BTL Emsella Chair Versus Sham pro léčbu fekální inkontinence

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost číst, rozumět a poskytnout písemný, datovaný, informovaný souhlas před screeningem a pravděpodobně dodržovat protokol studie, včetně nezávislého vyplňování studijních dotazníků a komunikace s personálem studie o AE a dalších klinicky důležitých informacích.
2. Ženy a muži, starší 18 let
3. Subjekt hlásil fekální inkontinenci
4. Aktuální informace o screeningové kolonoskopii podle pokynů (USPSTF)
5. Ochota dodržovat konzervativní dietní režim
6. Subjekt souhlasí s tím, že bude udržovat stabilní dávku jakéhokoli léku, předepsaného nebo volně prodejného, ​​o kterém je známo, že ovlivňuje funkci střev.
7. Subjekt souhlasí s tím, že nezahájí žádnou novou léčbu (léčivou nebo jinou) během léčby a období sledování.
8. Pokud jste v plodném věku, souhlasíte s používáním schválených metod kontroly porodnosti uvedených v příloze C

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo plánující otěhotnět, při screeningu nebo kdykoli během období studie
2. Subjekt váží více než 330 liber
3. Fyzikální terapie pánevního dna, včetně svalového tréninku a/nebo elektrostimulace, v klinickém prostředí do 30 dnů před screeningem
4. Plicní nedostatečnost, definovaná jako potíže s dýcháním a únava, zejména při cvičení; bolest na hrudi, jako je svírání, tlak na napětí; pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu (palpitace); otoky nohou nebo chodidel; závratě nebo mdloby; a/nebo namodralé zbarvení nehtů a/nebo rtů (cyanóza)
5. Jakýkoli stav, který způsobuje nedostatek normálního vnímání kůže v oblasti pánve, hýždí a dolních končetin
6. Hlavní kovové implantáty, jako jsou: kovové destičky, šrouby, kloubní náhrady, implantované kardiostimulátory, lékové pumpy, neurostimulátory, elektronické implantáty, měděná nitroděložní tělíska, defibrilátory a kovové implantáty v oblasti pánve. Pacienti s jinými kovovými implantáty budou hodnoceni zkoušejícím pro zařazení do studie
7. Subjekt má piercing mezi pasem a koleny a není ochoten ho před každým ošetřením odstranit
8. V současné době se hojí po chirurgických zákrocích, kdy svalová kontrakce může narušit proces hojení
9. Subjekt má maligní nádor v jakékoli poloze těla
10. Vaginální omlazovací ošetření, včetně laserového ošetření a radiofrekvenční terapie, během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
11. Subjekt již dříve používal zařízení BTL EMSELLA
12. Neurologické stavy, které vyšetřovatel považuje za vyloučené, včetně roztroušené sklerózy, rozštěpu páteře, Parkinsonovy choroby, poranění míchy, diabetické neuropatie atd.
13. Chronická pánevní bolest > 4/10 VAS
14. Nediagnostikované/neléčené poruchy motility, včetně syndromu dráždivého tračníku (IBS)
15. Nediagnostikované kolorektální stavy
16. Operace střev za posledních 12 měsíců
17. V současné době se účastníte výzkumné studie, která může ovlivnit výsledky studie, nebo dříve dostávali testovaný lék nebo léčbu do 30 dnů od screeningové návštěvy

18. Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie

    • Aby byla zachována integrita studie, některá kritéria byla vynechána. Všechna kritéria budou veřejnosti k dispozici po ukončení studie.