CTx-1301 Étude de biodisponibilité comparative

Critère d'intégration:

1. Le genre

   un. Masculin ou féminin

2. Âge

   un. Être âgé de 18 à 55 ans inclus.

3. Poids et IMC

   1. Poids corporel ≥ 50 kg
   2. IMC ≥ 18 et ≤ 35

4. Conformité

   1. Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
   2. S'ils sont sexuellement actifs, les sujets masculins doivent utiliser la méthode à double barrière (préservatif et spermicide) pour le contrôle des naissances pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
   3. Si elles sont sexuellement actives, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable, y compris l'abstinence de rapports hétérosexuels, des contraceptifs hormonaux, un dispositif intra-utérin (DIU) avec ou sans hormones ou une méthode à double barrière (par ex. préservatif et spermicide), pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
   4. Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
   5. Les sujets féminins doivent accepter de ne pas donner d'ovules pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
5. Consentement A. Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire (signé et daté) obtenu avant la réalisation de toute activité liée à l'étude.

6. Indication

   1. Le sujet doit rapporter des antécédents de diagnostic de TDAH.
   2. Si le sujet prend actuellement des médicaments stimulants, il doit être disposé et capable de s'abstenir en toute sécurité de tout autre traitement du TDAH pendant 96 heures. avant l'enregistrement le jour -4 et pendant toute la durée de l'étude.

7. Santé générale

   1. Bonne santé générale (de l'avis d'un investigateur) sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes sur les antécédents médicaux ou l'examen physique qui pourraient affecter la sécurité du sujet ou les données de l'étude.
   2. Pas de vomissements ni de fièvre dans les 24 heures suivant l'enregistrement au jour -4
   3. Le sujet a un accès veineux suffisant pour permettre la canulation et/ou la ponction veineuse pour obtenir le volume de sang requis pour cette étude.
   4. Le sujet doit actuellement prendre ou avoir déjà pris un médicament stimulant pour le TDAH.

8. Tabagisme/Caféine/Alcool

   1. Le sujet doit être capable de s'abstenir de fumer des cigarettes 1 heure avant l'administration et 7 heures après l'administration les jours d'administration. Le sujet doit s'engager à ne pas fumer plus d'une cigarette par heure, à ne pas dépasser 10 cigarettes par jour.
   2. Le sujet doit être capable de s'abstenir de caféine pendant 10 heures avant l'enregistrement au jour -4 et pour la durée de l'étude.
   3. Le sujet doit être capable de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 48 heures. avant le jour -4 et pendant toute la durée de l'étude.

9. Historique des médicaments pour le TDAH

   1. Les antécédents médicamenteux du sujet suggèrent qu'il sera capable de tolérer une dose de 40 mg de dexméthylphénidate.
   2. Le sujet doit démontrer la tolérabilité du dexméthylphénidate évaluée par jour de tolérabilité / dose test de 40 mg de Focalin XR, telle qu'évaluée par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux

   1. Maladie actuelle et/ou récurrente ou maladie qui, de l'avis d'un investigateur, pourrait affecter la conduite de l'étude, les résultats de l'étude, l'innocuité du sujet ou les évaluations pharmacocinétiques (PK) (par exemple, troubles hépatiques, insuffisance rénale, gastro-intestinal non autolimitant cardiaques, insuffisance cardiaque congestive).
   2. Antécédents actuels et/ou antérieurs de toute autre maladie psychiatrique grave, grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, peut nécessiter un traitement (par ex. anxiété, psychose, trouble de l'humeur, tics moteurs ou suicidalité) ou rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, et/ou toute condition qui présente un risque excessif du fait des médicaments ou des procédures à l'étude.
   3. Le sujet ne peut pas avoir de pensées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme l'indique l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
   4. Résultats de test positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/VIH-2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb).
   5. Antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée.
   6. Toute condition ou résultat de laboratoire anormal pouvant entraîner un préjudice pour le sujet, affecter le résultat de l'étude ou suggérer une maladie médicale instable.
   7. À la suite de la MINI, des antécédents médicaux, de l'examen physique et/ou des investigations de dépistage (y compris les résultats de l'ECG, les signes vitaux et/ou les anomalies de laboratoire), un Investigateur considère que le sujet est disqualifié pour l'étude.
   8. Le sujet prévoit de subir des procédures / chirurgies électives à tout moment pendant l'étude.
   9. Le sujet a subi une intervention chirurgicale au cours des 90 derniers jours.
   10. Le sujet en âge de procréer est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude.
   11. Le sujet allaite pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant l'étude.

2. Médicaments

   un. Le sujet a pris un médicament qui, de l'avis d'un enquêteur, s'est avéré altérer la pharmacocinétique du d-MPH.

   b. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le jour -3 (les médicaments pour le TDAH doivent être interrompus au moins 96 heures avant l'enregistrement au jour -4) et/ou l'utilisation de tout médicament en vente libre (tels que les antiacides, les vitamines, les minéraux , préparations diététiques / à base de plantes et suppléments nutritionnels) dans les 7 jours précédant le jour -3, sauf approbation conjointe par un enquêteur et un commanditaire.

   je. Les sujets sont autorisés à prendre des contraceptifs hormonaux et un traitement hormonal substitutif à des niveaux acceptables s'ils sont stables au moins 30 jours avant le jour -4, pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude.

   ii. L'acétaminophène (jusqu'à 2 grammes par jour) peut être utilisé pendant l'étude sous la direction de l'investigateur.

   iii. Au cas par cas, un Investigateur est autorisé à autoriser l'utilisation de certains médicaments concomitants, par exemple, pour traiter un EI, tant qu'un Investigateur détermine que le médicament n'affectera pas la sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude (par exemple , médicaments topiques).

3. Abus d'alcool / de substances

   1. Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
   2. Le sujet a un test d'alcoolémie ou un test d'urine positif pour les drogues lors du dépistage ou de l'enregistrement (les médicaments prescrits pour le TDAH sont acceptables pendant le dépistage mais doivent être arrêtés au moins 96 heures avant l'enregistrement au jour -4). Remarque : À la discrétion d'un enquêteur, les tests peuvent être répétés. Si le THC est positif lors du dépistage ou de l'enregistrement, une évaluation de l'intoxication au cannabis sera effectuée par un enquêteur lors de l'enregistrement uniquement ; l'inclusion sera à la discrétion de l'investigateur, en raison de la lente libération du THC par le tissu adipeux.

4. Fumeur

   un. Le sujet fume régulièrement plus de 10 cigarettes/jour (ou d'autres produits contenant de la nicotine) ou le sujet a récemment arrêté de fumer (au cours des 3 derniers mois)

5. Allergie/intolérance

   un. Le sujet a des antécédents d'allergie au d-MPH, à l'un des composants de la forme posologique ou à toute autre allergie qui, de l'avis d'un enquêteur, contre-indique sa participation.

6. Etudes cliniques

   1. Participation à une autre étude de produit expérimental (y compris l'examen final post-étude) ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour du dépistage.
   2. Participation antérieure à cette étude.

7. Personnel

   un. Un employé du promoteur, du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate.

8. Sang

   1. - Le sujet a donné du sang, du plasma ou a subi une perte de sang importante (plus de 500 ml) dans les 3 mois suivant le dépistage et pendant la durée de l'étude.