Srovnávací studie biologické dostupnosti CTx-1301

Kritéria pro zařazení:

1. Rod

   A. Muž nebo žena

2. Stáří

   A. Ve věku od 18 do 55 let včetně.

3. Hmotnost a BMI

   1. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 a ≤ 35

4. Dodržování

   1. Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
   2. Pokud jsou sexuálně aktivní, muži musí používat metodu dvojité bariéry (kondom a spermicid) pro kontrolu porodnosti během studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
   3. Pokud jsou sexuálně aktivní, ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, včetně abstinence od heterosexuálního styku, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) s hormony nebo bez hormonů nebo metodu dvojité bariéry (např. kondom a spermicid), během studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
   4. Muži musí souhlasit, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
   5. Ženské subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka během studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
5. Souhlas a. Prokazuje porozumění studii a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) získaný před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií.

6. Indikace

   1. Subjekt musí hlásit historii diagnózy ADHD.
   2. Pokud subjekt v současné době užívá stimulační léky, musí být ochoten a schopen bezpečně abstinovat od jakékoli jiné léčby ADHD během 96 hodin. před přihlášením v den -4 a po celou dobu trvání studie.

7. Obecné zdraví

   1. Dobrý celkový zdravotní stav (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo údajů ze studie.
   2. Žádné zvracení nebo horečka do 24 hodin od příjezdu v den -4
   3. Subjekt má dostatečný venózní přístup, aby umožnil kanylaci a/nebo venepunkci pro získání požadovaného objemu krve pro tuto studii.
   4. Subjekt musí v současné době užívat nebo dříve užíval stimulační léky na ADHD.

8. Kouření/kofein/alkohol

   1. Subjekt musí být schopen přestat kouřit cigarety 1 hodinu před podáním dávky a 7 hodin po podání dávky ve dnech dávkování. Subjekt musí souhlasit s tím, že nebude kouřit více než jednu cigaretu za hodinu a nepřekročí 10 cigaret denně.
   2. Subjekt musí být schopen zdržet se kofeinu po dobu 10 hodin před check-inem v den -4 a po dobu trvání studie.
   3. Subjekt musí být schopen zdržet se požití alkoholu 48 hodin. před dnem -4 a po dobu trvání studie.

9. Historie léků na ADHD

   1. Medikační historie subjektu naznačuje, že bude schopen tolerovat dávku 40 mg dexmethylfenidátu.
   2. Subjekt musí prokázat snášenlivost dexmethylfenidátu hodnocenou pomocí snášenlivosti den/testovací dávka 40 mg Focalinu XR podle hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní historie

   1. Současné a/nebo recidivující onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit provádění studie, výsledek studie, bezpečnost subjektu nebo farmakokinetické (PK) hodnocení (např. poruchy jater, renální insuficience, neomezující gastrointestinální poruchy, městnavé srdeční selhání).
   2. Současná a/nebo předchozí anamnéza jakéhokoli jiného závažného, ​​závažného nebo nestabilního psychiatrického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vyžadovat léčbu (např. úzkost, psychóza, porucha nálady, motorické tiky nebo sebevražda) nebo je nepravděpodobné, že subjekt plně dokončí studii, a/nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze studijní medikace nebo postupů.
   3. Subjekt nemůže mít sebevražedné myšlenky během posledních 6 měsíců, jak to podporuje Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
   4. Pozitivní výsledky testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1/HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb).
   5. Rodinná anamnéza náhlé srdeční nebo nevysvětlitelné smrti.
   6. Jakýkoli stav nebo abnormální laboratorní nález, který by mohl vést k poškození subjektu, ovlivnit výsledek studie nebo naznačovat nestabilní zdravotní onemocnění.
   7. V důsledku MINI, anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo screeningových vyšetření (včetně výsledků EKG, vitálních funkcí a/nebo laboratorních abnormalit) zkoušející považuje subjekt za diskvalifikovaný pro studii.
   8. Subjekt plánuje podstoupit volitelné procedury/chirurgický zákrok kdykoli během studie.
   9. Subjekt podstoupil operaci během posledních 90 dnů.
   10. Subjekt ve fertilním věku je těhotný nebo plánuje otěhotnět během trvání studie nebo do 30 dnů od ukončení studie.
   11. Subjekt kojí během studie nebo do 30 dnů od studie.

2. Léky

   A. Subjekt užil jakoukoli medikaci, u které se podle názoru zkoušejícího ukázalo, že mění PK d-MPH.

   b. Užívání jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před dnem -3 (léky na ADHD je nutné přerušit alespoň 96 hodin před check-inem v den -4) a/nebo užívání jakýchkoli volně prodejných léků (jako jsou antacida, vitamíny, minerály , dietní/rostlinné přípravky a doplňky výživy) do 7 dnů před dnem -3, pokud to společně neschválí zkoušející a sponzor.

   i. Subjektům je povoleno užívat hormonální antikoncepci a hormonální substituční terapii v přijatelných hladinách, pokud jsou stabilní alespoň 30 dní před dnem -4, po dobu trvání studie a 30 dní po ukončení studie.

   ii. Během studie může být pod vedením zkoušejícího použit acetaminofen (až 2 gramy denně).

   iii. Případ od případu je zkoušejícímu povoleno povolit použití určitých souběžných léků, například k léčbě AE, pokud zkoušející určí, že lék neovlivní bezpečnost subjektu nebo integritu studie (např. , lokální léky).

3. Zneužívání alkoholu/látek

   1. Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
   2. Subjekt má pozitivní test na alkohol v dechu nebo test moči na zneužívání drog při screeningu nebo kontrole (předepsané léky na ADHD jsou během screeningu přijatelné, ale musí být vysazeny alespoň 96 hodin před kontrolou v den -4). Poznámka: Podle uvážení zkoušejícího mohou být testy opakovány. Pokud je THC pozitivní při screeningu nebo kontrole, vyhodnocení intoxikace konopím provede vyšetřovatel pouze při kontrole; zařazení bude na uvážení zkoušejícího, vzhledem k pomalému uvolňování THC z tukové tkáně.

4. Kouření

   A. Subjekt pravidelně kouří více než 10 cigaret denně (nebo jiné produkty obsahující nikotin) nebo Subjekt nedávno přestal kouřit (během posledních 3 měsíců)

5. Alergie/Intolerance

   A. Subjekt měl v anamnéze alergii na d-MPH, na jakoukoli složku lékové formy nebo jakoukoli jinou alergii, což podle názoru zkoušejícího kontraindikuje jeho účast.

6. Klinické studie

   1. Účast na jiné studii hodnoceného produktu (včetně závěrečného postudijního vyšetření) nebo příjem hodnoceného léku během 30 dnů před dnem screeningu.
   2. Předchozí účast na této studii.

7. Personál

   A. Zaměstnanec sponzora, studijního místa nebo členové jejich nejbližší rodiny.

8. Krev

   1. Subjekt daroval krev, plazmu nebo zaznamenal významnou ztrátu krve (nad 500 ml) během 3 měsíců od screeningu a po dobu trvání studie.