CTx-1301:n vertaileva hyötyosuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sukupuoli

   a. Mies vai nainen

2. Ikä

   a. Ikäraja 18-55 vuotta mukaan lukien.

3. Paino ja BMI

   1. Paino ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 ja ≤ 35

4. Vaatimustenmukaisuus

   1. Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
   2. Jos miespuoliset koehenkilöt ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä kaksoisestemenetelmää (kondomi ja spermisidi) ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
   3. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä välinettä (IUD) hormoneilla tai ilman hormoneja tai kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi ja spermisidi) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
   4. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
   5. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta munia tutkimuksen aikana ja 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
5. Suostumus a. Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua, mikä on osoituksena vapaaehtoisesta kirjallisesta suostumuksesta (allekirjoitettu ja päivätty), joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.

6. Osoitus

   1. Tutkittavan on raportoitava ADHD-diagnoosin historiasta.
   2. Jos tutkittava käyttää parhaillaan piristävää lääkitystä, hänen on oltava halukas ja kyettävä turvallisesti pidättäytymään kaikista muista ADHD-hoidoista 96 tunnin aikana. ennen sisäänkirjautumista päivänä -4 ja koko tutkimuksen ajan.

7. Yleinen terveys

   1. Hyvä yleinen terveydentila (tutkijan mielestä), ilman kliinisesti merkittäviä tai olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka voisivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimustietoihin.
   2. Ei oksentelua tai kuumetta 24 tunnin sisällä sisäänkirjautumisesta päivänä -4
   3. Koehenkilöllä on riittävä laskimopääsy mahdollistaakseen kanyloinnin ja/tai laskimopunktion tarvittavan verimäärän saamiseksi tätä tutkimusta varten.
   4. Tutkittavan tulee parhaillaan käyttää tai olla aiemmin käyttänyt stimulanttilääkkeitä ADHD:tä varten.

8. Tupakointi/kofeiini/alkoholi

   1. Tutkittavan on kyettävä pidättäytymään tupakoimasta 1 tunti ennen annostusta ja 7 tuntia annostuksen jälkeen annospäivinä. Tutkittavan tulee suostua siihen, että hän ei polta enempää kuin yksi savuke tunnissa ja enintään 10 savuketta päivässä.
   2. Tutkittavan on kyettävä pidättymään kofeiinista 10 tuntia ennen lähtöselvitystä päivänä -4 ja tutkimuksen ajan.
   3. Tutkittavan on kyettävä pidättäytymään alkoholin käytöstä 48 tuntia. ennen päivää -4 ja tutkimuksen ajan.

9. ADHD-lääkityshistoria

   1. Potilaiden lääkityshistoria viittaa siihen, että he voivat sietää 40 mg:n deksmetyylifenidaattiannosta.
   2. Tutkittavan on osoitettava siedettävyys deksmetyylifenidaatille, joka on arvioitu siedettävyyden päivä/testiannoksella 40 mg Focalin XR tutkijan arvioimalla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellinen historia

   1. Nykyinen ja/tai toistuva sairaus tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen, tutkimustulokseen, koehenkilön turvallisuuteen tai farmakokineettisiin (PK) arvioihin (esim. maksahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, ei-itserajoittuva maha-suolikanavan sairaus häiriöt, sydämen vajaatoiminta).
   2. Nykyinen ja/tai aikaisempi muu vakava, vakava tai epävakaa psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaatia hoitoa (esim. ahdistuneisuus, psykoosi, mielialahäiriö, motoriset tikit tai itsemurha) tai tekevät tutkimusta epätodennäköisestä loppuun saattamatta ja/tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuslääkkeestä tai -toimenpiteistä.
   3. Tutkittavalla ei voi olla itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tukee.
   4. Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1/HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb).
   5. Suvussa äkillinen sydän- tai selittämätön kuolema.
   6. Mikä tahansa tila tai epänormaali laboratoriolöydös, joka voi aiheuttaa vahinkoa koehenkilölle, vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai viitata epävakaaseen lääketieteelliseen sairauteen.
   7. MINI-tutkimuksen, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai seulontatutkimusten (mukaan lukien EKG-tulokset, elintoiminnot ja/tai laboratoriopoikkeavuus) seurauksena tutkija katsoo, että tutkimushenkilö on hylätty tutkimukseen.
   8. Tutkittava aikoo tehdä valinnaisia ​​toimenpiteitä/leikkauksia milloin tahansa tutkimuksen aikana.
   9. Tutkittavalle on tehty leikkaus viimeisten 90 päivän aikana.
   10. Hedelmällisessä iässä oleva henkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä.
   11. Koehenkilö imettää tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuksesta.

2. Lääkkeet

   a. Koehenkilö on ottanut lääkkeitä, joiden on tutkijan mielestä osoitettu muuttavan d-MPH:n PK-arvoa.

   b. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivää ennen päivää -3 (ADHD-lääkkeet on lopetettava vähintään 96 tuntia ennen lähtöselvitystä päivänä -4) ja/tai minkä tahansa itsehoitolääkkeiden (kuten antasidien, vitamiinien, kivennäisaineiden) käyttö , ruokavalio-/yrttivalmisteet ja ravintolisät) 7 päivän sisällä ennen päivää -3, elleivät tutkija ja sponsori ole sitä yhdessä hyväksyneet.

   i. Koehenkilöt saavat ottaa hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa hyväksyttävillä tasoilla, jos ne ovat stabiileja, vähintään 30 päivää ennen päivää -4, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.

   ii. Asetaminofeeniä (enintään 2 grammaa päivässä) voidaan käyttää tutkimuksen aikana tutkijan johdolla.

   iii. Tapauskohtaisesti tutkija saa sallia tiettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytön, esimerkiksi AE:n hoitoon, kunhan tutkija toteaa, että lääkitys ei vaikuta tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen eheyteen (esim. , paikalliset lääkkeet).

3. Alkoholin/päihteiden väärinkäyttö

   1. Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
   2. Tutkittavalla on positiivinen hengitystesti tai virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (määrätty ADHD-lääkitys on hyväksyttävä seulonnan aikana, mutta se on lopetettava vähintään 96 tuntia ennen lähtöselvitystä päivänä -4). Huomautus: Tutkijan harkinnan mukaan testit voidaan toistaa. Jos THC on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä, tutkija tekee kannabismyrkytysarvioinnin vain sisäänkirjautumisen yhteydessä; sisällyttäminen on tutkijan harkinnan mukaan, koska THC vapautuu hitaasti rasvakudoksesta.

4. Tupakointi

   a. Tutkittava polttaa säännöllisesti yli 10 savuketta päivässä (tai muita nikotiinia sisältäviä tuotteita) tai hän on äskettäin lopettanut tupakoinnin (viimeisten 3 kuukauden aikana)

5. Allergia/intoleranssi

   a. Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia d-MPH:lle, jollekin annosmuodon aineosalle tai muulle allergialle, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista.

6. Kliiniset tutkimukset

   1. Osallistuminen toiseen tutkimustuotetutkimukseen (mukaan lukien tutkimuksen jälkeinen lopputarkastus) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen seulontapäivää edeltäneiden 30 päivän aikana.
   2. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

7. Henkilöstö

   a. Sponsorin, tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä.

8. Veri

   1. Kohde on luovuttanut verta, plasmaa tai kokenut merkittävän verenhukan (yli 500 ml) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta ja tutkimuksen ajan.