CTx-1301 jämförande biotillgänglighetsstudie

Inklusionskriterier:

1. Kön

   a. Man eller kvinna

2. Ålder

   a. Ålder mellan 18 och 55 år inklusive.

3. Vikt och BMI

   1. Kroppsvikt ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 och ≤ 35

4. Efterlevnad

   1. Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
   2. Om de är sexuellt aktiva måste manliga försökspersoner använda dubbelbarriärmetoden (kondom och spermiedödande medel) för preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
   3. Om sexuellt aktiva, kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod, inklusive avhållsamhet från heterosexuellt samlag, hormonella preventivmedel, intrauterin enhet (IUD) med eller utan hormoner, eller dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom och spermiedödande medel), under studien och i 30 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet.
   4. Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier under studien och under 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
   5. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att inte donera ägg under studien och under 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
5. Samtycke a. Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) som erhållits innan några studierelaterade aktiviteter utförs.

6. Indikation

   1. Försökspersonen måste rapportera historia med diagnosen ADHD.
   2. Om patienten för närvarande tar stimulerande medicin, måste de vara villiga och kunna på ett säkert sätt avstå från annan ADHD-behandling under 96 timmar. före incheckning på dag -4 och under hela studietiden.

7. Generell hälsa

   1. God allmän hälsa (enligt en utredares åsikt) utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia eller fysisk undersökning som kan påverka patientens säkerhet eller studiedata.
   2. Inga kräkningar eller feber inom 24 timmar efter incheckning på dag -4
   3. Försökspersonen har tillräcklig ventillgång för att tillåta kanylering och/eller venpunktion för att erhålla den erforderliga volymen blod för denna studie.
   4. Personen måste för närvarande ta eller tidigare ha tagit en stimulerande medicin mot ADHD.

8. Rökning/koffein/alkohol

   1. Försökspersonen måste kunna avstå från att röka cigaretter 1 timme före dosering och 7 timmar efter dosering på doseringsdagar. Försökspersonen måste gå med på att inte röka mer än en cigarett per timme, inte överstiga 10 cigaretter per dag.
   2. Försökspersonen måste kunna avstå från koffein i 10 timmar före incheckning på dag -4 och under hela studien.
   3. Försökspersonen måste kunna avstå från att använda alkohol 48 timmar. före dag -4 och under studiens varaktighet.

9. ADHD medicinering historia

   1. Försökspersonens medicinhistorik tyder på att de kommer att kunna tolerera en dos på 40 mg dexmetylfenidat.
   2. Försökspersonen måste visa tolerabiliteten för dexmetylfenidat bedömd med tolerabilitetsdag/testdos på 40 mg Focalin XR som utvärderats av utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Medicinsk historia

   1. Aktuell och/eller återkommande sjukdom eller sjukdom som, enligt en utredare, kan påverka studiens genomförande, studieresultat, försökspersonens säkerhet eller farmakokinetiska (PK) bedömningar (t.ex. leverstörningar, njurinsufficiens, icke-självbegränsande gastrointestinal störningar, kongestiv hjärtsvikt).
   2. Nuvarande och/eller tidigare historia av någon annan allvarlig, allvarlig eller instabil psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan kräva behandling (t. ångest, psykoser, humörstörningar, motoriska tics eller suicidalitet) eller göra att försökspersonen sannolikt inte kommer att fullfölja studien helt, och/eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från studiemedicinen eller procedurerna.
   3. Försökspersonen kan inte ha självmordstankar under de senaste 6 månaderna som stöds av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
   4. Positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV)-1/HIV-2-antikroppar, Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-virusantikropp (HCVAb).
   5. En familjehistoria av plötslig hjärt- eller oförklarad död.
   6. Alla tillstånd eller onormala laboratoriefynd som kan leda till skada på försökspersonen, påverka resultatet av studien eller tyder på instabil medicinsk sjukdom.
   7. Som ett resultat av MINI, medicinsk historia, fysisk undersökning och/eller screeningundersökningar (inklusive EKG-resultat, vitala tecken och/eller laboratorieavvikelser), anser en utredare att försökspersonen är diskvalificerad för studien.
   8. Försökspersonen planerar att genomgå elektiva procedurer/kirurgi när som helst under studien.
   9. Personen har opererats under de senaste 90 dagarna.
   10. Den fertila personen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet eller inom 30 dagar efter studiens slut.
   11. Försökspersonen ammar under studien eller inom 30 dagar efter studien.

2. Mediciner

   a. Försökspersonen har tagit någon medicin som, enligt en utredares åsikt, har visat sig förändra PK för d-MPH.

   b. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dag -3 (ADHD-mediciner måste avbrytas minst 96 timmar före incheckning på dag -4) och/eller användning av några receptfria läkemedel (såsom antacida, vitaminer, mineraler) , kost-/växtbaserade preparat och näringstillskott) inom 7 dagar före dag -3 om de inte godkänts gemensamt av en utredare och sponsor.

   i. Försökspersoner tillåts att ta hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi på acceptabla nivåer om de är stabila minst 30 dagar före dag -4, under hela studien och i 30 dagar efter att studien avslutats.

   ii. Paracetamol (upp till 2 gram per dag) kan användas under studien under ledning av utredaren.

   iii. Från fall till fall har en utredare tillåtelse att tillåta användning av vissa samtidiga mediciner, till exempel för att behandla en AE, så länge som en utredare fastställer att medicinen inte kommer att påverka patientens säkerhet eller studieintegritet (t.ex. , aktuella läkemedel).

3. Alkohol/missbruk

   1. Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
   2. Försökspersonen har positivt utandningsprov eller urintest för missbruk av droger vid screening eller incheckning (föreskriven ADHD-medicin är acceptabel under screening men måste stoppas minst 96 timmar före incheckning dag -4). Obs: Efter en utredares gottfinnande kan testerna upprepas. Om THC är positivt vid screening eller incheckning kommer en utvärdering av cannabisförgiftning endast att göras av en utredare vid incheckningen; inkludering kommer att vara efter utredarens gottfinnande, på grund av den långsamma frisättningen av THC från fettvävnad.

4. Rökning

   a. Personen röker regelbundet mer än 10 cigaretter/dag (eller andra nikotinhaltiga produkter) eller försökspersonen har nyligen slutat röka (inom de senaste 3 månaderna)

5. Allergi/intolerans

   a. Försökspersonen har en historia av allergi mot d-MPH, mot någon komponent i doseringsformen eller någon annan allergi, vilket enligt en utredare kontraindikerar deras deltagande.

6. Kliniska studier

   1. Deltagande i en annan prövningsproduktstudie (inklusive slutlig undersökning efter undersökning) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningdagen.
   2. Tidigare deltagande i denna studie.

7. Personal

   a. En anställd hos sponsorn, studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.

8. Blod

   1. Försökspersonen har donerat blod, plasma eller upplevt betydande blodförlust (över 500 ml) inom 3 månader efter screening och under hela studien.