Studio comparativo sulla biodisponibilità CTx-1301

Criterio di inclusione:

1. Genere

   un. Maschio o femmina

2. Età

   un. Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi.

3. Peso e indice di massa corporea

   1. Peso corporeo ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 e ≤ 35

4. Conformità

   1. Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
   2. Se sessualmente attivi, i soggetti di sesso maschile devono utilizzare il metodo a doppia barriera (preservativo e spermicida) per il controllo delle nascite durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
   3. Se sessualmente attive, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, inclusa l'astinenza da rapporti eterosessuali, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino (IUD) con o senza ormoni o metodo a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida), durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
   4. I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
   5. I soggetti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
5. Consenso A. Dimostra la comprensione dello studio e la volontà di partecipare, come evidenziato dal consenso informato scritto volontario (firmato e datato) ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata allo studio.

6. Indicazione

   1. Il soggetto deve riportare la storia della diagnosi di ADHD.
   2. Se il soggetto sta attualmente assumendo farmaci stimolanti, deve essere disposto e in grado di astenersi in sicurezza da qualsiasi altro trattamento per l'ADHD per 96 ore. prima del check-in del Giorno -4 e per tutta la durata dello studio.

7. Salute generale

   1. Buona salute generale (secondo l'opinione di uno sperimentatore) senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nell'anamnesi o nell'esame fisico che potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o sui dati dello studio.
   2. Nessun vomito o febbre entro 24 ore dal check-in al giorno -4
   3. Il soggetto ha un accesso venoso sufficiente per consentire l'incannulamento e/o la puntura venosa per ottenere il volume di sangue richiesto per questo studio.
   4. Il soggetto deve attualmente assumere o aver precedentemente assunto un farmaco stimolante per l'ADHD.

8. Fumo/Caffeina/Alcool

   1. Il soggetto deve essere in grado di astenersi dal fumare sigarette 1 ora prima della somministrazione e 7 ore dopo la somministrazione nei giorni di somministrazione. Il soggetto deve accettare di non fumare più di una sigaretta all'ora, di non superare le 10 sigarette al giorno.
   2. Il soggetto deve essere in grado di astenersi dalla caffeina per 10 ore prima del check-in al Giorno -4 e per tutta la durata dello studio.
   3. Il soggetto deve essere in grado di astenersi dall'usare alcol per 48 ore. prima del giorno -4 e per la durata dello studio.

9. Storia dei farmaci per l'ADHD

   1. L'anamnesi farmacologica del soggetto suggerisce che sarà in grado di tollerare una dose di 40 mg di dexmetilfenidato.
   2. Il soggetto deve dimostrare la tollerabilità del dexmetilfenidato valutata dal giorno di tollerabilità/dose di prova di 40 mg di Focalin XR come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Storia medica

   1. Malattia o malattia in corso e/o ricorrente che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, potrebbe influenzare la conduzione dello studio, l'esito dello studio, la sicurezza del soggetto o le valutazioni farmacocinetiche (PK) (ad esempio, disturbi epatici, insufficienza renale, disturbi, insufficienza cardiaca congestizia).
   2. Anamnesi attuale e/o precedente di qualsiasi altra malattia psichiatrica grave, grave o instabile che, a parere dello sperimentatore, possa richiedere un trattamento (ad es. ansia, psicosi, disturbi dell'umore, tic motori o tendenze suicide) o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio e/o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo derivante dal farmaco o dalle procedure dello studio.
   3. Il soggetto non può avere pensieri suicidi negli ultimi 6 mesi come supportato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
   4. Risultati dei test positivi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/HIV-2, dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb).
   5. Una storia familiare di morte cardiaca improvvisa o inspiegabile.
   6. Qualsiasi condizione o risultato di laboratorio anormale che potrebbe causare danni al soggetto, influenzare l'esito dello studio o suggerire una malattia medica instabile.
   7. A seguito del MINI, dell'anamnesi, dell'esame fisico e/o delle indagini di screening (compresi i risultati dell'ECG, i segni vitali e/o le anomalie di laboratorio), un Investigatore considera il soggetto squalificato per lo studio.
   8. Il soggetto prevede di sottoporsi a procedure/chirurgia elettiva in qualsiasi momento durante lo studio.
   9. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 90 giorni.
   10. Il soggetto in età fertile è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio o entro 30 giorni dalla fine dello studio.
   11. Il soggetto sta allattando durante lo studio o entro 30 giorni dallo studio.

2. Farmaci

   un. Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione di un investigatore, ha dimostrato di alterare la PK di d-MPH.

   b. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima del Giorno -3 (i farmaci per l'ADHD devono essere interrotti almeno 96 ore prima del check-in al Giorno -4) e/o uso di qualsiasi farmaco da banco (come antiacidi, vitamine, minerali , preparati dietetici/a base di erbe e integratori nutrizionali) entro 7 giorni prima del Giorno -3, a meno che non siano stati approvati congiuntamente da uno Sperimentatore e uno Sponsor.

   io. I soggetti possono assumere contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva a livelli accettabili se stabili almeno 30 giorni prima del Giorno -4, per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio.

   ii. Paracetamolo (fino a 2 grammi al giorno) può essere utilizzato durante lo studio sotto la direzione dello sperimentatore.

   iii. Caso per caso, uno sperimentatore è autorizzato a consentire l'uso di determinati farmaci concomitanti, ad esempio per il trattamento di un evento avverso, a condizione che lo sperimentatore determini che il farmaco non influirà sulla sicurezza del soggetto o sull'integrità dello studio (ad es. , farmaci topici).

3. Abuso di alcol/sostanze

   1. Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
   2. Il soggetto ha un test alcolico del respiro o un test delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening o al check-in (i farmaci per l'ADHD prescritti sono accettabili durante lo screening ma devono essere interrotti almeno 96 ore prima del check-in al giorno -4). Nota: a discrezione di un investigatore, i test possono essere ripetuti. Se il THC risulta positivo allo screening o al check-in, una valutazione dell'intossicazione da cannabis verrà effettuata da un investigatore solo al momento del check-in; l'inclusione sarà a discrezione dello sperimentatore, a causa del lento rilascio di THC dal tessuto adiposo.

4. Fumare

   un. Il soggetto fuma regolarmente più di 10 sigarette al giorno (o altri prodotti contenenti nicotina) o il soggetto ha recentemente smesso di fumare (negli ultimi 3 mesi)

5. Allergia/Intolleranza

   un. Il soggetto ha una storia di allergia al d-MPH, a qualsiasi componente della forma farmaceutica o qualsiasi altra allergia che, a parere di uno sperimentatore, controindica la loro partecipazione.

6. Studi clinici

   1. Partecipazione a un altro studio sul prodotto sperimentale (incluso l'esame finale post-studio) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro i 30 giorni precedenti il ​​giorno dello screening.
   2. Precedente partecipazione a questo studio.

7. Personale

   un. Un dipendente dello sponsor, del sito di studio o dei membri della loro famiglia immediata.

8. Sangue

   1. - Il soggetto ha donato sangue, plasma o ha subito una significativa perdita di sangue (superiore a 500 ml) entro 3 mesi dallo screening e per la durata dello studio.