Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BTL Emsella Chair Versus Sham do leczenia nietrzymania stolca

1 września 2020 zaktualizowane przez: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą dotyczące fotela BTL Emsella z poradnictwem dietetycznym w porównaniu z fotelem pozorowanym z poradnictwem dietetycznym w leczeniu nietrzymania stolca

Celem tego badania klinicznego jest porównanie fotela Emsella z pozorowanym i ustalenie, czy technologia elektromagnetyczna jest skuteczna w leczeniu nietrzymania stolca. Obecnie nie ma innych badań wykorzystujących krzesło Emsella do leczenia nietrzymania stolca. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 2 zabiegi tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie stolca, bez względu na to, jak często występuje, może znacząco wpłynąć na jakość życia pacjenta. Obecnie dostępne opcje leczenia obejmują; ustanowienie schematu jelit, który składa się z suplementów, leków dostępnych bez recepty (środki zmiękczające stolec, środki przeczyszczające, przeciwbiegunkowe, lewatywy) lub z wykorzystaniem innych leków na receptę (Linzees, Lomotil). Inne konserwatywne metody leczenia obejmują terapię biofeedback z fizjoterapeutą. Bardziej inwazyjne procedury obejmują wstrzyknięcie środków wypełniających lub implantację stymulacji nerwu krzyżowego.

Krzesło Emsella jest obecnie zatwierdzone do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu. Krzesło Emsella generuje stymulację elektromagnetyczną, która jest w stanie wniknąć głęboko w mięśnie dna miednicy, wywołując stymulację i rehabilitację słabych mięśni dna miednicy. Fotel Emsella to nowatorska technologia skoncentrowanego promieniowania elektromagnetycznego o wysokiej intensywności (HIFEM) do leczenia WNM oraz innych zaburzeń związanych z dnem miednicy. Technologia HIFEM indukuje głębokie skurcze mięśni dna miednicy, które zapewniają równowartość 11 200 ćwiczeń Kegla w ciągu 28 minut.

Osoby spełniające kryteria zostaną losowo przydzielone (1:1) do leczenia z wykorzystaniem krzesła Emsella i poradnictwa dietetycznego lub pozorowanego krzesła Emsella z poradnictwem dietetycznym. W sumie zostanie wykonanych 8 zabiegów (2 zabiegi tygodniowo przez 4 tygodnie). W celu wykonania zabiegu uczestnicy będą siedzieć na urządzeniu, a wysokość krzesła zostanie dostosowana tak, aby stopy pacjenta znajdowały się na podłodze. Pozorowany zabieg Emsella zapewni pewne doznania bez aktywnej technologii HIFEM.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą, świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym i prawdopodobnie postępować zgodnie z protokołem badania, w tym niezależnie wypełniać kwestionariusze badawcze i komunikować się z personelem badawczym w sprawie AE i innych ważnych klinicznie informacji.
  2. Kobiety i mężczyźni, w wieku 18 lat lub starsi
  3. Podmiot zgłosił nietrzymanie stolca
  4. Aktualne informacje na temat przesiewowej kolonoskopii zgodnie z wytycznymi (USPSTF)
  5. Gotowość do przestrzegania konserwatywnego zarządzania dietą
  6. Uczestnik zgadza się utrzymywać stałą dawkę wszelkich leków, przepisanych lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie jelit.
  7. Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać żadnego nowego leczenia (lekowego lub innego) podczas leczenia i okresów kontrolnych.
  8. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie zatwierdzonych metod kontroli urodzeń wymienionych w załączniku C

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży lub planująca zajście w ciążę podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie w okresie badania
  2. Tester waży ponad 330 funtów
  3. Fizjoterapia dna miednicy, w tym trening mięśni i/lub elektrostymulacja, w warunkach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  4. Niewydolność płuc, definiowana jako trudności w oddychaniu i zmęczenie, zwłaszcza podczas ćwiczeń; ból w klatce piersiowej, taki jak ściskanie, ucisk ucisku; uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca); obrzęk nóg lub stóp; zawroty głowy lub omdlenia; i (lub) niebieskawe zabarwienie paznokci i (lub) ust (sinica)
  5. Każdy stan, który powoduje brak normalnego czucia skóry w miednicy, pośladkach i kończynach dolnych
  6. Główne implanty metalowe, takie jak: metalowe płytki, śruby, protezy stawów, wszczepione rozruszniki serca, pompy leków, neurostymulatory, implanty elektroniczne, miedziane wkładki wewnątrzmaciczne, defibrylatory i metalowe implanty w okolicy miednicy. Badacz oceni pacjentów z innymi implantami metalowymi pod kątem włączenia do badania
  7. Podmiot ma kolczyk między talią a kolanami i nie chce go usuwać przed każdym zabiegiem
  8. Obecnie leczenie po zabiegach chirurgicznych, w których skurcz mięśni może zakłócić proces gojenia
  9. Podmiot ma złośliwy guz w dowolnym miejscu ciała
  10. Zabiegi odmładzające pochwy, w tym zabiegi laserowe i radiofrekwencje, w okresie 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową
  11. Podmiot korzystał wcześniej z urządzenia BTL EMSELLA
  12. Stany neurologiczne uznane przez badacza za wykluczające, w tym stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, neuropatia cukrzycowa itp.
  13. Przewlekły ból miednicy > 4/10 VAS
  14. Nierozpoznane/nieleczone zaburzenia motoryki, w tym zespół jelita drażliwego (IBS)
  15. Niezdiagnozowane choroby jelita grubego
  16. Operacja jelita grubego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  17. Obecnie uczestniczy w badaniu naukowym, które może mieć wpływ na wyniki badania lub wcześniej otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej

  18. Obecna lub przebyta choroba fizyczna, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania

    • Aby zachować integralność badania, niektóre kryteria zostały pominięte. Wszystkie kryteria będą dostępne publicznie po zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fotel Emsella Aktywna kuracja z poradnictwem dietetycznym
Osoby badane zostaną poproszone, aby usiadły na urządzeniu, a wysokość zostanie dostosowana do momentu, gdy stopy osoby badanej znajdą się na podłodze. Aktywne zabiegi są zindywidualizowane, ponieważ niektóre osoby będą bardziej wrażliwe niż inne. Krzesło Emsella zostanie włączone, a ustawienie będzie stopniowo zwiększane do progu sensorycznego pacjenta; maksymalne doznanie, jakie podmiot może tolerować. Ustawienie zostanie następnie nieznacznie zmniejszone i pozostanie niezmienione przez pozostałą część czasu zabiegu. Próg leczenia należy zwiększać przy każdym zabiegu, aż pacjent osiągnie 100%. Podczas wizyty pacjent otrzyma również poradę dietetyczną.
Urządzenie: BTL Emsella
Osoby badane zostaną poproszone, aby usiadły na urządzeniu, a wysokość zostanie dostosowana do momentu, gdy stopy osoby badanej znajdą się na podłodze. Aktywne zabiegi są zindywidualizowane, ponieważ niektóre osoby będą bardziej wrażliwe niż inne. Krzesło Emsella zostanie włączone, a ustawienie będzie stopniowo zwiększane do progu sensorycznego pacjenta; maksymalne doznanie, jakie podmiot może tolerować. Ustawienie zostanie następnie nieznacznie zmniejszone i pozostanie niezmienione przez pozostałą część czasu zabiegu. Próg leczenia należy zwiększać przy każdym zabiegu, aż pacjent osiągnie 100%.
Komparator placebo: Leczenie Emsella Sham z poradnictwem dietetycznym
Pozorowane osoby zostaną umieszczone na urządzeniu w ten sam sposób. Zabieg pozorowany zapewni pewne doznania bez aktywnej technologii HIFEM. Programowanie leczenia pozorowanego będzie miało ograniczenie amplitudy, z ustawieniem poniżej poziomu terapeutycznego (
Urządzenie: Sham BTL Emsella
Pozorowane osoby zostaną posadzone na urządzeniu w taki sam sposób, jak grupa aktywnego leczenia. Zabieg pozorowany zapewni pewne doznania bez aktywnej technologii HIFEM. Programowanie leczenia pozorowanego będzie miało ograniczenie amplitudy, z ustawieniem poniżej poziomu terapeutycznego (< 10% mocy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównać skuteczność fotela Emsella z pozorowaną metodą oceny odsetka osób reagujących, gdzie pacjenta nazywa się reagującym, jeśli występuje ≥ 50% zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania stolca zgłaszanych w ciągu 7 dni w dzienniczku wypróżnień w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów
Porównaj skuteczność fotela Emsella z pozorowanym, oceniając całkowitą liczbę epizodów nietrzymania stolca odnotowanych w dzienniczku wypróżnień. Pacjenci wypełniają 7-dniowy dzienniczek wypróżnień i odnotowują liczbę i konsystencję wypróżnień.
4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność krzesła Emsella w porównaniu z pozorowaną Emsellą w odniesieniu do zmiany wyniku jakości życia (QoL) mierzonej za pomocą Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu wizyty w głównym punkcie końcowym
Porównanie skuteczności fotela Emsella z modelem pozorowanym w odniesieniu do zmiany jakości życia pacjenta (QoL) mierzonej za pomocą skali Cleveland Clinic Inkontynencji (Wexner). Osoby badane zgłaszają, czy ich styl życia został zmieniony przez nietrzymanie moczu, stopień występowania mierzony jest jako 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = zwykle, 4 = zawsze. Wysoki wynik = niska jakość życia.
4 tygodnie po zakończeniu wizyty w głównym punkcie końcowym
Skuteczność krzesła Emsella w porównaniu z pozorowaną Emsellą w odniesieniu do zmiany wyniku jakości życia (QoL) mierzonej za pomocą skali jakości życia związanej z nietrzymaniem stolca (FIQOL).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu wizyty w głównym punkcie końcowym
Porównanie skuteczności fotela Emsella z modelem pozorowanym w odniesieniu do zmiany oceny jakości życia (QoL) pacjenta mierzonej za pomocą FIQOL. Skale wahają się od 1 do 4; gdzie 1 wskazuje na niższy stan funkcjonalny jakości życia. Skale są podzielone na następujące kategorie: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/postrzeganie siebie i zakłopotanie.
4 tygodnie po zakończeniu wizyty w głównym punkcie końcowym
Skuteczność krzesła Emsella w porównaniu z pozorowaną Emsellą w odniesieniu do zmiany ciężkości nietrzymania stolca mierzonej za pomocą Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu wizyty w głównym punkcie końcowym
Porównanie skuteczności fotela Emsella z modelem pozorowanym w odniesieniu do zmiany wyniku FI pacjenta mierzonego w skali Cleveland Clinic Inkontynencji (Wexner). Rodzaj nietrzymania stolca (stały, płynny, gazowy, noszenie podpasek, zmieniony tryb życia) zgłasza pacjent. Każde pytanie jest mierzone jako; 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = zwykle, 4 = zawsze. Im wyższy wynik, tym poważniejszy stan.
4 tygodnie po zakończeniu wizyty w głównym punkcie końcowym
Skuteczność krzesła Emsella w porównaniu z pozorowaną Emsellą w odniesieniu do zmiany zgłaszanego przez pacjentów wrażenia ciężkości nietrzymania stolca.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu wizyty w głównym punkcie końcowym
Zmiana w samoopisowym odczuciu ciężkości nietrzymania stolca, mierzona za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGI-S). Badani zaznaczają pole, które opisuje ich obecny stan. Dostępne opcje to 1 = normalna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana lub 4 = ciężka. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
4 tygodnie po zakończeniu wizyty w głównym punkcie końcowym
Skuteczność krzesła Emsella w porównaniu z pozorowaną Emsellą w odniesieniu do zmiany zgłaszanego przez pacjenta wrażenia poprawy nietrzymania stolca.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta odczuciu poprawy w zakresie nietrzymania stolca, mierzona za pomocą Globalnej Skali Poprawy Wrażenia Pacjenta (PGI-I). Osoba badana wybierze jedną z następujących opcji (1 = bardzo dużo lepiej, 2 = dużo lepiej, 3 = trochę lepiej, 4 = bez zmian, 5 = trochę gorzej, 6 = dużo gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej) w celu opisania objawów nietrzymania stolca obecnie w porównaniu z okresem przed badanym leczeniem. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów i gorsze rokowanie.
4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów
Trwałość tego badania w celu ustalenia, czy pacjenci z grupy Emsella Chair nadal mają wyższy wskaźnik odpowiedzi niż grupa pozorowana.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów
Respondentami będą osoby, które zgłaszają pozytywne wyniki (tj. poprawa objawów i zmniejszenie częstości występowania objawów) we wcześniej wspomnianych miarach wyniku.
4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów
Określić bezpieczeństwo i tolerancję krzesła Emsella w porównaniu z pozorowanym na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione w odniesieniu do częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BTL Emsella

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj