CTx-1301 sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Køn

   en. Mand eller kvinde

2. Alder

   en. Alder mellem 18 og 55 år inklusive.

3. Vægt og BMI

   1. Kropsvægt ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 og ≤ 35

4. Overholdelse

   1. Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
   2. Hvis de er seksuelt aktive, skal mandlige forsøgspersoner bruge dobbeltbarrieremetoden (kondom og sæddræbende middel) til prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
   3. Hvis seksuelt aktive, kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode, herunder afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) med eller uden hormoner eller dobbeltbarrieremetode (f. kondom og spermicid), under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
   4. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
   5. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere æg under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
5. Samtykke a. Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage, som det fremgår af frivilligt skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) opnået før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres.

6. Tegn

   1. Forsøgspersonen skal rapportere historie med diagnosen ADHD.
   2. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket tager stimulerende medicin, skal de være villige og i stand til sikkert at afstå fra enhver anden ADHD-behandling i løbet af 96 timer. før check-in på dag -4 og gennem hele undersøgelsens varighed.

7. Almen sundhed

   1. Godt generelt helbred (efter en efterforskers mening) uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse, som kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesdata.
   2. Ingen opkastning eller feber inden for 24 timer efter indtjekning på dag -4
   3. Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang til at tillade kanylering og/eller venepunktur for at opnå den nødvendige mængde blod til denne undersøgelse.
   4. Forsøgspersonen skal i øjeblikket tage eller tidligere have taget en stimulerende medicin mod ADHD.

8. Rygning/koffein/alkohol

   1. Forsøgspersonen skal kunne undlade at ryge cigaretter 1 time før dosering og 7 timer efter dosering på doseringsdage. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at ryge mere end én cigaret i timen, ikke at overstige 10 cigaretter om dagen.
   2. Forsøgspersonen skal være i stand til at afholde sig fra koffein i 10 timer før check-in på dag -4 og under undersøgelsens varighed.
   3. Forsøgsperson skal kunne afstå fra at bruge alkohol 48 timer. før dag -4 og for undersøgelsens varighed.

9. ADHD medicin historie

   1. Forsøgspersonens medicinhistorie tyder på, at de vil være i stand til at tolerere en dosis på 40 mg dexmethylphenidat.
   2. Forsøgspersonen skal demonstrere tolerabilitet af dexmethylphenidat vurderet ved tolerabilitetsdag/testdosis på 40 mg Focalin XR som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinsk historie

   1. Aktuel og/eller tilbagevendende sygdom eller sygdom, som efter en investigators mening kan påvirke undersøgelsens gennemførelse, undersøgelsesresultat, forsøgspersonens sikkerhed eller farmakokinetiske (PK) vurderinger (f.eks. leversygdomme, nyreinsufficiens, ikke-selvbegrænsende gastrointestinal lidelser, kongestiv hjertesvigt).
   2. Nuværende og/eller tidligere historie med enhver anden alvorlig, alvorlig eller ustabil psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening kan kræve behandling (f. angst, psykose, humørforstyrrelser, motoriske tics eller suicidalitet) eller gøre forsøgspersonen usandsynlig til at fuldføre undersøgelsen fuldt ud og/eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsens medicin eller procedurer.
   3. Forsøgspersonen kan ikke have selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder som understøttet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
   4. Positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV)-1/HIV-2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCVAb).
   5. En familiehistorie med pludselig hjertedød eller uforklarlig død.
   6. Enhver tilstand eller unormale laboratoriefund, der kan resultere i skade på forsøgspersonen, påvirke resultatet af undersøgelsen eller antyde ustabil medicinsk sygdom.
   7. Som et resultat af MINI, sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller screeningsundersøgelser (herunder EKG-resultater, vitale tegn og/eller laboratorieabnormiteter), anser en efterforsker emnet for diskvalificeret til undersøgelsen.
   8. Emnet planlægger at gennemgå elektive procedurer/kirurgi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
   9. Forsøgsperson er blevet opereret inden for de seneste 90 dage.
   10. Personen i den fødedygtige alder er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
   11. Forsøgspersonen ammer under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter undersøgelsen.

2. Medicin

   en. Forsøgspersonen har taget medicin, som efter en efterforskers mening har vist sig at ændre PK af d-MPH.

   b. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag -3 (ADHD-medicin skal seponeres mindst 96 timer før check-in på dag -4) og/eller brug af enhver OTC-medicin (såsom antacida, vitaminer, mineraler) , kost-/urtepræparater og kosttilskud) inden for 7 dage før dag -3, medmindre det er godkendt i fællesskab af en efterforsker og sponsor.

   jeg. Forsøgspersoner har tilladelse til at tage hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi ved acceptable niveauer, hvis de er stabile mindst 30 dage før dag -4, gennem hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.

   ii. Acetaminophen (op til 2 gram pr. dag) kan anvendes under undersøgelsen under ledelse af investigator.

   iii. Fra sag til sag har en investigator lov til at tillade brugen af ​​visse samtidige medikamenter, for eksempel til at behandle en AE, så længe en investigator fastslår, at medicinen ikke vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesintegritet (f. , aktuelle lægemidler).

3. Alkohol/stofmisbrug

   1. Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
   2. Forsøgspersonen har en positiv alkoholtest eller urintest for misbrug af stoffer ved screening eller check-in (ordineret ADHD-medicin er acceptabel under screening, men skal stoppes mindst 96 timer før check-in på dag -4). Bemærk: Efter en efterforskers skøn kan testene gentages. Hvis THC er positiv ved screening eller check-in, vil en cannabisforgiftningsevaluering kun blive udført af en efterforsker ved check-in; inklusion vil ske efter efterforskerens skøn på grund af den langsomme frigivelse af THC fra fedtvæv.

4. Rygning

   en. Forsøgsperson ryger regelmæssigt mere end 10 cigaretter/dag (eller andre nikotinholdige produkter), eller forsøgsperson har for nylig holdt op med at ryge (inden for de sidste 3 måneder)

5. Allergi/intolerance

   en. Forsøgspersonen har en historie med allergi over for d-MPH, over for en hvilken som helst komponent i doseringsformen eller enhver anden allergi, som efter en efterforskers mening kontraindikerer deres deltagelse.

6. Kliniske Studier

   1. Deltagelse i en anden produktundersøgelse (inklusive afsluttende efterundersøgelse) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsdagen.
   2. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

7. Personale

   en. En ansat hos sponsoren, studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.

8. Blod

   1. Forsøgspersonen har doneret blod, plasma eller oplevet betydeligt blodtab (over 500 ml) inden for 3 måneder efter screening og i hele undersøgelsens varighed.