便失禁治療のための BTL Emsella Chair と Sham の比較
2020年9月1日 更新者：Kenneth M Peters, MD、William Beaumont Hospitals
便失禁の治療のための食事カウンセリング付き BTL Emsella チェアと食事カウンセリング付きシャムチェアの単一盲検無作為化パイロット研究
この臨床試験の目的は、Emsella Chair を偽の椅子と比較し、電磁技術が便失禁の治療に有効かどうかを判断することです。
現在、便失禁の治療に Emsella Chair を利用した研究は他にありません。
適格な被験者は、合計4週間、週に2回の治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
便失禁は、頻度に関係なく、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 現在利用可能な治療オプションには以下が含まれます。サプリメント、市販薬（便軟化剤、下剤、止瀉薬、浣腸）、または他の処方薬（Linzees、Lomotil）を利用することで構成される腸の養生法を確立する。 他の保守的な治療には、理学療法士によるバイオフィードバック療法が含まれます。 より侵襲的な処置には、増量剤の注入または仙骨神経刺激移植が含まれます。
Emsella チェアは現在、腹圧性尿失禁の治療薬として承認されています。 Emsella チェアは電磁刺激を生成し、骨盤底筋に深く浸透して刺激を誘発し、弱い骨盤底筋のリハビリテーションを提供します。 Emsella Chair は、他の骨盤底関連障害に加えて、SUI の治療のための新しい高強度集束電磁 (HIFEM) 技術です。 HIFEM テクノロジーは、28 分間で 11,200 回のケーゲル体操に相当するように設計された深い骨盤底筋収縮を誘発します。
適格性を満たす被験者は無作為化され（1：1）、Emsellaチェアと食事カウンセリングによる治療を受けるか、偽のEmsellaチェアと食事カウンセリングを受けます。 合計8回の治療（週2回の治療を4週間）で完了します。 治療を実施するために、参加者はデバイスに座り、被験者の足が床に着くように椅子の高さを調整します。 偽の Emsella 治療は、アクティブな HIFEM 技術なしで感覚を提供します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングの前に、書面、日付、インフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができ、調査プロトコルを遵守する可能性が高く、調査アンケートに独自に記入し、AEおよびその他の臨床的に重要な情報について調査担当者と通信します。
- 18歳以上の男女
- 被験者は便失禁を報告した
- ガイドライン (USPSTF) による大腸内視鏡検査の最新情報
- 保守的な食事管理を遵守する意欲
- 被験者は、腸機能に影響を与えることが知られている、処方薬または市販薬の安定した用量を維持することに同意します。
- 被験者は、治療および追跡期間中に新しい治療（投薬またはその他）を開始しないことに同意します。
- 出産可能年齢の場合、付録 C に記載されている承認済みの避妊方法を実践することに同意する
除外基準:
- -妊娠中、または妊娠を計画している、スクリーニング時または研究期間中のいつでも
- 被験者の体重は 330 ポンド以上
- -筋力トレーニングおよび/または電気刺激を含む骨盤底理学療法、スクリーニング前の30日以内の臨床環境で
- 特に運動中の呼吸困難および疲労として定義される肺機能不全;圧迫感、圧迫感などの胸の痛み;急速または不規則な心拍の感覚 (動悸);足や足の腫れ;めまいまたは失神;および/または爪および/または唇の青みがかった変色 (チアノーゼ)
- 骨盤、臀部、および下肢に正常な皮膚感覚の欠如を引き起こす状態
- 主要な金属インプラント: 金属プレート、ネジ、人工関節置換術、埋め込み型心臓ペースメーカー、薬物ポンプ、神経刺激装置、電子インプラント、銅製子宮内器具、除細動器、および骨盤領域の金属インプラント。 他の金属製インプラントを使用している患者は、研究に含めるために研究者によって評価されます
- 被験者は腰と膝の間にピアスがあり、各治療の前にそれを取り除こうとはしません
- 現在、筋肉の収縮が治癒過程を妨げる可能性のある外科的処置からの治癒
- 被験者は体の任意の場所に悪性腫瘍を持っています
- -レーザー治療や高周波治療を含む膣の若返り治療、スクリーニング来院前の6か月以内
- 被験者は以前にBTL EMSELLAデバイスを使用したことがあります
- -多発性硬化症、二分脊椎、パーキンソン病、脊髄損傷、糖尿病性神経障害などを含む、研究者が除外と見なした神経学的状態。
- 慢性骨盤痛 > 4/10 VAS
- 過敏性腸症候群（IBS）を含む、診断されていない/管理されていない運動障害
- 診断されていない結腸直腸の状態
- 過去12か月の腸手術
- -研究結果に影響を与える可能性のある調査研究に現在参加しているか、以前に治験薬または治療を受けた スクリーニング来院から30日以内
-研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または履歴
- 研究の完全性を維持するために、いくつかの基準は省略されています。 すべての基準は、研究の終了時に一般に公開されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エムセラ チェア アクティブ トリートメント ダイエット カウンセリング付き
被験者はデバイスに座るように求められ、被験者の足が床に着くまで高さが調整されます。
一部の被験者は他の被験者よりも敏感であるため、積極的な治療は個別化されています。
Emsella Chair の電源を入れ、設定を被験者の感覚閾値まで徐々に上げます。被験者が耐えられる最大の感覚。
その後、設定はわずかに減少し、残りの治療時間は変更されません。
被験者が 100% に達するまで、治療のたびに治療閾値を増加させる必要があります。
訪問中、被験者は食事カウンセリングも受けます。
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被験者はデバイスに座るように求められ、被験者の足が床に着くまで高さが調整されます。
一部の被験者は他の被験者よりも敏感であるため、積極的な治療は個別化されています。
Emsella Chair の電源を入れ、設定を被験者の感覚閾値まで徐々に上げます。被験者が耐えられる最大の感覚。
その後、設定はわずかに減少し、残りの治療時間は変更されません。
被験者が 100% に達するまで、治療のたびに治療閾値を増加させる必要があります。
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プラセボコンパレーター：Emsella Sham トリートメントと食事カウンセリング
偽の被験者は、同じ方法でデバイスに配置されます。
偽の治療は、アクティブな HIFEM 技術なしである程度の感覚を提供します。
偽治療のプログラミングには振幅制限があり、治療レベル以下に設定されます (
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偽の被験者は、実際の治療グループと同じ方法でデバイスに座ります。
偽の治療は、アクティブな HIFEM 技術なしである程度の感覚を提供します。
偽治療のプログラミングには振幅制限があり、設定は治療レベル (< 10 % パワー) 未満です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー率を評価することで Emsella Chair の有効性をシャムと比較します。ここで、便失禁エピソードの数がベースラインから 50% 以上減少した場合、被験者はレスポンダーと呼ばれます。
時間枠：すべての治療を終了してから 4 週間後
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腸日記で報告された便失禁エピソードの総数を評価することにより、Emsella Chair の有効性をシャムと比較します。
被験者は 7 日間の排便日誌を作成し、排便の回数と一貫性を記録します。
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すべての治療を終了してから 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner) によって測定される生活の質 (QoL) スコアの変化に関する Emsella chair と偽の Emsella の有効性。
時間枠：主要評価項目の訪問を完了してから 4 週間後
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クリーブランド クリニック失禁スコア (ウェクスナー) によって測定される患者の生活の質 (QoL) スコアの変化に関連して、エムセラ チェアと偽物の有効性を比較します。
被験者は失禁によってライフスタイルが変化したかどうかを報告します。発生の程度は、0 = まったくない、1 = めったにない、2 = 時々、3 = 通常、4 = 常にとして測定されます。
高得点 = 生活の質が低い。
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主要評価項目の訪問を完了してから 4 週間後
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糞便失禁の生活の質の尺度 (FIQOL) によって測定される生活の質 (QoL) スコアの変化に関連した Emsella 椅子と偽の Emsella の有効性。
時間枠：主要評価項目の訪問を完了してから 4 週間後
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FIQOL によって測定される患者の生活の質 (QoL) スコアの変化に関連して、Emsella 椅子と偽の椅子の有効性を比較します。
スケールの範囲は 1 から 4 です。 1 は生活の質の機能的状態が低いことを示します。
スケールは、ライフスタイル、対処/行動、うつ病/自己認識、恥ずかしさのカテゴリに分類されます。
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主要評価項目の訪問を完了してから 4 週間後
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Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner) によって測定される便失禁の重症度の変化に関連した Emsella chair と偽の Emsella の有効性。
時間枠：主要評価項目の訪問を完了してから 4 週間後
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クリーブランド クリニックの失禁スコア (ウェクスナー) によって測定される患者の FI スコアの変化に関連して、Emsella チェアと偽の椅子の有効性を比較します。
便失禁のタイプ（固形、液体、ガス、パッドの着用、ライフスタイルの変化）が被験者によって報告されます。
各質問は次のように測定されます。 0 = まったくない、1 = まれに、2 = ときどき、3 = 通常、4 = 常に。
スコアが高いほど、状態はより深刻です。
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主要評価項目の訪問を完了してから 4 週間後
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便失禁の重症度の自己申告による印象の変化に関連した Emsella chair と偽の Emsella の有効性。
時間枠：主要評価項目の訪問を完了してから 4 週間後
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患者全体の重症度尺度 (PGI-S) によって測定された、便失禁の重症度の自己申告による印象の変化。
被験者は、現在の状態を説明するボックスにチェックを入れます。
使用可能なオプションは、1 = 通常、2 = 軽度、3 = 中程度、または 4 = 重度です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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主要評価項目の訪問を完了してから 4 週間後
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被験者が報告した便失禁改善の印象の変化に関連した Emsella chair と偽の Emsella の有効性。
時間枠：すべての治療を終了してから 4 週間後
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改善の患者全体印象スケール (PGI-I) によって測定される、被験者が報告した便失禁改善の印象の変化。
被験者は、次のオプションのいずれかを選択します (1 = 非常に良い、2 = 非常に良い、3 = 少し良い、4 = 変化なし、5 = 少し悪い、6 = 非常に悪い、7 = 非常に悪い)。試験治療前と現在の便失禁の症状を説明する。
スコアが高いほど、症状が悪化し、転帰が悪いことを示します。
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すべての治療を終了してから 4 週間後
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Emsella Chair グループの被験者が、Sham グループよりも高い応答率を維持しているかどうかを判断するための、この研究の持続性。
時間枠：すべての治療を終了してから 4 週間後
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レスポンダーは、肯定的な結果を報告する被験者になります（つまり、
症状の改善および症状の発生頻度の減少）は、前述のアウトカム指標で示されます。
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すべての治療を終了してから 4 週間後
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治療に伴う有害事象の発生率を通じて、Emsella Chair と偽造品の安全性と忍容性を判断する
時間枠：すべての治療を終了してから 4 週間後
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安全性と忍容性は、報告された治療緊急有害事象の発生率に関連して評価されます。
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すべての治療を終了してから 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Peters, MD、Beaumont Hospital-Royal Oak
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。