CTx-1301 összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Nem

   a. Férfi vagy nő

2. Kor

   a. 18 és 55 év közöttiek.

3. Súly és BMI

   1. Testtömeg ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 és ≤ 35

4. Megfelelés

   1. Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást.
   2. Ha szexuálisan aktív, a férfi alanyoknak a kettős gát módszert (óvszer és spermicid) kell alkalmazniuk a születésszabályozásra a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 90 napig.
   3. Ha szexuálisan aktív, a fogamzóképes korú női alanyoknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, beleértve a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodást, hormonális fogamzásgátlókat, méhen belüli eszközt (IUD) hormonokkal vagy anélkül, vagy kettős akadályú módszert (pl. óvszer és spermicid) a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 30 napig.
   4. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 90 napig nem adnak spermát.
   5. A nőstény alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napig nem adományoznak petesejtet.
5. Hozzájárulás a. Bizonyítja, hogy megértette a vizsgálatot, és hajlandó részt venni, amit önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés igazol (aláírt és dátummal), amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt szereztek meg.

6. Jelzés

   1. Az alanynak jelentenie kell az ADHD diagnózisának történetét.
   2. Ha az alany jelenleg stimuláns gyógyszert szed, hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy 96 órán keresztül biztonságosan tartózkodjon minden más ADHD kezeléstől. a -4. napon történő bejelentkezés előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.

7. Általános egészség

   1. Jó általános egészségi állapot (a vizsgáló véleménye szerint), az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban nincsenek olyan klinikailag jelentős vagy releváns eltérések, amelyek befolyásolhatják az alany vagy a vizsgálati adatok biztonságát.
   2. Nincs hányás vagy láz a bejelentkezést követő 24 órán belül a -4. napon
   3. Az alany elegendő vénás hozzáféréssel rendelkezik ahhoz, hogy lehetővé tegye a kanülozást és/vagy a vénapunkciót, hogy megkapja a vizsgálathoz szükséges vérmennyiséget.
   4. Az alanynak jelenleg ADHD serkentő gyógyszert kell szednie, vagy korábban szedett.

8. Dohányzás/koffein/alkohol

   1. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tartózkodjon a cigaretta dohányzásától az adagolás előtt 1 órával és az adagolási napokon 7 órával az adagolás után. Az alanynak vállalnia kell, hogy óránként egy cigarettánál többet nem szív el, és napi 10 cigarettánál többet nem szív el.
   2. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tartózkodjon a koffeintől a -4. napon történő bejelentkezés előtt 10 órában és a vizsgálat időtartama alatt.
   3. Az alanynak 48 órán keresztül tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól. a -4. nap előtt és a vizsgálat időtartama alatt.

9. ADHD gyógyszeres kezelés története

   1. Az alany gyógyszeres kórtörténete azt sugallja, hogy képesek lesznek elviselni egy 40 mg-os dexmetilfenidát adagot.
   2. Az alanynak igazolnia kell a dexmetilfenidát tolerálhatóságát, amelyet a vizsgáló által értékelt 40 mg Focalin XR napi/teszt dózis tolerálhatósága alapján határoztak meg.

Kizárási kritériumok:

1. Kórtörténet

   1. Jelenlegi és/vagy visszatérő betegség vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását, a vizsgálat eredményét, a vizsgálati alany biztonságosságát vagy a farmakokinetikai (PK) értékeléseket (pl. májbetegségek, veseelégtelenség, nem önkorlátozó gyomor-bélrendszeri betegségek, pangásos szívelégtelenség).
   2. Bármely más súlyos, súlyos vagy instabil pszichiátriai betegség jelenlegi és/vagy korábbi anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint kezelést igényelhet (pl. szorongás, pszichózis, hangulati rendellenesség, motoros tic vagy öngyilkosság), vagy valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljesen befejezze a vizsgálatot, és/vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy eljárások miatt.
   3. Az alanynak az elmúlt 6 hónapban nem lehetnek öngyilkossági gondolatai, amint azt a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is támogatja.
   4. Pozitív teszteredmények a humán immunhiány vírus (HIV)-1/HIV-2 antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus antitestére (HCVAb).
   5. Hirtelen szívhalál vagy megmagyarázhatatlan haláleset a családban.
   6. Bármilyen állapot vagy kóros laboratóriumi lelet, amely károsíthatja az alanyot, befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy instabil egészségügyi betegségre utalhat.
   7. A MINI, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és/vagy a szűrővizsgálatok (beleértve az EKG-eredményeket, életjeleket és/vagy laboratóriumi eltéréseket) eredményeként a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany kizárt a vizsgálatból.
   8. Az alany azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor választható eljárásokon/műtéten átesik.
   9. Az alany az elmúlt 90 napban műtéten esett át.
   10. A fogamzóképes korú alany a vizsgálat időtartama alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül terhes vagy teherbe esni.
   11. Az alany a vizsgálat ideje alatt vagy a vizsgálatot követő 30 napon belül szoptat.

2. Gyógyszerek

   a. Az alany olyan gyógyszert szedett, amelyről a vizsgáló véleménye szerint kimutatták, hogy megváltoztatta a d-MPH PK-ját.

   b. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a -3. napot megelőző 14 napon belül (az ADHD-gyógyszerek szedését a -4. napon történő bejelentkezés előtt legalább 96 órával fel kell függeszteni), és/vagy bármely OTC gyógyszer (például savkötők, vitaminok, ásványi anyagok) használata , diétás/növényi készítmények és táplálék-kiegészítők) a -3. napot megelőző 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor közösen jóváhagyta.

   én. Az alanyok számára engedélyezett a hormonális fogamzásgátlók és a hormonpótló terápia elfogadható szintje, ha stabil, legalább 30 nappal a -4. napot megelőzően, a vizsgálat időtartama alatt, és 30 napig a vizsgálat befejezése után.

   ii. Az acetaminofen (legfeljebb 2 gramm naponta) alkalmazható a vizsgálat során a vizsgáló irányításával.

   iii. A vizsgáló személy eseti alapon engedélyezheti bizonyos egyidejű gyógyszerek alkalmazását, például egy mellékhatás kezelésére, mindaddig, amíg a vizsgáló megállapítja, hogy a gyógyszer nem befolyásolja az alany biztonságát vagy a vizsgálat integritását (pl. , helyi gyógyszerek).

3. Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés

   1. A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
   2. Az alany szűréskor vagy bejelentkezéskor pozitív lehelet-alkoholtesztet vagy vizelettesztet mutat a kábítószerrel való visszaélésre (a felírt ADHD-gyógyszer elfogadható a szűrés során, de a -4. napon történő bejelentkezés előtt legalább 96 órával abba kell hagyni). Megjegyzés: A vizsgálatot végző személy belátása szerint a tesztek megismételhetők. Ha a THC pozitív a szűréskor vagy a bejelentkezéskor, a kannabisz-mérgezés értékelését csak a bejelentkezéskor végzi el a vizsgáló; A vizsgálatot a vizsgáló dönti el, mivel a THC lassan szabadul fel a zsírszövetből.

4. Dohányzó

   a. Az alany rendszeresen több mint 10 cigarettát/nap (vagy más nikotintartalmú terméket) szív el, vagy az alany a közelmúltban hagyta abba a dohányzást (az elmúlt 3 hónapban)

5. Allergia/intolerancia

   a. Az alany anamnézisében allergiás a d-MPH-ra, az adagolási forma bármely összetevőjére, vagy bármilyen más allergiás, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a részvétele.

6. Klinikai tanulmányok

   1. Részvétel egy másik vizsgálati termék vizsgálatban (beleértve a végső utóvizsgálatot is) vagy egy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrési napot megelőző 30 napon belül.
   2. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.

7. Személyzet

   a. A szponzor, a tanulmányi helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai.

8. Vér

   1. Az alany vért, plazmát adott, vagy jelentős vérveszteséget (500 ml-t meghaladó) tapasztalt a szűrést követő 3 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt.