Badanie porównawcze biodostępności CTx-1301

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć

   a. Mężczyzna czy kobieta

2. Wiek

   a. Wiek od 18 do 55 lat włącznie.

3. Waga i BMI

   1. Masa ciała ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 i ≤ 35

4. Zgodność

   1. Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
   2. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować metodę podwójnej bariery (prezerwatywa i środek plemnikobójczy) do kontroli urodzeń podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
   3. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, w tym powstrzymywać się od stosunków heteroseksualnych, hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) z hormonami lub bez lub metodę podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
   4. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
   5. Kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
5. Zgoda Wykaże zrozumienie badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda (podpisana i opatrzona datą) uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.

6. Wskazanie

   1. Podmiot musi zgłosić historię rozpoznania ADHD.
   2. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie leki pobudzające, musi być chętny i zdolny do bezpiecznego powstrzymania się od jakiegokolwiek innego leczenia ADHD przez 96 godzin. przed odprawą w dniu -4 i przez cały czas trwania badania.

7. Ogólne zdrowie

   1. Dobry ogólny stan zdrowia (w opinii badacza) bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu fizykalnym, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub dane z badania.
   2. Brak wymiotów lub gorączki w ciągu 24 godzin od zameldowania w dniu -4
   3. Pacjent ma wystarczający dostęp żylny, aby umożliwić kaniulację i/lub nakłucie żyły w celu uzyskania wymaganej objętości krwi do tego badania.
   4. Podmiot musi obecnie przyjmować lub wcześniej przyjmować lek pobudzający na ADHD.

8. Palenie/Kofeina/Alkohol

   1. Osobnik musi być w stanie powstrzymać się od palenia papierosów na 1 godzinę przed dawkowaniem i 7 godzin po dawkowaniu w dni dawkowania. Podmiot musi zgodzić się nie palić więcej niż jednego papierosa na godzinę, nie więcej niż 10 papierosów dziennie.
   2. Uczestnik musi być w stanie powstrzymać się od kofeiny przez 10 godzin przed odprawą w dniu -4 i podczas trwania badania.
   3. Podmiot musi być w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu przez 48 godzin. przed dniem -4 i przez cały czas trwania badania.

9. Historia leków na ADHD

   1. Historia przyjmowania leków podmiotu sugeruje, że będzie on w stanie tolerować dawkę 40 mg deksmetylofenidatu.
   2. Uczestnik musi wykazać tolerancję deksmetylofenidatu ocenioną na podstawie tolerancji dzień/dawka testowa 40 mg Focalin XR zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna

   1. Obecna i/lub nawracająca choroba lub choroba, która w opinii badacza może wpłynąć na przebieg badania, wynik badania, bezpieczeństwo uczestników lub oceny farmakokinetyczne (np. zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca).
   2. Obecna i/lub wcześniejsza historia jakiejkolwiek innej poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby psychicznej, która w opinii badacza może wymagać leczenia (np. lęk, psychoza, zaburzenia nastroju, tiki ruchowe lub myśli samobójcze) lub uniemożliwiają pełne ukończenie badania przez uczestnika i/lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym lekiem lub procedurami.
   3. Badany nie może mieć myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co potwierdza Skala Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia.
   4. Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1/HIV-2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
   5. Historia rodzinna nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionej śmierci.
   6. Jakikolwiek stan lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą spowodować uszczerbek na zdrowiu uczestnika, wpłynąć na wynik badania lub sugerować niestabilną chorobę medyczną.
   7. W wyniku MINI, wywiadu medycznego, badania fizykalnego i/lub badań przesiewowych (w tym wyników EKG, parametrów życiowych i/lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) Badacz uznaje osobę za zdyskwalifikowaną z udziału w badaniu.
   8. Uczestnik planuje poddać się planowanym zabiegom/operacjom w dowolnym momencie podczas badania.
   9. Obiekt przeszedł operację w ciągu ostatnich 90 dni.
   10. Osoba mogąca zajść w ciążę jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania lub w ciągu 30 dni od zakończenia badania.
   11. Pacjentka karmi piersią podczas badania lub w ciągu 30 dni od badania.

2. Leki

   a. Podmiot przyjmował leki, które w opinii badacza miały wpływ na farmakokinetykę d-MPH.

   b. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed Dniem -3 (leki ADHD należy odstawić co najmniej 96 godzin przed odprawą w Dniu -4) i/lub stosowanie jakichkolwiek leków OTC (takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy, witaminy, minerały) , preparaty dietetyczne/ziołowe i suplementy diety) w ciągu 7 dni przed Dniem -3, chyba że zostało to wspólnie zatwierdzone przez Badacza i Sponsora.

   i. Osobnikom zezwala się na przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej na dopuszczalnych poziomach, jeśli stan jest stabilny co najmniej 30 dni przed Dniem -4, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania.

   II. Acetaminofen (do 2 gramów dziennie) może być stosowany podczas badania pod kierunkiem Badacza.

   iii. W indywidualnych przypadkach badacz może zezwolić na jednoczesne stosowanie pewnych leków, np. , leki miejscowe).

3. Nadużywanie alkoholu/substancji odurzających

   1. Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
   2. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub odprawy (przepisane leki na ADHD są dopuszczalne podczas badania przesiewowego, ale muszą zostać odstawione co najmniej 96 godzin przed odprawą w dniu -4). Uwaga: według uznania badacza testy mogą zostać powtórzone. Jeśli THC jest pozytywne podczas kontroli lub odprawy, badacz przeprowadzi ocenę zatrucia konopiami wyłącznie podczas odprawy; włączenie będzie zależało od decyzji badacza, ze względu na powolne uwalnianie THC z tkanki tłuszczowej.

4. Palenie

   a. Podmiot regularnie pali więcej niż 10 papierosów dziennie (lub inne produkty zawierające nikotynę) lub Podmiot niedawno rzucił palenie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

5. Alergia/Nietolerancja

   a. Podmiot ma historię alergii na d-MPH, jakikolwiek składnik postaci dawkowania lub jakąkolwiek inną alergię, co w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału.

6. Studia kliniczne

   1. Udział w innym badaniu produktu badanego (w tym końcowe badanie po badaniu) lub otrzymanie leku badanego w ciągu 30 dni przed dniem badania przesiewowego.
   2. Poprzedni udział w tym badaniu.

7. Personel

   a. Pracownik sponsora, ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.

8. Krew

   1. Uczestnik oddał krew, osocze lub doświadczył znacznej utraty krwi (powyżej 500 ml) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i podczas trwania badania.