BTL Emsella-stoel versus schijnvertoning voor de behandeling van fecale incontinentie
1 september 2020 bijgewerkt door: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Een enkelblinde, gerandomiseerde pilotstudie van de BTL Emsella-stoel met dieetadvies versus schijnstoel met dieetadvies voor de behandeling van fecale incontinentie
Het doel van deze klinische proef is om de Emsella-stoel te vergelijken met schijnvertoning en om te bepalen of elektromagnetische technologie effectief is bij de behandeling van fecale incontinentie.
Momenteel zijn er geen andere onderzoeken waarbij de Emsella-stoel wordt gebruikt voor de behandeling van fecale incontinentie.
In aanmerking komende proefpersonen krijgen 2 behandelingen per week gedurende in totaal 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fecale incontinentie, hoe vaak ook, kan de kwaliteit van leven van een patiënt aanzienlijk beïnvloeden. De huidige beschikbare behandelingsopties omvatten; het opzetten van een darmregime dat bestaat uit supplementen, vrij verkrijgbare medicijnen (ontlastingsverzachters, laxeermiddelen, diarreeremmers, klysma's) of het gebruik van andere voorgeschreven medicijnen (Linzees, Lomotil). Andere conservatieve behandelingen zijn biofeedbacktherapie met een fysiotherapeut. Meer invasieve procedures omvatten de injectie van vulstoffen of implantatie van sacrale zenuwstimulatie.
De Emsella-stoel is momenteel goedgekeurd als behandeling voor stress-urine-incontinentie. De Emsella-stoel genereert elektromagnetische stimulatie die diep in de bekkenbodemspieren kan doordringen en stimulatie teweegbrengt en herstel biedt voor zwakke bekkenbodemspieren. De Emsella Chair is een nieuwe High Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) technologie voor de behandeling van SUI, naast andere bekkenbodemgerelateerde aandoeningen. HIFEM-technologie induceert diepe bekkenbodemspiercontracties die zijn ontworpen om het equivalent van 11.200 Kegel-oefeningen gedurende 28 minuten te leveren.
Proefpersonen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd (1:1) om een behandeling te krijgen met de Emsella-stoel en dieetadvies of schijn-Emsella-stoel met dieetadvies. Er worden in totaal 8 behandelingen (2 behandelingen per week gedurende 4 weken) afgerond. Voor de behandeling gaan de deelnemers op het apparaat zitten en wordt de hoogte van de stoel aangepast om ervoor te zorgen dat de patiënt met zijn voeten op de grond staat. De sham Emsella-behandeling zal enige sensatie geven zonder actieve HIFEM-technologie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke, gedateerde, geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voorafgaand aan de screening, en zal waarschijnlijk voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief het zelfstandig invullen van onderzoeksvragenlijsten en communiceren met onderzoekspersoneel over AE's en andere klinisch belangrijke informatie.
- Dames en heren, 18 jaar of ouder
- Onderwerp meldde fecale incontinentie
- Up-to-date over screening colonoscopie volgens richtlijnen (USPSTF)
- Bereidheid om conservatief dieetmanagement na te leven
- De proefpersoon stemt ermee in om een stabiele dosis te handhaven van elk medicijn, voorgeschreven of vrij verkrijgbaar, waarvan bekend is dat het de darmfunctie beïnvloedt.
- Proefpersoon stemt ermee in geen nieuwe behandeling (medicatie of anderszins) te starten tijdens de behandelings- en follow-upperiode.
- Als u in de vruchtbare leeftijd bent, ga dan akkoord met het toepassen van goedgekeurde anticonceptiemethoden die worden vermeld in bijlage C
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, of van plan zwanger te worden, tijdens de screening of op elk moment tijdens de onderzoeksperiode
- Onderwerp weegt meer dan 330 pond
- Bekkenbodemfysiotherapie, inclusief spiertraining en/of elektrostimulatie, in een klinische setting binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Longinsufficiëntie, gedefinieerd als moeite met ademhalen en vermoeidheid, vooral tijdens inspanning; pijn op de borst, zoals knijpen, druk of benauwdheid; het gevoel van snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen); zwelling van de benen of voeten; duizeligheid of flauwvallen; en/of blauwachtige verkleuring van de nagels en/of lippen (cyanose)
- Elke aandoening die een gebrek aan normaal huidgevoel veroorzaakt in het bekken, de billen en de onderste ledematen
- Grote metalen implantaten zoals: metalen platen, schroeven, gewrichtsvervangingen, geïmplanteerde pacemakers, medicijnpompen, neurostimulatoren, elektronische implantaten, koperen spiraaltjes, defibrillatoren en metalen implantaten in het bekkengebied. Patiënten met andere metalen implantaten zullen door de onderzoeker worden beoordeeld voor opname in het onderzoek
- Betrokkene heeft een piercing tussen het middel en de knieën en is niet bereid deze voor elke behandeling te verwijderen
- Momenteel aan het genezen van chirurgische ingrepen waarbij spiercontractie het genezingsproces kan verstoren
- Proefpersoon heeft een kwaadaardige tumor, op elke plaats van het lichaam
- Vaginale verjongingsbehandeling, inclusief laserbehandelingen en radiofrequente therapie, binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Onderwerp heeft eerder het BTL EMSELLA-apparaat gebruikt
- Neurologische aandoeningen die door een onderzoeker als uitsluitend worden beschouwd, waaronder multiple sclerose, spina bifida, Parkinson, ruggenmergletsel, diabetische neuropathie enz.
- Chronische bekkenpijn > 4/10 VAS
- Niet-gediagnosticeerde/onbeheerde motiliteitsstoornissen, waaronder Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)
- Niet-gediagnosticeerde colorectale aandoeningen
- Darmoperatie in de afgelopen 12 maanden
- Momenteel deelnemen aan een onderzoeksstudie die van invloed kan zijn op de studieresultaten of eerder een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling hebben gekregen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
Huidige of eerdere fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
- Om de integriteit van het onderzoek te behouden, zijn enkele criteria weggelaten. Alle criteria zullen aan het einde van het onderzoek beschikbaar zijn voor het publiek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Emsella Chair Actieve behandeling met dieetadvisering
Proefpersonen wordt gevraagd om op het apparaat te gaan zitten en de hoogte wordt aangepast totdat de proefpersoon met zijn voeten op de grond staat.
De actieve behandelingen zijn geïndividualiseerd, omdat sommige onderwerpen gevoeliger zijn dan andere.
De Emsella-stoel wordt ingeschakeld en de instelling wordt geleidelijk verhoogd tot de sensorische drempel van het onderwerp; de maximale sensatie die het onderwerp kan verdragen.
De instelling wordt dan iets verlaagd en blijft ongewijzigd voor de rest van de behandeltijd.
De behandelingsdrempel moet bij elke behandeling worden verhoogd totdat de proefpersoon 100% bereikt.
Tijdens het bezoek krijgt de proefpersoon ook dieetadvisering.
|
Proefpersonen wordt gevraagd om op het apparaat te gaan zitten en de hoogte wordt aangepast totdat de proefpersoon met zijn voeten op de grond staat.
De actieve behandelingen zijn geïndividualiseerd, omdat sommige onderwerpen gevoeliger zijn dan andere.
De Emsella-stoel wordt ingeschakeld en de instelling wordt geleidelijk verhoogd tot de sensorische drempel van het onderwerp; de maximale sensatie die het onderwerp kan verdragen.
De instelling wordt dan iets verlaagd en blijft ongewijzigd voor de rest van de behandeltijd.
De behandelingsdrempel moet bij elke behandeling worden verhoogd totdat de proefpersoon 100% bereikt.
|
|
Placebo-vergelijker: Emsella Sham-behandeling met dieetadvisering
Sham-onderwerpen worden op dezelfde manier op het apparaat geplaatst.
De schijnbehandeling zal enige sensatie geven zonder actieve HIFEM-technologie.
De programmering voor de schijnbehandeling heeft een amplitudebeperking, met een instelling onder therapeutisch niveau (
|
Sham-proefpersonen zullen op dezelfde manier op het apparaat zitten als de actieve behandelingsgroep.
De schijnbehandeling zal enige sensatie geven zonder actieve HIFEM-technologie.
De programmering voor de schijnbehandeling heeft een amplitudebeperking, met een instelling onder het therapeutische niveau (< 10 % vermogen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de werkzaamheid van de Emsella-stoel met sham door het percentage responders te evalueren, waarbij een proefpersoon een responder wordt genoemd als er ≥ 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde is in het aantal fecale incontinentie-episodes dat gedurende 7 dagen in het darmdagboek wordt gemeld.
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
Vergelijk de werkzaamheid van Emsella Chair met sham door het totale aantal fecale incontinentie-episodes te evalueren dat is gerapporteerd in een darmdagboek.
De proefpersonen vullen een darmdagboek van 7 dagen in en noteren het aantal en de consistentie van de stoelgang.
|
4 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de Emsella-stoel vs. nep-Emsella in relatie tot de verandering in kwaliteit van leven (QoL)-score zoals gemeten door de Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner).
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van het bezoek aan het primaire eindpunt
|
Vergelijk de werkzaamheid van de Emsella-stoel versus sham in relatie tot de verandering in de score voor de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt zoals gemeten door de Cleveland Clinic Incontinence-score (Wexner).
Proefpersonen zullen rapporteren of hun levensstijl is veranderd door incontinentie, de mate van voorkomen wordt gemeten als 0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = meestal, 4 = altijd.
Hoge score = slechte kwaliteit van leven.
|
4 weken na voltooiing van het bezoek aan het primaire eindpunt
|
|
Werkzaamheid van Emsella-stoel vs. nep-Emsella in relatie tot de verandering in kwaliteit van leven (QoL)-score zoals gemeten door de Fecal Incontinence Quality of life scale (FIQOL).
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van het bezoek aan het primaire eindpunt
|
Vergelijk de werkzaamheid van de Emsella-stoel versus sham in relatie tot de verandering in de score voor de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt zoals gemeten door de FIQOL.
Schalen variëren van 1 tot 4; waarbij een 1 wijst op een lagere functionele status van kwaliteit van leven.
Schalen zijn onderverdeeld in de volgende categorieën levensstijl, coping/gedrag, depressie/zelfperceptie en verlegenheid.
|
4 weken na voltooiing van het bezoek aan het primaire eindpunt
|
|
Werkzaamheid van Emsella-stoel vs. nep-Emsella in relatie tot de verandering in de ernst van fecale incontinentie zoals gemeten door de Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner).
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van het bezoek aan het primaire eindpunt
|
Vergelijk de werkzaamheid van de Emsella-stoel versus sham in relatie tot de verandering in de FI-score van de patiënt zoals gemeten door de Cleveland Clinic Incontinentiescore (Wexner).
Het type incontinentie van de ontlasting (vast, vloeibaar, gasvormig, inlegkruisje, veranderde levensstijl) wordt door de proefpersoon gerapporteerd.
Elke vraag wordt gemeten als; 0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = meestal, 4 = altijd.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening.
|
4 weken na voltooiing van het bezoek aan het primaire eindpunt
|
|
Werkzaamheid van Emsella-stoel versus nep-Emsella in relatie tot de verandering in zelfgerapporteerde indruk van de ernst van fecale incontinentie.
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van het bezoek aan het primaire eindpunt
|
De verandering in zelfgerapporteerde indruk van de ernst van fecale incontinentie zoals gemeten door de Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
Onderwerpen zullen het vakje aanvinken dat beschrijft hoe hun toestand nu is.
De beschikbare opties zijn 1 = normaal, 2 = licht, 3 = matig of 4 = ernstig.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
4 weken na voltooiing van het bezoek aan het primaire eindpunt
|
|
Werkzaamheid van Emsella-stoel versus nep-Emsella in relatie tot de verandering in door de persoon gerapporteerde indruk van verbetering van fecale incontinentie.
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
De verandering in de door de patiënt gerapporteerde indruk van verbetering van fecale incontinentie zoals gemeten door de Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I).
De proefpersoon kiest een van de volgende opties (1 = heel veel beter, 2 = veel beter, 3 = een beetje beter, 4 = geen verandering, 5 = een beetje slechter, 6 = veel slechter, 7 = heel veel slechter) om fecale incontinentiesymptomen nu te beschrijven versus voorafgaand aan de studiebehandeling.
Een hogere score duidt op verslechtering van de symptomen en een slechter resultaat.
|
4 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
|
Duurzaamheid van dit onderzoek om te bepalen of proefpersonen in de Emsella-leerstoelgroep nog steeds een hoger percentage respondenten hebben dan de Sham-groep.
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
Responders zullen proefpersonen zijn die positieve resultaten rapporteren (d.w.z.
verbetering van symptomen en verminderde frequentie van optreden van symptomen) in de eerder genoemde uitkomstmaten.
|
4 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
|
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van de Emsella-stoel versus schijnvertoning door de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld in relatie tot de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die zijn gemeld.
|
4 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .