CTx-1301 Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht

   a. Männlich oder weiblich

2. Das Alter

   a. Alter zwischen 18 und 55 Jahren inklusive.

3. Gewicht und BMI

   1. Körpergewicht ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 und ≤ 35

4. Beachtung

   1. Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
   2. Wenn sexuell aktiv, müssen männliche Probanden während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments die Doppelbarrierenmethode (Kondom und Spermizid) zur Empfängnisverhütung anwenden.
   3. Wenn sie sexuell aktiv sind, müssen weibliche Probandinnen im gebärfähigen Alter eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, einschließlich Verzicht auf heterosexuellen Verkehr, hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar (IUP) mit oder ohne Hormone oder Doppelbarrierenmethode (z. Kondom und Spermizid), während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
   4. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
   5. Weibliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen zu spenden.
5. Zustimmung a. Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) belegt, die vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten eingeholt wurde.

6. Indikation

   1. Der Proband muss die Vorgeschichte der ADHS-Diagnose melden.
   2. Wenn der Proband derzeit Stimulanzien einnimmt, muss er bereit und in der Lage sein, 96 Stunden lang sicher auf jede andere ADHS-Behandlung zu verzichten. vor dem Check-in an Tag -4 und während der gesamten Dauer der Studie.

7. Allgemeine Gesundheit

   1. Gute allgemeine Gesundheit (nach Meinung eines Prüfarztes) ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, die die Sicherheit des Probanden oder der Studiendaten beeinträchtigen könnten.
   2. Kein Erbrechen oder Fieber innerhalb von 24 Stunden nach dem Check-in an Tag -4
   3. Das Subjekt hat einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Kanülierung und/oder Venenpunktion zu ermöglichen, um das erforderliche Blutvolumen für diese Studie zu erhalten.
   4. Das Subjekt muss derzeit ein Stimulans gegen ADHS einnehmen oder zuvor eingenommen haben.

8. Rauchen/Koffein/Alkohol

   1. Der Proband muss in der Lage sein, an den Verabreichungstagen 1 Stunde vor der Verabreichung und 7 Stunden nach der Verabreichung auf das Rauchen von Zigaretten zu verzichten. Der Proband muss zustimmen, nicht mehr als eine Zigarette pro Stunde zu rauchen, nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
   2. Der Proband muss in der Lage sein, 10 Stunden vor dem Check-in an Tag -4 und für die Dauer der Studie auf Koffein zu verzichten.
   3. Der Proband muss in der Lage sein, 48 Stunden lang auf Alkohol zu verzichten. vor Tag -4 und für die Dauer der Studie.

9. Geschichte der ADHS-Medikamente

   1. Die Medikationsgeschichte des Probanden deutet darauf hin, dass er in der Lage sein wird, eine Dosis von 40 mg Dexmethylphenidat zu vertragen.
   2. Der Proband muss die Verträglichkeit von Dexmethylphenidat nachweisen, bewertet durch Verträglichkeitstag/Testdosis von 40 mg Focalin XR, wie vom Prüfarzt bewertet.

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte

   1. Aktuelle und/oder wiederkehrende Erkrankung oder Erkrankung, die nach Meinung eines Prüfarztes die Studiendurchführung, das Studienergebnis, die Sicherheit des Probanden oder die pharmakokinetischen (PK) Bewertungen beeinflussen könnte (z. B. Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz, nicht selbstlimitierender Magen-Darm-Trakt). Erkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz).
   2. Aktuelle und/oder Vorgeschichte einer anderen schweren, schweren oder instabilen psychiatrischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise behandelt werden muss (z. Angst, Psychose, Stimmungsstörung, motorische Tics oder Suizidalität) oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, und/oder irgendein Zustand, der ein unangemessenes Risiko durch die Studienmedikation oder -verfahren darstellt.
   3. Das Subjekt darf in den letzten 6 Monaten keine Selbstmordgedanken haben, wie von der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) unterstützt.
   4. Positive Testergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1/HIV-2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb).
   5. Eine Familiengeschichte mit plötzlichem Herztod oder unerklärlichem Tod.
   6. Jeder Zustand oder anormale Laborbefund, der zu einer Schädigung des Probanden führen, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder auf eine instabile medizinische Erkrankung hindeuten könnte.
   7. Als Ergebnis des MINI, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und/oder der Screening-Untersuchungen (einschließlich EKG-Ergebnisse, Vitalfunktionen und/oder Laboranomalien) betrachtet ein Prüfarzt den Probanden als für die Studie disqualifiziert.
   8. Der Proband plant, sich jederzeit während der Studie elektiven Eingriffen/Operationen zu unterziehen.
   9. Das Subjekt wurde innerhalb der letzten 90 Tage operiert.
   10. Probandin im gebärfähigen Alter ist schwanger oder plant, während der Dauer der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Studie schwanger zu werden.
   11. Das Subjekt stillt während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der Studie.

2. Medikamente

   a. Das Subjekt hat Medikamente eingenommen, die nach Ansicht eines Ermittlers nachweislich die PK von d-MPH verändern.

   b. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Tag -3 (ADHS-Medikamente müssen mindestens 96 Stunden vor dem Check-in an Tag -4 abgesetzt werden) und/oder Verwendung von OTC-Medikamenten (wie Antazida, Vitamine, Mineralstoffe , Diät-/Kräuterpräparate und Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 7 Tagen vor Tag -3, sofern nicht gemeinsam von einem Prüfarzt und Sponsor genehmigt.

   ich. Die Probanden dürfen mindestens 30 Tage vor Tag -4, während der Dauer der Studie und für 30 Tage nach Ende der Studie hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien in akzeptablen Mengen einnehmen, wenn sie stabil sind.

   ii. Paracetamol (bis zu 2 Gramm pro Tag) kann während der Studie unter der Leitung des Prüfarztes verwendet werden.

   iii. Auf Einzelfallbasis ist es einem Prüfarzt gestattet, die Anwendung bestimmter begleitender Medikamente zu gestatten, beispielsweise zur Behandlung eines UE, solange ein Prüfarzt feststellt, dass die Medikation die Sicherheit oder Integrität der Studie nicht beeinträchtigt (z , topische Medikamente).

3. Alkohol-/Drogenmissbrauch

   1. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
   2. Der Proband hat beim Screening oder beim Check-in einen positiven Atemalkoholtest oder Urintest auf Drogenmissbrauch (verschriebene ADHS-Medikamente sind während des Screenings akzeptabel, müssen jedoch mindestens 96 Stunden vor dem Check-in an Tag -4 abgesetzt werden). Hinweis: Nach Ermessen eines Prüfarztes können die Tests wiederholt werden. Wenn THC beim Screening oder beim Check-in positiv ist, wird eine Bewertung der Cannabisvergiftung nur von einem Ermittler beim Check-in durchgeführt; Aufgrund der langsamen Freisetzung von THC aus Fettgewebe liegt die Aufnahme im Ermessen des Prüfarztes.

4. Rauchen

   a. Das Subjekt raucht regelmäßig mehr als 10 Zigaretten/Tag (oder andere nikotinhaltige Produkte) oder das Subjekt hat vor Kurzem mit dem Rauchen aufgehört (innerhalb der letzten 3 Monate)

5. Allergie/Intoleranz

   a. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Allergie gegen d-MPH, gegen einen Bestandteil der Darreichungsform oder eine andere Allergie, die nach Ansicht eines Ermittlers gegen seine Teilnahme spricht.

6. Klinische Studien

   1. Teilnahme an einer anderen Prüfproduktstudie (einschließlich abschließender Nachuntersuchung) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Tag.
   2. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

7. Personal

   a. Ein Mitarbeiter des Sponsors, des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.

8. Blut

   1. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und für die Dauer der Studie Blut oder Plasma gespendet oder einen signifikanten Blutverlust (über 500 ml) erlitten.