CTx-1301 비교 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 성별

   ㅏ. 남성 또는 여성

2. 나이

   ㅏ. 18세에서 55세 사이입니다.

3. 체중 및 BMI

   1. 체중 ≥ 50kg
   2. BMI ≥ 18 및 ≤ 35

4. 규정 준수

   1. 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
   2. 성생활을 하는 경우, 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 피임을 위해 이중 장벽 방법(콘돔 및 살정제)을 사용해야 합니다.
   3. 성적으로 활동적인 경우, 가임 여성 피험자는 이성간 성교 금욕, 호르몬 피임법, 호르몬 유무에 관계없이 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안.
   4. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
   5. 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
5. 동의 연구 관련 활동을 수행하기 전에 얻은 자발적 서면 동의서(서명 및 날짜 기입)에 의해 입증된 바와 같이 연구에 대한 이해 및 참여 의지를 입증합니다.

6. 표시

   1. 피험자는 ADHD 진단 이력을 보고해야 합니다.
   2. 피험자가 현재 각성제를 복용하고 있는 경우, 96시간 동안 다른 ADHD 치료를 안전하게 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다. -4일에 체크인 전 및 연구의 전체 기간 동안.

7. 일반 건강

   1. 피험자 또는 연구 데이터의 안전에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 양호한 일반 건강(조사자의 의견으로).
   2. -4일 체크인 후 24시간 이내에 구토 또는 발열 없음
   3. 피험자는 이 연구에 필요한 양의 혈액을 얻기 위해 캐뉼라 삽입 및/또는 정맥 천자를 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
   4. 피험자는 현재 ADHD에 대한 각성제를 복용 중이거나 이전에 복용한 적이 있어야 합니다.

8. 흡연/카페인/알코올

   1. 피험자는 투약일에 투약 1시간 전 및 투약 후 7시간 동안 흡연을 삼가할 수 있어야 합니다. 피험자는 시간당 1개비 이상, 하루에 10개비를 초과하지 않는 데 동의해야 합니다.
   2. 피험자는 -4일에 체크인 전 10시간 동안 및 연구 기간 동안 카페인을 삼가할 수 있어야 합니다.
   3. 피험자는 48시간 동안 알코올 사용을 자제할 수 있어야 합니다. -4일 이전 및 연구 기간 동안.

9. ADHD 약물 치료 기록

   1. 피험자의 투약 이력은 40mg 용량의 덱스메틸페니데이트를 견딜 수 있음을 시사합니다.
   2. 피험자는 조사자가 평가한 포칼린 XR 40mg의 내약성일/시험 용량으로 평가한 덱스메틸페니데이트의 내약성을 입증해야 합니다.

제외 기준:

1. 병력

   1. 현재 및/또는 재발하는 질병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 수행, 연구 결과, 피험자 안전 또는 약동학(PK) 평가에 영향을 미칠 수 있는 질병(예: 간 장애, 신부전, 비자기 제한적 위장 장애) 장애, 울혈성 심부전).
   2. 조사자의 의견에 따라 치료가 필요할 수 있는 다른 심각하거나 심각하거나 불안정한 정신 질환의 현재 및/또는 이전 병력(예: 불안, 정신병, 기분 장애, 운동 틱 또는 자살 경향) 또는 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없게 만들거나 연구 약물 또는 절차로 인해 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
   3. Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 지원되는 대상자는 지난 6개월 이내에 자살 생각을 가질 수 없습니다.
   4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)에 대한 양성 테스트 결과.
   5. 심장 돌연사 또는 설명할 수 없는 사망의 가족력.
   6. 피험자에게 해를 끼칠 수 있거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 불안정한 의학적 질병을 암시할 수 있는 모든 상태 또는 비정상적인 실험실 소견.
   7. MINI, 병력, 신체 검사 및/또는 스크리닝 조사(ECG 결과, 활력 징후 및/또는 검사실 이상 포함)의 결과로 조사자는 피험자가 연구에 대해 자격이 없는 것으로 간주합니다.
   8. 피험자는 연구 기간 동안 언제든지 선택적 시술/수술을 받을 계획입니다.
   9. 피험자는 지난 90일 이내에 수술을 받았습니다.
   10. 가임 대상자는 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 30일 이내에 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
   11. 대상자는 연구 동안 또는 연구 30일 이내에 모유 수유 중입니다.

2. 약물

   ㅏ. 피험자는 조사자의 의견에 따라 d-MPH의 PK를 변경하는 것으로 나타난 약물을 복용했습니다.

   비. -3일 전 14일 이내에 처방약 사용(ADHD 약물은 -4일 체크인 최소 96시간 전에 중단해야 함) 및/또는 OTC 약물(제산제, 비타민, 미네랄 등) 사용 , 식이/약초 제제 및 영양 보충제) 조사자와 후원자가 공동으로 승인하지 않는 한 -3일 전 7일 이내에.

   나. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 30일 동안 -4일 전 적어도 30일 동안 안정한 경우 허용되는 수준에서 호르몬 피임제 및 호르몬 대체 요법을 받는 것이 허용됩니다.

   ii. 조사자의 지시에 따라 연구 중에 아세트아미노펜(1일 최대 2g)을 사용할 수 있습니다.

   iii. 경우에 따라, 연구자는 약물이 피험자의 안전 또는 연구 무결성(예: , 국소 약물).

3. 알코올/약물 남용

   1. 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
   2. 피험자는 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용에 대해 호흡 알코올 검사 또는 소변 검사에서 양성을 나타냅니다(처방된 ADHD 약물은 스크리닝 동안 허용되지만 -4일에 체크인하기 최소 96시간 전에 중단해야 함). 참고: 조사자의 재량에 따라 테스트를 반복할 수 있습니다. 검사 또는 체크인 시 THC가 양성인 경우 체크인 시에만 조사관이 대마초 중독 평가를 수행합니다. 포함은 지방 조직에서 THC의 느린 방출로 인해 조사자의 재량에 따릅니다.

4. 흡연

   ㅏ. 대상자는 하루에 10개비 이상의 담배(또는 다른 니코틴 함유 제품)를 정기적으로 흡연하거나 대상자는 최근에 금연했습니다(지난 3개월 이내).

5. 알레르기/불내증

   ㅏ. 피험자는 d-MPH, 투여 형태의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 조사자의 의견에 따라 참여를 금하는 다른 알레르기의 병력이 있습니다.

6. 임상 연구

   1. 스크리닝일 전 30일 이내에 다른 조사 제품 연구(최종 연구 후 검사 포함)에 참여하거나 조사 약물 수령.
   2. 이 연구에 대한 이전 참여.

7. 인원

   ㅏ. 스폰서, 연구 기관의 직원 또는 직계 가족 구성원.

8. 피

   1. 피험자는 혈액, 혈장을 기증했거나 스크리닝 3개월 이내에 연구 기간 동안 상당한 혈액 손실(500ml 초과)을 경험했습니다.