Estudo Comparativo de Biodisponibilidade CTx-1301

Critério de inclusão:

1. Gênero

   uma. Macho ou fêmea

2. Era

   uma. Idade compreendida entre os 18 e os 55 anos inclusive.

3. Peso e IMC

   1. Peso corporal ≥ 50 kg
   2. IMC ≥ 18 e ≤ 35

4. Observância

   1. Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
   2. Se sexualmente ativos, os indivíduos do sexo masculino devem usar o método de barreira dupla (preservativo e espermicida) para controle de natalidade durante o estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
   3. Se forem sexualmente ativas, mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável, incluindo abstinência de relações sexuais heterossexuais, contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino (DIU) com ou sem hormônios ou método de barreira dupla (p. preservativo e espermicida), durante o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
   4. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
   5. Os indivíduos do sexo feminino devem concordar em não doar óvulos durante o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
5. Consentimento A. Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar, conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito (assinado e datado) obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada.

6. Indicação

   1. O sujeito deve relatar o histórico de diagnóstico de TDAH.
   2. Se o sujeito estiver tomando medicação estimulante, ele deve estar disposto e ser capaz de se abster com segurança de qualquer outro tratamento para o TDAH durante 96 horas. antes do check-in no Dia -4 e durante toda a duração do estudo.

7. Saúde geral

   1. Boa saúde geral (na opinião de um investigador) sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico ou exame físico que possam afetar a segurança do sujeito ou dos dados do estudo.
   2. Nenhum vômito ou febre dentro de 24 horas após o check-in no Dia -4
   3. O sujeito tem acesso venoso suficiente para permitir a canulação e/ou punção venosa para obter o volume de sangue necessário para este estudo.
   4. O sujeito deve estar tomando ou já tomou um medicamento estimulante para o TDAH.

8. Fumo/Cafeína/Álcool

   1. O sujeito deve ser capaz de abster-se de fumar cigarros 1 hora antes da dosagem e 7 horas após a dosagem nos dias de dosagem. O sujeito deve concordar em não fumar mais de um cigarro por hora, não exceder 10 cigarros por dia.
   2. O sujeito deve ser capaz de abster-se de cafeína por 10 horas antes do check-in no Dia -4 e durante o estudo.
   3. O sujeito deve ser capaz de abster-se de usar álcool 48 horas. antes do Dia -4 e durante o estudo.

9. Histórico de medicamentos para TDAH

   1. O histórico de medicação do sujeito sugere que ele será capaz de tolerar uma dose de 40 mg de dexmetilfenidato.
   2. O sujeito deve demonstrar tolerabilidade ao dexmetilfenidato avaliada pela tolerabilidade dia/dose de teste de 40 mg de Focalin XR conforme avaliado pelo investigador.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico

   1. Doença atual e/ou recorrente ou doença que, na opinião de um investigador, pode afetar a conduta do estudo, o resultado do estudo, a segurança do sujeito ou as avaliações farmacocinéticas (PK) (por exemplo, distúrbios hepáticos, insuficiência renal, distúrbios gastrointestinais não autolimitados distúrbios, insuficiência cardíaca congestiva).
   2. Histórico atual e/ou anterior de qualquer outra doença psiquiátrica grave, grave ou instável que, na opinião do investigador, possa exigir tratamento (por exemplo, ansiedade, psicose, transtorno de humor, tiques motores ou tendência suicida) ou tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo e/ou qualquer condição que apresente risco indevido da medicação ou procedimentos do estudo.
   3. O sujeito não pode ter pensamentos suicidas nos últimos 6 meses, conforme apoiado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
   4. Resultados de testes positivos para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)-1/HIV-2, antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da Hepatite C (HCVAb).
   5. História familiar de morte súbita cardíaca ou inexplicável.
   6. Qualquer condição ou achado laboratorial anormal que possa resultar em danos ao sujeito, afetar o resultado do estudo ou sugerir doença médica instável.
   7. Como resultado do MINI, histórico médico, exame físico e/ou investigações de triagem (incluindo resultados de ECG, sinais vitais e/ou anormalidades laboratoriais), um Investigador considera o sujeito desqualificado para o estudo.
   8. O sujeito planeja se submeter a procedimentos/cirurgias eletivas a qualquer momento durante o estudo.
   9. O sujeito foi submetido a uma cirurgia nos últimos 90 dias.
   10. Sujeito com potencial para engravidar está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo ou dentro de 30 dias após o final do estudo.
   11. O sujeito está amamentando durante o estudo ou dentro de 30 dias após o estudo.

2. Medicamentos

   uma. O sujeito tomou qualquer medicamento que, na opinião de um investigador, demonstrou alterar a farmacocinética do d-MPH.

   b. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes do Dia -3 (os medicamentos para TDAH devem ser descontinuados pelo menos 96 horas antes do check-in no Dia -4) e/ou uso de qualquer medicamento OTC (como antiácidos, vitaminas, minerais , preparações dietéticas/de ervas e suplementos nutricionais) dentro de 7 dias antes do Dia -3, a menos que aprovado em conjunto por um Investigador e Patrocinador.

   eu. Os indivíduos estão autorizados a tomar contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal em níveis aceitáveis, se estáveis ​​pelo menos 30 dias antes do Dia -4, durante a duração do estudo e por 30 dias após o término do estudo.

   ii. Paracetamol (até 2 gramas por dia) pode ser usado durante o estudo sob a direção do investigador.

   iii. Caso a caso, um investigador tem permissão para permitir o uso de certos medicamentos concomitantes, por exemplo, para tratar um EA, desde que um investigador determine que o medicamento não afetará a segurança do sujeito ou a integridade do estudo (por exemplo, , medicamentos tópicos).

3. Abuso de Álcool/Substâncias

   1. História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
   2. O sujeito tem teste positivo de álcool no ar expirado ou teste de urina para drogas de abuso na triagem ou check-in (a medicação prescrita para TDAH é aceitável durante a triagem, mas deve ser interrompida pelo menos 96 horas antes do check-in no Dia -4). Nota: A critério de um Investigador, os testes podem ser repetidos. Se o THC for positivo na triagem ou check-in, uma avaliação de intoxicação por cannabis será feita por um investigador apenas no check-in; a inclusão ficará a critério do investigador, devido à liberação lenta de THC do tecido adiposo.

4. Fumar

   uma. O sujeito fuma regularmente mais de 10 cigarros/dia (ou outros produtos que contenham nicotina) ou O sujeito parou de fumar recentemente (nos últimos 3 meses)

5. Alergia/Intolerância

   uma. O sujeito tem histórico de alergia ao d-MPH, a qualquer componente da forma farmacêutica ou a qualquer outra alergia que, na opinião de um investigador, contra-indica sua participação.

6. Estudos clínicos

   1. Participação em outro estudo de produto experimental (incluindo exame final pós-estudo) ou recebimento de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao dia da triagem.
   2. Participação anterior neste estudo.

7. Pessoal

   uma. Um funcionário do patrocinador, local de estudo ou membros de sua família imediata.

8. Sangue

   1. O sujeito doou sangue, plasma ou experimentou perda significativa de sangue (excesso de 500 ml) dentro de 3 meses após a triagem e durante o estudo.