BTL Emsella Chair Versus Sham for behandling av fekal inkontinens

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert, informert samtykke før screening, og være i stand til å overholde studieprotokollen, inkludert selvstendig utfylle studiespørreskjemaer og kommunisere med studiepersonell om AE og annen klinisk viktig informasjon.
2. Kvinner og menn, 18 år eller eldre
3. Forsøksperson rapporterte fekal inkontinens
4. Oppdatert om screening koloskopi i henhold til retningslinjer (USPSTF)
5. Vilje til å følge konservativ kostholdsstyring
6. Forsøkspersonen godtar å opprettholde en stabil dose av enhver medisin, foreskrevet eller reseptfri, kjent for å påvirke tarmfunksjonen.
7. Forsøkspersonen samtykker i å ikke starte noen ny behandling (medisinering eller annet) i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden.
8. Hvis du er i fertil alder, godta å praktisere godkjente prevensjonsmetoder oppført i vedlegg C

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, eller planlegger å bli gravid, ved screening eller når som helst i løpet av studieperioden
2. Motivet veier mer enn 330 pounds
3. Bekkenbunnsfysioterapi, inkludert muskeltrening og/eller elektrostimulering, i en klinisk setting innen 30 dager før screening
4. Lungeinsuffisiens, definert som pustevansker og tretthet, spesielt under trening; brystsmerter, som klemming, trykk av tetthet; følelsen av rask eller uregelmessig hjerterytme (hjertebank); hevelse i bena eller føttene; svimmelhet eller besvimelse; og/eller blåaktig misfarging av negler og/eller lepper (cyanose)
5. Enhver tilstand som forårsaker mangel på normal hudfølelse til bekkenet, baken og nedre ekstremiteter
6. Store metallimplantater som: metallplater, skruer, ledderstatninger, implanterte pacemakere, medikamentpumper, nevrostimulatorer, elektroniske implantater, intrauterin kobberutstyr, defibrillatorer og metallimplantater i bekkenområdet. Pasienter med andre metallimplantater vil bli evaluert av etterforskeren for inkludering i studien
7. Forsøkspersonen har en piercing mellom midjen og knærne og er ikke villig til å fjerne den før hver behandling
8. Helbreds for tiden fra kirurgiske prosedyrer hvor muskelsammentrekning kan forstyrre helingsprosessen
9. Personen har en ondartet svulst, hvor som helst i kroppen
10. Vaginal foryngelsesbehandling, inkludert laserbehandlinger og radiofrekvensterapi, innen 6 måneder før screeningbesøket
11. Personen har brukt BTL EMSELLA-enheten tidligere
12. Nevrologiske tilstander som anses ekskluderende av en etterforsker, inkludert multippel sklerose, ryggmargsbrokk, Parkinsons, ryggmargsskade, diabetisk nevropati osv.
13. Kroniske bekkensmerter > 4/10 VAS
14. Udiagnostiserte/ustyrte bevegelsesforstyrrelser, inkludert Irritable Bowel Syndrome (IBS)
15. Udiagnostiserte kolorektale tilstander
16. Tarmoperasjon de siste 12 månedene
17. Deltar for tiden i en undersøkelsesstudie som kan påvirke undersøkelsesresultatene eller som tidligere har mottatt et undersøkelsesmiddel eller behandling innen 30 dager etter screeningbesøket

18. Nåværende eller historie med enhver fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene

    • For å bevare integriteten til studien er noen kriterier utelatt. Alle kriteriene vil være tilgjengelige for publikum ved slutten av studien.