CTx-1301 vergelijkend onderzoek naar biologische beschikbaarheid

Inclusiecriteria:

1. Geslacht

   a. Man of vrouw

2. Leeftijd

   a. Leeftijd tussen 18 en 55 jaar inclusief.

3. Gewicht en BMI

   1. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 en ≤ 35

4. Naleving

   1. Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
   2. Als ze seksueel actief zijn, moeten mannelijke proefpersonen de dubbele-barrièremethode (condoom en zaaddodend middel) gebruiken voor anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
   3. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, waaronder onthouding van heteroseksuele gemeenschap, hormonale anticonceptiva, een spiraaltje (IUD) met of zonder hormonen, of een dubbele-barrièremethode (bijv. condoom en zaaddodend middel), tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
   4. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
   5. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen eicellen te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Toestemming een. Toont begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd) die is verkregen voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd.

6. Indicatie

   1. De proefpersoon moet de geschiedenis van de diagnose ADHD rapporteren.
   2. Als de proefpersoon momenteel stimulerende medicatie gebruikt, moeten ze bereid en in staat zijn om zich gedurende 96 uur veilig te onthouden van elke andere ADHD-behandeling. voorafgaand aan het inchecken op dag -4 en gedurende de volledige duur van het onderzoek.

7. Algemene gezondheid

   1. Goede algemene gezondheid (naar de mening van een onderzoeker) zonder klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek die de veiligheid van de proefpersoon of onderzoeksgegevens zouden kunnen beïnvloeden.
   2. Geen braken of koorts binnen 24 uur na inchecken op Dag -4
   3. De proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang om canulatie en/of venapunctie mogelijk te maken om het vereiste bloedvolume voor dit onderzoek te verkrijgen.
   4. De proefpersoon moet op dit moment een stimulerend medicijn voor ADHD gebruiken of eerder hebben gebruikt.

8. Roken/Cafeïne/Alcohol

   1. De proefpersoon moet in staat zijn om 1 uur vóór de dosering en 7 uur na de dosering op doseringsdagen af ​​te zien van het roken van sigaretten. De proefpersoon moet ermee instemmen om niet meer dan één sigaret per uur te roken, niet meer dan 10 sigaretten per dag.
   2. De proefpersoon moet gedurende 10 uur voorafgaand aan het inchecken op dag -4 en voor de duur van het onderzoek geen cafeïne kunnen gebruiken.
   3. De proefpersoon moet gedurende 48 uur kunnen afzien van het gebruik van alcohol. voorafgaand aan dag -4 en voor de duur van het onderzoek.

9. ADHD-medicatiegeschiedenis

   1. De medicatiegeschiedenis van de proefpersoon suggereert dat ze een dosis van 40 mg dexmethylfenidaat kunnen verdragen.
   2. De proefpersoon moet aantonen dat hij dexmethylfenidaat verdraagt, zoals beoordeeld door de verdraagbaarheidsdag/testdosis van 40 mg Focalin XR, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische geschiedenis

   1. Huidige en/of terugkerende ziekte of ziekte die, naar de mening van een onderzoeker, van invloed kan zijn op het studiegedrag, de studieresultaten, de veiligheid van proefpersonen of farmacokinetische (PK) beoordelingen (bijv. leveraandoeningen, nierinsufficiëntie, niet-zelfbeperkende gastro-intestinale aandoeningen, congestief hartfalen).
   2. Huidige en/of voorgeschiedenis van enige andere ernstige, ernstige of onstabiele psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker behandeling kan vereisen (bijv. angst, psychose, stemmingsstoornis, motorische tics of suïcidaliteit) of het onwaarschijnlijk maken dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, en/of een aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt door de onderzoeksmedicatie of -procedures.
   3. De proefpersoon mag in de afgelopen 6 maanden geen zelfmoordgedachten hebben, zoals ondersteund door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
   4. Positieve testresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1/hiv-2, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb).
   5. Een familiegeschiedenis van plotselinge cardiale of onverklaarbare dood.
   6. Elke aandoening of abnormale laboratoriumbevinding die kan leiden tot schade aan de proefpersoon, de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden of een instabiele medische ziekte kan suggereren.
   7. Als resultaat van de MINI, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of screeningsonderzoeken (inclusief ECG-resultaten, vitale functies en/of laboratoriumafwijkingen), beschouwt een onderzoeker de proefpersoon als gediskwalificeerd voor het onderzoek.
   8. Proefpersoon is van plan om op elk moment tijdens het onderzoek electieve procedures/operaties te ondergaan.
   9. Onderwerp is in de afgelopen 90 dagen geopereerd.
   10. Proefpersoon die zwanger kan worden, is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek of binnen 30 dagen na het einde van het onderzoek.
   11. De proefpersoon geeft borstvoeding tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na het onderzoek.

2. Medicijnen

   a. De proefpersoon heeft medicatie ingenomen waarvan, naar de mening van een onderzoeker, is aangetoond dat deze de PK van d-MPH verandert.

   b. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -3 (ADHD-medicatie moet ten minste 96 uur voorafgaand aan het inchecken op dag -4 worden stopgezet) en/of gebruik van OTC-medicatie (zoals antacida, vitamines, mineralen , dieet-/kruidenpreparaten en voedingssupplementen) binnen 7 dagen voorafgaand aan dag -3, tenzij gezamenlijk goedgekeurd door een onderzoeker en sponsor.

   i. Proefpersonen mogen hormonale anticonceptiemiddelen en hormoonvervangende therapie nemen op aanvaardbare niveaus indien stabiel ten minste 30 dagen voorafgaand aan Dag -4, tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van het onderzoek.

   ii. Paracetamol (tot 2 gram per dag) kan tijdens het onderzoek worden gebruikt onder leiding van de onderzoeker.

   iii. Van geval tot geval mag een onderzoeker het gebruik van bepaalde gelijktijdige medicatie toestaan, bijvoorbeeld om een ​​AE te behandelen, zolang een onderzoeker vaststelt dat de medicatie geen invloed heeft op de veiligheid of de studie-integriteit van de proefpersoon (bijv. , actuele medicatie).

3. Alcohol-/drugsmisbruik

   1. Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
   2. Proefpersoon heeft een positieve ademalcoholtest of urinetest voor drugsmisbruik bij screening of check-in (voorgeschreven ADHD-medicatie is acceptabel tijdens de screening, maar moet ten minste 96 uur voorafgaand aan het inchecken op dag -4 worden stopgezet). Opmerking: naar goeddunken van een onderzoeker kunnen de tests worden herhaald. Als THC positief is bij de screening of het inchecken, wordt alleen bij het inchecken een evaluatie van de cannabisintoxicatie uitgevoerd door een onderzoeker; opname zal naar goeddunken van de onderzoeker zijn, vanwege de langzame afgifte van THC uit vetweefsel.

4. Roken

   a. Proefpersoon rookt regelmatig meer dan 10 sigaretten/dag (of andere nicotinebevattende producten) of Proefpersoon is onlangs gestopt met roken (in de afgelopen 3 maanden)

5. Allergie/intolerantie

   a. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor d-MPH, voor een bestanddeel van de doseringsvorm of voor enige andere allergie die, naar de mening van een onderzoeker, hun deelname contra-indiceert.

6. Klinische studies

   1. Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksproduct (inclusief afsluitend onderzoek na de studie) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de screeningdag.
   2. Eerdere deelname aan dit onderzoek.

7. Personeel

   a. Een medewerker van de sponsor, onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie.

8. Bloed

   1. Proefpersoon heeft binnen 3 maanden na screening en voor de duur van het onderzoek bloed of plasma gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies ervaren (meer dan 500 ml).