизнедеятельности и/или отклонения лабораторных показателей) исследователь считает субъекта дисквалифицированным для участия в исследовании.
   8. Субъект планирует пройти плановые процедуры/операции в любое время в ходе исследования.
   9. Субъект перенес операцию в течение последних 90 дней.
   10. Субъект с детородным потенциалом беременна или планирует забеременеть в течение всего периода исследования или в течение 30 дней после окончания исследования.
   11. Субъект кормит грудью во время исследования или в течение 30 дней после исследования.

2. Лекарства

   а. Субъект принимал какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, изменяют фармакокинетику d-MPH.

   б. Использование любых рецептурных лекарств в течение 14 дней до Дня -3 (лекарства от СДВГ должны быть прекращены по крайней мере за 96 часов до регистрации в День -4) и / или использование любых безрецептурных лекарств (таких как антациды, витамины, минералы). , диетические/растительные препараты и пищевые добавки) в течение 7 дней до Дня -3, если только это не одобрено совместно Исследователем и Спонсором.

   я. Субъектам разрешается принимать гормональные контрацептивы и заместительную гормональную терапию на приемлемых уровнях, если они стабильны по крайней мере за 30 дней до дня -4, в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после окончания исследования.

   II. Ацетаминофен (до 2 граммов в день) можно использовать во время исследования под руководством исследователя.

   III. В каждом конкретном случае Исследователю разрешается разрешать использование определенных сопутствующих лекарственных средств, например, для лечения НЯ, если Исследователь установит, что лекарственное средство не повлияет на безопасность субъекта или целостность исследования (например, , местные препараты).

3. Злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами

   1. Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
   2. Субъект имеет положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе или анализ мочи на наркотики при скрининге или регистрации (прописанные лекарства от СДВГ допустимы во время скрининга, но должны быть прекращены по крайней мере за 96 часов до регистрации в день -4). Примечание: по усмотрению исследователя тесты могут быть повторены. Если ТГК положительный при скрининге или регистрации, оценка интоксикации каннабисом будет проводиться следователем только при регистрации; включение будет на усмотрение исследователя из-за медленного высвобождения ТГК из жировой ткани.

4. Курение

   а. Субъект регулярно выкуривает более 10 сигарет в день (или другие никотинсодержащие продукты) или Субъект недавно бросил курить (в течение последних 3 месяцев)

5. Аллергия/Непереносимость

   а. Субъект имеет в анамнезе аллергию на d-MPH, на любой компонент лекарственной формы или любую другую аллергию, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для его участия.

6. Клинические исследования

   1. Участие в другом исследовании исследуемого продукта (включая итоговое обследование после исследования) или получение исследуемого препарата в течение 30 дней до дня скрининга.
   2. Предыдущее участие в этом исследовании.

7. Персонал

   а. Сотрудник спонсора, исследовательского центра или члены их ближайших родственников.

8. Кровь

   1. Субъект сдавал кровь, плазму или имел значительную кровопотерю (более 500 мл) в течение 3 месяцев после скрининга и на протяжении всего исследования.