BTL Emsella Chair versus Sham zur Behandlung von Stuhlinkontinenz

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, vor dem Screening eine schriftliche, datierte und informierte Zustimmung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen und das Studienprotokoll wahrscheinlich einzuhalten, einschließlich des unabhängigen Ausfüllens von Studienfragebögen und der Kommunikation mit dem Studienpersonal über UEs und andere klinisch wichtige Informationen.
2. Frauen und Männer ab 18 Jahren
3. Das Subjekt berichtete von Stuhlinkontinenz
4. Auf dem neuesten Stand der Screening-Koloskopie gemäß den Richtlinien (USPSTF)
5. Bereitschaft zur Einhaltung eines konservativen Ernährungsmanagements
6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, eine stabile Dosis aller verschriebenen oder rezeptfreien Medikamente beizubehalten, von denen bekannt ist, dass sie die Darmfunktion beeinträchtigen.
7. Der Proband stimmt zu, während der Behandlungs- und Nachsorgeperioden keine neue Behandlung (Medikamente oder andere) zu beginnen.
8. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, zugelassene Verhütungsmethoden zu praktizieren, die in Anhang C aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder planen, schwanger zu werden, beim Screening oder jederzeit während des Studienzeitraums
2. Das Subjekt wiegt mehr als 330 Pfund
3. Physiotherapie des Beckenbodens, einschließlich Muskeltraining und/oder Elektrostimulation, in einem klinischen Umfeld innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
4. Lungeninsuffizienz, definiert als Atembeschwerden und Müdigkeit, insbesondere bei körperlicher Anstrengung; Schmerzen in der Brust, wie z. B. Quetschen, Engegefühl; das Gefühl eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (Palpitationen); Schwellung der Beine oder Füße; Schwindel oder Ohnmacht; und/oder bläuliche Verfärbung der Nägel und/oder Lippen (Zyanose)
5. Jeder Zustand, der zu einem Mangel an normalem Hautgefühl an Becken, Gesäß und unteren Extremitäten führt
6. Wichtige Metallimplantate wie: Metallplatten, Schrauben, Gelenkersatz, implantierte Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Neurostimulatoren, elektronische Implantate, Intrauterinpessaren aus Kupfer, Defibrillatoren und Metallimplantate im Beckenbereich. Patienten mit anderen Metallimplantaten werden vom Prüfarzt für die Aufnahme in die Studie bewertet
7. Das Subjekt hat ein Piercing zwischen Taille und Knien und ist nicht bereit, es vor jeder Behandlung zu entfernen
8. Derzeit Heilung von chirurgischen Eingriffen, bei denen Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können
9. Das Subjekt hat einen bösartigen Tumor an einer beliebigen Stelle des Körpers
10. Vaginale Verjüngungsbehandlung, einschließlich Laserbehandlungen und Hochfrequenztherapie, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
11. Das Subjekt hat das BTL EMSELLA-Gerät zuvor verwendet
12. Neurologische Zustände, die von einem Prüfarzt als ausschließend erachtet werden, einschließlich Multipler Sklerose, Spina bifida, Parkinson, Rückenmarksverletzung, diabetischer Neuropathie usw.
13. Chronischer Beckenschmerz > 4/10 VAS
14. Nicht diagnostizierte/nicht behandelte Motilitätsstörungen, einschließlich Reizdarmsyndrom (IBS)
15. Nicht diagnostizierte kolorektale Erkrankungen
16. Darmoperation in den letzten 12 Monaten
17. Derzeit an einer Untersuchungsstudie teilnehmen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken kann, oder zuvor innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten haben

18. Aktuelle oder Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

    • Um die Integrität der Studie zu wahren, wurden einige Kriterien weggelassen. Alle Kriterien werden der Öffentlichkeit am Ende der Studie zur Verfügung gestellt.