Estudio de biodisponibilidad comparativa CTx-1301

Criterios de inclusión:

1. Género

   una. Masculino o femenino

2. Años

   una. Edad comprendida entre 18 y 55 años inclusive.

3. Peso e IMC

   1. Peso corporal ≥ 50 kg
   2. IMC ≥ 18 y ≤ 35

4. Cumplimiento

   1. Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
   2. Si los sujetos masculinos son sexualmente activos, deben usar el método de doble barrera (preservativo y espermicida) para el control de la natalidad durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
   3. Si las mujeres sexualmente activas y en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable, incluida la abstinencia de relaciones heterosexuales, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU) con o sin hormonas, o método de doble barrera (p. preservativo y espermicida), durante el estudio y durante los 30 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio.
   4. Los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
   5. Las mujeres deben aceptar no donar óvulos durante el estudio y durante los 30 días siguientes a la última administración del fármaco del estudio.
5. Consentimiento A. Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito (firmado y fechado) obtenido antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.

6. Indicación

   1. El sujeto debe informar antecedentes de diagnóstico de TDAH.
   2. Si el sujeto está tomando actualmente medicación estimulante, debe estar dispuesto y ser capaz de abstenerse de forma segura de cualquier otro tratamiento para el TDAH durante 96 horas. antes del check-in el Día -4 y durante la duración completa del estudio.

7. Salud general

   1. Buena salud general (en opinión de un investigador) sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes en el historial médico o examen físico que puedan afectar la seguridad del sujeto o los datos del estudio.
   2. Sin vómitos ni fiebre dentro de las 24 horas posteriores al check-in en el Día -4
   3. El sujeto tiene suficiente acceso venoso para permitir la canulación y/o venopunción para obtener el volumen de sangre requerido para este estudio.
   4. El sujeto debe estar tomando actualmente o haber tomado previamente un medicamento estimulante para el TDAH.

8. Fumar/Cafeína/Alcohol

   1. El sujeto debe poder abstenerse de fumar cigarrillos 1 hora antes de la dosificación y 7 horas después de la dosificación en los días de dosificación. El sujeto debe aceptar no fumar más de un cigarrillo por hora, sin exceder los 10 cigarrillos por día.
   2. El sujeto debe poder abstenerse de la cafeína durante 10 horas antes del registro en el Día -4 y durante la duración del estudio.
   3. El sujeto debe poder abstenerse de consumir alcohol durante 48 horas. antes del Día -4 y durante la duración del estudio.

9. Historial de medicamentos para el TDAH

   1. El historial de medicación del sujeto sugiere que podrá tolerar una dosis de 40 mg de dexmetilfenidato.
   2. El sujeto debe demostrar la tolerabilidad del dexmetilfenidato evaluada por día de tolerabilidad/dosis de prueba de 40 mg de Focalin XR según la evaluación del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Historial médico

   1. Enfermedad actual y/o recurrente o enfermedad que, en opinión de un investigador, podría afectar la realización del estudio, el resultado del estudio, la seguridad del sujeto o las evaluaciones farmacocinéticas (PK) (p. ej., trastornos hepáticos, insuficiencia renal, trastornos gastrointestinales no autolimitantes). trastornos, insuficiencia cardiaca congestiva).
   2. Antecedentes actuales y/o previos de cualquier otra enfermedad psiquiátrica grave, grave o inestable que, en opinión del investigador, pueda requerir tratamiento (p. ansiedad, psicosis, trastorno del estado de ánimo, tics motores o tendencias suicidas) o hacer que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, y/o cualquier condición que presente un riesgo indebido debido a la medicación o los procedimientos del estudio.
   3. El sujeto no puede tener pensamientos suicidas en los últimos 6 meses según lo respalda la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
   4. Resultados positivos de la prueba para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/VIH-2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCVAb).
   5. Antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca o inexplicable.
   6. Cualquier condición o hallazgo de laboratorio anormal que podría causar daño al sujeto, afectar el resultado del estudio o sugerir una enfermedad médica inestable.
   7. Como resultado de la MINI, el historial médico, el examen físico y/o las investigaciones de detección (incluidos los resultados del ECG, los signos vitales y/o las anomalías de laboratorio), un investigador considera que el sujeto está descalificado para el estudio.
   8. El sujeto planea someterse a procedimientos/cirugía electivos en cualquier momento durante el estudio.
   9. El sujeto ha tenido cirugía en los últimos 90 días.
   10. El sujeto en edad fértil está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
   11. El sujeto está amamantando durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores al estudio.

2. medicamentos

   una. El sujeto ha tomado algún medicamento que, en opinión de un investigador, se ha demostrado que altera la farmacocinética de d-MPH.

   b. El uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al Día -3 (los medicamentos para el TDAH deben suspenderse al menos 96 horas antes del registro en el Día -4) y/o el uso de cualquier medicamento de venta libre (como antiácidos, vitaminas, minerales , preparaciones dietéticas/a base de hierbas y suplementos nutricionales) dentro de los 7 días anteriores al Día -3, a menos que el Investigador y el Patrocinador lo aprueben conjuntamente.

   i. Los sujetos pueden tomar anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal a niveles aceptables si se mantienen estables al menos 30 días antes del Día -4, durante la duración del estudio y durante 30 días después de que finalice el estudio.

   ii. Se puede usar acetaminofén (hasta 2 gramos por día) durante el estudio bajo la dirección del investigador.

   iii. Caso por caso, un investigador puede permitir el uso de ciertos medicamentos concomitantes, por ejemplo, para tratar un EA, siempre que el investigador determine que el medicamento no afectará la seguridad del sujeto o la integridad del estudio (por ejemplo, , medicamentos tópicos).

3. Abuso de alcohol/sustancias

   1. Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
   2. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de alcohol en el aliento o en la prueba de orina para detectar drogas de abuso en la selección o el registro (la medicación para el TDAH recetada es aceptable durante la selección, pero debe suspenderse al menos 96 horas antes del registro en el Día -4). Nota: A discreción de un Investigador, las pruebas pueden repetirse. Si el THC es positivo en la evaluación o el registro, un investigador realizará una evaluación de intoxicación por cannabis solo en el registro; la inclusión quedará a criterio del investigador, debido a la lenta liberación de THC del tejido adiposo.

4. De fumar

   una. El sujeto fuma regularmente más de 10 cigarrillos/día (u otros productos que contienen nicotina) o el sujeto ha dejado de fumar recientemente (en los últimos 3 meses)

5. Alergia/Intolerancia

   una. El sujeto tiene antecedentes de alergia al d-MPH, a cualquier componente de la forma de dosificación o cualquier otra alergia que, en opinión de un investigador, contraindique su participación.

6. Estudios clínicos

   1. Participación en otro estudio de producto en investigación (incluido el examen final posterior al estudio) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al día de la selección.
   2. Participación previa en este estudio.

7. Personal

   una. Un empleado del patrocinador, sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.

8. Sangre

   1. El sujeto ha donado sangre, plasma o ha experimentado una pérdida significativa de sangre (más de 500 ml) dentro de los 3 meses posteriores a la selección y durante la duración del estudio.