CTx-1301 比较生物利用度研究

纳入标准：

1. 性别

   一个。男女不限

2. 年龄

   一个。年龄介于 18 岁至 55 岁之间。

3. 体重和体重指数

   1. 体重≥50公斤
   2. BMI≥18且≤35

4. 遵守

   1. 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。
   2. 如果性活跃，男性受试者必须在研究期间和最后一次服用研究药物后的 90 天内使用双重屏障方法（避孕套和杀精子剂）进行避孕。
   3. 如果性活跃，有生育能力的女性受试者必须使用可接受的避孕方法，包括禁止异性性交、激素避孕药、含或不含激素的宫内节育器 (IUD)，或双重屏障方法（例如 避孕套和杀精剂），在研究期间和最后一次研究药物给药后的 30 天内。
   4. 男性受试者必须同意在研究期间和最后一次服用研究药物后的 90 天内不捐献精子。
   5. 女性受试者必须同意在研究期间和最后一次服用研究药物后的 30 天内不捐献卵子。
5. 同意在进行任何与研究相关的活动之前获得的自愿书面知情同意书（签名并注明日期）证明了对研究的理解和参与意愿。

6. 适应症

   1. 受试者必须报告 ADHD 的诊断史。
   2. 如果受试者目前正在服用兴奋剂药物，他们必须愿意并能够在 96 小时内安全地放弃任何其他 ADHD 治疗。 在第 -4 天登记前和整个研究期间。

7. 总体健康

   1. 总体健康状况良好（根据研究者的意见），在病史或体格检查中没有可能影响受试者或研究数据安全的具有临床意义或相关的异常。
   2. 第-4天入住后24小时内无呕吐或发烧
   3. 受试者有足够的静脉通路以允许插管和/或静脉穿刺以获得本研究所需的血液量。
   4. 受试者目前必须正在服用或以前服用过 ADHD 兴奋剂药物。

8. 吸烟/咖啡因/酒精

   1. 在给药日，受试者必须能够在给药前 1 小时和给药后 7 小时内戒烟。 受试者必须同意每小时不超过一支香烟，每天不超过 10 支香烟。
   2. 受试者必须能够在第 -4 天登记前 10 小时和研究期间避免摄入咖啡因。
   3. 受试者必须能够在 48 小时内戒酒。 在第 -4 天之前和研究期间。

9. 多动症用药史

   1. 受试者的用药史表明他们能够耐受 40 毫克剂量的哌醋甲酯。
   2. 受试者必须证明由研究者评估的 40 mg Focalin XR 的耐受性日/测试剂量评估的哌醋甲酯的耐受性。

排除标准：

1. 病史

   1. 研究者认为可能影响研究行为、研究结果、受试者安全性或药代动力学 (PK) 评估的当前和/或复发疾病或疾病（例如，肝病、肾功能不全、非自限性胃肠道疾病病、充血性心力衰竭）。
   2. 目前和/或以前有任何其他严重、严重或不稳定的精神病史，研究者认为这些疾病可能需要治疗（例如 焦虑、精神病、情绪障碍、运动性抽搐或自杀倾向）或使受试者不太可能完全完成研究，和/或任何会因研究药物或程序而带来过度风险的情况。
   3. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的支持，受试者在过去 6 个月内没有自杀念头。
   4. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1/HIV-2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 的阳性检测结果。
   5. 心脏猝死或不明原因死亡的家族史。
   6. 可能对受试者造成伤害、影响研究结果或暗示不稳定的医学疾病的任何状况或异常实验室发现。
   7. 由于 MINI、病史、身体检查和/或筛查调查（包括心电图结果、生命体征和/或实验室异常），研究者认为受试者不符合研究资格。
   8. 受试者计划在研究期间的任何时间进行择期手术/手术。
   9. 受试者在过去 90 天内接受过手术。
   10. 有生育能力的受试者在研究期间或研究结束后 30 天内怀孕或计划怀孕。
   11. 受试者在研究期间或研究后 30 天内进行母乳喂养。

2. 药物

   一个。受试者服用过研究人员认为已证明会改变 d-MPH PK 的任何药物。

   b.在第 -3 天之前的 14 天内使用任何处方药（必须在第 -4 天入住前至少 96 小时停用 ADHD 药物）和/或使用任何 OTC 药物（例如抗酸剂、维生素、矿物质、膳食/草药制剂和营养补充剂）在第 -3 天之前的 7 天内，除非研究者和申办者共同批准。

   一世。如果在第-4 天前至少 30 天、整个研究期间和研究结束后 30 天保持稳定，则允许受试者服用可接受水平的激素避孕药和激素替代疗法。

   二.研究期间可在研究者的指导下使用对乙酰氨基酚（每天最多 2 克）。

   三. 在个案基础上，允许研究者允许使用某些伴随药物，例如，治疗 AE，只要研究者确定药物不会影响受试者的安全或研究完整性（例如，外用药物）。

3. 酒精/药物滥用

   1. 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
   2. 受试者在筛查或登记时对滥用药物的呼气酒精测试或尿液测试呈阳性（筛查期间可以接受规定的 ADHD 药物，但必须在第 -4 天登记前至少停止 96 小时）。 注意：根据研究者的判断，可以重复测试。 如果 THC 在筛查或登记时呈阳性，则调查员将仅在登记时进行大麻中毒评估；由于 THC 从脂肪组织中缓慢释放，纳入将由研究者自行决定。

4. 抽烟

   一个。受试者每天经常吸超过 10 支香烟（或其他含尼古丁的产品）或受试者最近戒烟（在过去 3 个月内）

5. 过敏/不耐受

   一个。受试者对 d-MPH、剂型的任何成分或任何其他过敏史有过敏史，研究人员认为，这表明他们的参与是禁忌的。

6. 临床研究

   1. 在筛选日前 30 天内参与另一项研究性产品研究（包括最终研究后检查）或接受研究性药物。
   2. 以前参与过这项研究。

7. 人员

   一个。 申办方、研究中心的雇员或其直系亲属。

8. 血液

   1. 受试者在筛选后 3 个月内和研究期间捐献了血液、血浆或经历过严重失血（超过 500 毫升）。