Кресло BTL Emsella в сравнении с имитацией для лечения недержания кала
1 сентября 2020 г. обновлено: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Простое слепое рандомизированное пилотное исследование кресла BTL Emsella с консультированием по диете в сравнении с креслом-имитацией с консультированием по питанию для лечения недержания кала
Целью этого клинического испытания является сравнение кресла Emsella с имитационным и определение того, эффективна ли электромагнитная технология в лечении недержания кала.
В настоящее время нет других исследований с использованием кресла Emsella для лечения недержания кала.
Подходящие субъекты будут получать 2 процедуры в неделю в общей сложности 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недержание кала, сколь бы частым оно ни было, может существенно повлиять на качество жизни пациента. Текущие доступные варианты лечения включают в себя; установление режима работы кишечника, который состоит из добавок, отпускаемых без рецепта лекарств (смягчители стула, слабительные, противодиарейные средства, клизмы) или использования других отпускаемых по рецепту лекарств (Linzees, Lomotil). Другие консервативные методы лечения включают терапию биологической обратной связью с физиотерапевтом. Более инвазивные процедуры включают инъекции наполнителей или имплантацию стимуляции крестцового нерва.
В настоящее время кресло Emsella одобрено для лечения стрессового недержания мочи. Кресло Emsella генерирует электромагнитную стимуляцию, которая способна проникать глубоко в мышцы тазового дна, вызывая стимуляцию и реабилитацию слабых мышц тазового дна. Кресло Emsella — это новая технология высокоинтенсивного сфокусированного электромагнитного излучения (HIFEM) для лечения СНМ в дополнение к другим заболеваниям, связанным с тазовым дном. Технология HIFEM вызывает глубокие сокращения мышц тазового дна, рассчитанные на выполнение 11 200 упражнений Кегеля за 28 минут.
Субъекты, отвечающие требованиям, будут рандомизированы (1: 1) для получения лечения с помощью кресла Emsella и диетического консультирования или имитационного кресла Emsella с диетическим консультированием. Всего будет проведено 8 процедур (2 процедуры в неделю в течение 4 недель). Для проведения лечения участники будут сидеть на устройстве, а высота стула будет отрегулирована так, чтобы ноги субъекта находились на полу. Имитация лечения Emsella обеспечит некоторые ощущения без активной технологии HIFEM.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность читать, понимать и предоставлять письменное, датированное, информированное согласие до скрининга и, вероятно, соблюдать протокол исследования, включая самостоятельное заполнение анкет исследования и общение с исследовательским персоналом о НЯ и другой клинически важной информации.
- Женщины и мужчины от 18 лет и старше
- Субъект сообщил о недержании кала
- Актуальная информация о скрининговой колоноскопии в соответствии с рекомендациями (USPSTF)
- Готовность соблюдать консервативную диету
- Субъект соглашается поддерживать стабильную дозу любого лекарства, прописанного или отпускаемого без рецепта, о котором известно, что оно влияет на работу кишечника.
- Субъект соглашается не начинать какое-либо новое лечение (медикаментозное или иное) в течение периода лечения и последующего наблюдения.
- Если вы достигли детородного возраста, согласитесь практиковать утвержденные методы контроля рождаемости, перечисленные в приложении C.
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности на момент скрининга или в любое время в течение периода исследования
- Субъект весит более 330 фунтов
- Физиотерапия тазового дна, включая тренировку мышц и/или электростимуляцию, в клинических условиях в течение 30 дней до скрининга
- Легочная недостаточность, определяемая как затрудненное дыхание и утомляемость, особенно при физической нагрузке; боль в груди, такая как сдавливание, давление герметичности; ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиения); отек ног или ступней; головокружение или обмороки; и/или посинение ногтей и/или губ (цианоз)
- Любое состояние, вызывающее отсутствие нормальной кожной чувствительности в области таза, ягодиц и нижних конечностей.
- Основные металлические имплантаты, такие как: металлические пластины, винты, протезы суставов, имплантированные кардиостимуляторы, помпы для лекарств, нейростимуляторы, электронные имплантаты, медные внутриматочные устройства, дефибрилляторы и металлические имплантаты в области таза. Пациенты с другими металлическими имплантатами будут оцениваться исследователем для включения в исследование.
- Субъект имеет пирсинг между талией и коленями и не желает снимать его перед каждой процедурой.
- В настоящее время заживает после хирургических процедур, когда сокращение мышц может нарушить процесс заживления.
- У субъекта злокачественная опухоль в любом месте тела.
- Вагинальное омолаживающее лечение, включая лазерное лечение и радиочастотную терапию, в течение 6 месяцев до скринингового визита
- Субъект ранее использовал устройство BTL EMSELLA.
- Неврологические состояния, признанные исследователем исключающими, включая рассеянный склероз, расщепление позвоночника, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга, диабетическую невропатию и т. д.
- Хроническая тазовая боль > 4/10 ВАШ
- Недиагностированные/неконтролируемые нарушения моторики, включая синдром раздраженного кишечника (СРК)
- Недиагностированные колоректальные состояния
- Операции на кишечнике за последние 12 месяцев
- В настоящее время участвует в исследовательском исследовании, которое может повлиять на результаты исследования, или ранее получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней после визита для скрининга.
Текущее или история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
- Чтобы сохранить целостность исследования, некоторые критерии были опущены. Все критерии будут доступны для общественности по завершении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Emsella Chair Активное лечение с диетическим консультированием
Субъектов попросят сесть на устройство, и высота будет регулироваться до тех пор, пока ноги субъекта не окажутся на полу.
Активные методы лечения индивидуальны, так как некоторые субъекты будут более чувствительны, чем другие.
Кресло Emsella будет включено, и настройки будут постепенно увеличиваться до сенсорного порога субъекта; максимальное ощущение, которое субъект может выдержать.
Затем настройка будет немного уменьшена и останется неизменной в течение оставшегося времени лечения.
Порог лечения следует увеличивать с каждым лечением, пока субъект не достигнет 100%.
Во время визита субъект также получит диетическое консультирование.
|
Субъектов попросят сесть на устройство, и высота будет регулироваться до тех пор, пока ноги субъекта не окажутся на полу.
Активные методы лечения индивидуальны, так как некоторые субъекты будут более чувствительны, чем другие.
Кресло Emsella будет включено, и настройки будут постепенно увеличиваться до сенсорного порога субъекта; максимальное ощущение, которое субъект может выдержать.
Затем настройка будет немного уменьшена и останется неизменной в течение оставшегося времени лечения.
Порог лечения следует увеличивать с каждым лечением, пока субъект не достигнет 100%.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение Эмселлы Шам с диетическим консультированием
Субъекты-фиктивники будут располагаться на устройстве таким же образом.
Имитация лечения обеспечит некоторые ощущения без активной технологии HIFEM.
Программирование ложного лечения будет иметь ограничение амплитуды с настройкой ниже терапевтического уровня (
|
Поддельные субъекты будут сидеть на устройстве так же, как и группа активного лечения.
Имитация лечения обеспечит некоторые ощущения без активной технологии HIFEM.
Программирование ложного лечения будет иметь ограничение амплитуды с настройкой ниже терапевтического уровня (мощность < 10 %).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравните эффективность стула Emsella с симуляцией, оценив частоту респондеров, где субъект считается респондером, если имеется ≥ 50% снижение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов недержания кала, зарегистрированных в течение 7 дней в дневнике стула.
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения всех процедур
|
Сравните эффективность стула Emsella Chair с имитацией, оценив общее количество эпизодов недержания кала, зарегистрированных в дневнике стула.
Субъекты будут заполнять 7-дневный дневник стула и записывать количество и постоянство дефекаций.
|
Через 4 недели после завершения всех процедур
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность кресла Emsella по сравнению с имитацией Emsella в отношении изменения показателя качества жизни (QoL), измеренного по шкале оценки недержания мочи Cleveland Clinic (Wexner).
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения визита первичной конечной точки
|
Сравните эффективность кресла Emsella по сравнению с имитацией в отношении изменения показателя качества жизни (QoL) пациента, измеренного по шкале недержания мочи в клинике Кливленда (Wexner).
Субъекты сообщат, если их образ жизни изменится из-за недержания, степень возникновения измеряется как 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = обычно, 4 = всегда.
Высокий балл = низкое качество жизни.
|
Через 4 недели после завершения визита первичной конечной точки
|
|
Эффективность кресла Emsella по сравнению с имитацией Emsella в отношении изменения показателя качества жизни (QoL), измеренного по шкале качества жизни при недержании кала (FIQOL).
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения визита первичной конечной точки
|
Сравните эффективность Emsella Chair по сравнению с имитацией в отношении изменения показателя качества жизни (QoL) пациента, измеренного с помощью FIQOL.
Шкалы варьируются от 1 до 4; где 1 указывает на более низкий функциональный статус качества жизни.
Шкалы разделены на следующие категории: образ жизни, преодоление трудностей/поведение, депрессия/самовосприятие и смущение.
|
Через 4 недели после завершения визита первичной конечной точки
|
|
Эффективность стула Emsella по сравнению с имитацией Emsella в отношении изменения тяжести недержания кала, измеренного по шкале недержания мочи Cleveland Clinic (Wexner).
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения визита первичной конечной точки
|
Сравните эффективность кресла Emsella по сравнению с имитацией в отношении изменения показателя FI пациента, измеренного по шкале недержания мочи в клинике Кливленда (Wexner).
Субъект сообщает о типе недержания стула (твердый, жидкий, газообразный, изнашивание прокладки, измененный образ жизни).
Каждый вопрос измеряется как; 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = обычно, 4 = всегда.
Чем выше балл, тем тяжелее состояние.
|
Через 4 недели после завершения визита первичной конечной точки
|
|
Эффективность стула Emsella по сравнению с имитацией Emsella в отношении изменения самооценки тяжести недержания кала.
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения визита первичной конечной точки
|
Изменение самооценки тяжести недержания кала, измеренное по шкале общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S).
Субъекты поставят галочку в поле, описывающем их состояние сейчас.
Доступные варианты: 1 = нормальная, 2 = легкая, 3 = умеренная или 4 = тяжелая.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Через 4 недели после завершения визита первичной конечной точки
|
|
Эффективность стула Emsella по сравнению с имитацией Emsella в отношении изменения впечатления субъекта об улучшении недержания кала.
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения всех процедур
|
Изменение впечатления субъекта об улучшении недержания кала, измеренное по шкале общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I).
Испытуемый выберет один из следующих вариантов (1 = намного лучше, 2 = намного лучше, 3 = немного лучше, 4 = без изменений, 5 = немного хуже, 6 = намного хуже, 7 = намного хуже). описать симптомы недержания кала в настоящее время по сравнению с тем, что было до начала лечения.
Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов и худший исход.
|
Через 4 недели после завершения всех процедур
|
|
Долговечность этого исследования, чтобы определить, продолжают ли испытуемые в группе кресла Emsella иметь более высокий уровень ответа, чем в группе имитации.
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения всех процедур
|
Респондентами будут субъекты, которые сообщают о положительных результатах (т.е.
улучшение симптомов и снижение частоты появления симптомов) в ранее упомянутых критериях исхода.
|
Через 4 недели после завершения всех процедур
|
|
Определить безопасность и переносимость стула Emsella по сравнению с имитацией по частоте возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения всех процедур
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться в зависимости от частоты зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
Через 4 недели после завершения всех процедур
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .