CTx-1301 sammenlignende biotilgjengelighetsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Kjønn

   en. Mann eller kvinne

2. Alder

   en. Alder mellom 18 og 55 år inkludert.

3. Vekt og BMI

   1. Kroppsvekt ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 og ≤ 35

4. Samsvar

   1. Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
   2. Hvis de er seksuelt aktive, må mannlige forsøkspersoner bruke dobbeltbarrieremetoden (kondom og sæddrepende middel) for prevensjon under studien og i 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
   3. Hvis seksuelt aktive, kvinnelige personer i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode, inkludert avholdenhet fra heteroseksuelt samleie, hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD) med eller uten hormoner, eller dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og sæddrepende middel), under studien og i 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
   4. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd under studien og i 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
   5. Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere egg under studien og i 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
5. Samtykke a. Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke (signert og datert) innhentet før noen studierelaterte aktiviteter utføres.

6. Indikasjon

   1. Forsøkspersonen må rapportere historie med diagnosen ADHD.
   2. Hvis forsøkspersonen for øyeblikket tar sentralstimulerende medisiner, må de være villige og i stand til trygt å avstå fra annen ADHD-behandling i løpet av 96 timer. før innsjekking på dag -4 og gjennom hele studiets varighet.

7. Generell helse

   1. God generell helse (etter en etterforskers mening) uten klinisk signifikante eller relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller studiedata.
   2. Ingen oppkast eller feber innen 24 timer etter innsjekking på dag -4
   3. Forsøkspersonen har tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate kanylering og/eller venepunktur for å oppnå det nødvendige volumet av blod for denne studien.
   4. Personen må for øyeblikket ta eller tidligere ha tatt en stimulerende medisin for ADHD.

8. Røyking/koffein/alkohol

   1. Pasienten må kunne avstå fra å røyke sigaretter 1 time før dosering og 7 timer etter dosering på doseringsdager. Forsøkspersonen må samtykke i å ikke røyke mer enn én sigarett per time, ikke overstige 10 sigaretter per dag.
   2. Forsøkspersonen må kunne avstå fra koffein i 10 timer før innsjekking på dag -4 og så lenge studien varer.
   3. Forsøkspersonen må kunne avstå fra å bruke alkohol i 48 timer. før dag -4 og for varigheten av studien.

9. ADHD medisinhistorie

   1. Pasientens medisinhistorie tyder på at de vil være i stand til å tolerere en dose på 40 mg deksmetylfenidat.
   2. Forsøkspersonen må demonstrere tolerabilitet av deksmetylfenidat vurdert ved toleransedag/testdose på 40 mg Focalin XR som evaluert av utrederen.

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk historie

   1. Nåværende og/eller tilbakevendende sykdom eller sykdom som, etter en etterforskers mening, kan påvirke studiegjennomføringen, studieresultatet, pasientsikkerheten eller farmakokinetiske (PK) vurderinger (f.eks. leversykdommer, nyresvikt, ikke-selvbegrensende gastrointestinal lidelser, kongestiv hjertesvikt).
   2. Nåværende og/eller tidligere historie med annen alvorlig, alvorlig eller ustabil psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan kreve behandling (f. angst, psykose, humørforstyrrelser, motoriske tics eller suicidalitet) eller gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien, og/eller noen tilstand som utgjør en unødig risiko fra studiemedisinen eller prosedyrene.
   3. Personen kan ikke ha selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene som støttet av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
   4. Positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV)-1/HIV-2-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCVAb).
   5. En familiehistorie med plutselig hjertedød eller uforklarlig død.
   6. Enhver tilstand eller unormale laboratoriefunn som kan føre til skade på forsøkspersonen, påvirke resultatet av studien eller antyde ustabil medisinsk sykdom.
   7. Som et resultat av MINI, sykehistorie, fysisk undersøkelse og/eller screeningundersøkelser (inkludert EKG-resultater, vitale tegn og/eller laboratorieavvik), anser en etterforsker forsøkspersonen som diskvalifisert for studien.
   8. Emnet planlegger å gjennomgå valgfrie prosedyrer/kirurgi når som helst i løpet av studien.
   9. Pasienten har blitt operert i løpet av de siste 90 dagene.
   10. Den fertile personen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet eller innen 30 dager etter slutten av studien.
   11. Forsøkspersonen ammer under studien eller innen 30 dager etter studien.

2. Medisiner

   en. Forsøkspersonen har tatt noen medisiner som, etter en etterforskers mening, har vist seg å endre PK til d-MPH.

   b. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dag -3 (ADHD-medisiner må seponeres minst 96 timer før innsjekking på dag -4), og/eller bruk av OTC-medisiner (som syrenøytraliserende midler, vitaminer, mineraler) , kostholds-/urtepreparater og kosttilskudd) innen 7 dager før dag -3 med mindre det er godkjent i fellesskap av en etterforsker og sponsor.

   Jeg. Pasienter har tillatelse til å ta hormonelle prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi på akseptable nivåer hvis de er stabile minst 30 dager før dag -4, gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter at studien avsluttes.

   ii. Paracetamol (opptil 2 gram per dag) kan brukes under studien under ledelse av etterforskeren.

   iii. Fra sak til sak har en etterforsker tillatelse til å tillate bruk av visse samtidige medisiner, for eksempel for å behandle en AE, så lenge en etterforsker fastslår at medisinen ikke vil påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller studieintegritet (f. , aktuelle medisiner).

3. Alkohol/rusmisbruk

   1. Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
   2. Forsøkspersonen har positiv alkoholtest eller urinprøve for misbruk av rusmidler ved screening eller innsjekking (foreskrevet ADHD-medisin er akseptabel under screening, men må stoppes minst 96 timer før innsjekking på dag -4). Merk: Etter en etterforskers skjønn kan testene gjentas. Hvis THC er positiv ved screening eller innsjekking, vil en cannabisforgiftningsevaluering kun bli utført av en etterforsker ved innsjekking; inkludering vil være etter etterforskerens skjønn, på grunn av den langsomme frigjøringen av THC fra fettvev.

4. Røyking

   en. Personen røyker regelmessig mer enn 10 sigaretter/dag (eller andre nikotinholdige produkter) eller personen har nylig sluttet å røyke (innen de siste 3 månedene)

5. Allergi/intoleranse

   en. Personen har en historie med allergi mot d-MPH, mot en hvilken som helst komponent i doseringsformen, eller enhver annen allergi, som, etter en etterforskers mening, kontraindiserer deres deltakelse.

6. Kliniske studier

   1. Deltakelse i en annen undersøkelsesproduktstudie (inkludert avsluttende undersøkelse etter studien) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screeningsdagen.
   2. Tidligere deltagelse i denne studien.

7. Personale

   en. En ansatt hos sponsoren, studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie.

8. Blod

   1. Forsøkspersonen har donert blod, plasma eller opplevd betydelig blodtap (over 500 ml) innen 3 måneder etter screening og i løpet av studien.