변실금 치료를 위한 BTL Emsella 의자 대 가짜
2020년 9월 1일 업데이트: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
변실금 치료를 위한 식이 상담이 있는 BTL Emsella 의자 대 식이 상담이 있는 가짜 의자의 단일 맹검, 무작위, 파일럿 연구
본 임상시험의 목적은 Emsella Chair를 sham과 비교하여 전자기 기술이 변실금 치료에 효과적인지 여부를 판단하는 것입니다.
현재 변실금 치료에 Emsella Chair를 활용한 다른 연구는 없습니다.
적격 피험자는 총 4주 동안 주당 2회의 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
변실금은 아무리 자주 발생하더라도 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 이용 가능한 치료 옵션은 다음과 같습니다. 보충제, 일반 의약품(대변 연화제, 완하제, 지사제, 관장제)으로 구성된 장 요법을 수립하거나 다른 처방약(Linzees, Lomotil)을 활용합니다. 다른 보존적 치료법으로는 물리 치료사와 함께하는 바이오피드백 요법이 있습니다. 보다 침습적인 절차에는 팽창제 주입 또는 천골 신경 자극 이식이 포함됩니다.
Emsella 의자는 현재 복압성 요실금 치료제로 승인되었습니다. Emsella 의자는 전자기 자극을 발생시켜 골반저 근육 깊숙이 침투하여 자극을 유도하고 약해진 골반저 근육에 재활을 제공합니다. 엠셀라 체어는 다른 골반저 관련 장애 외에도 SUI 치료를 위한 새로운 고강도 집속 전자기(HIFEM) 기술입니다. HIFEM 기술은 28분 동안 11,200회의 케겔 운동에 해당하는 골반저 근육 수축을 유도합니다.
자격을 충족하는 피험자는 Emsella 의자와 식이 상담 또는 가짜 Emsella 의자와 식이 상담으로 치료를 받도록 무작위(1:1) 배정됩니다. 총 8회 시술(4주간 주 2회 시술)이 완료됩니다. 치료 전달을 위해 참가자는 장치에 앉고 피험자의 발이 바닥에 있도록 의자 높이를 조정합니다. 가짜 Emsella 치료는 능동적인 HIFEM 기술 없이 약간의 감각을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전에 서면, 날짜 및 정보에 입각한 동의를 읽고, 이해하고 제공할 수 있으며, 독립적으로 완전한 연구 설문지를 포함하여 연구 프로토콜을 준수하고 AE 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 소통할 가능성이 있습니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 피험자는 변실금을 보고했습니다.
- 가이드라인(USPSTF)에 따른 대장내시경 검사 최신 정보
- 보수적인 식단 관리에 대한 준수 의지
- 피험자는 장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방전 또는 비처방약의 안정적인 용량을 유지하는 데 동의합니다.
- 피험자는 치료 및 후속 조치 기간 동안 새로운 치료(약물 또는 기타)를 시작하지 않는 데 동의합니다.
- 가임 연령인 경우 부록 C에 나열된 승인된 산아제한 방법을 실행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람, 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 언제든지
- 대상의 무게는 330파운드 이상입니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상 환경에서 근육 훈련 및/또는 전기 자극을 포함한 골반저 물리 치료
- 특히 운동 중 호흡 곤란 및 피로로 정의되는 폐기능 부전; 압박감, 압박감과 같은 흉통; 빠르거나 불규칙한 심장박동(심계항진); 다리나 발의 붓기; 현기증 또는 기절; 및/또는 손톱 및/또는 입술의 푸르스름한 변색(청색증)
- 골반, 둔부 및 하지에 정상적인 피부 감각이 결여되는 모든 상태
- 다음과 같은 주요 금속 임플란트: 금속판, 나사, 관절 교체, 이식된 심장 박동기, 약물 펌프, 신경 자극기, 전자 임플란트, 구리 자궁 내 장치, 제세동기 및 골반 부위의 금속 임플란트. 다른 금속 임플란트를 가진 환자는 연구에 포함시키기 위해 연구자에 의해 평가될 것입니다.
- 피험자는 허리와 무릎 사이에 피어싱이 있으며 각 치료 전에 제거할 의사가 없음
- 현재 근육 수축이 치유 과정을 방해할 수 있는 외과적 절차로 치유 중
- 피험자는 신체의 어느 위치에나 악성 종양이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 레이저 치료 및 고주파 요법을 포함한 질 회춘 치료
- 피험자는 이전에 BTL EMSELLA 장치를 사용했습니다.
- 다발성 경화증, 척추이분증, 파킨슨병, 척수 손상, 당뇨병성 신경병증 등을 포함하여 연구자가 배제하는 것으로 간주하는 신경학적 상태
- 만성 골반통 > 4/10 VAS
- 과민성 대장 증후군(IBS)을 포함하여 진단되지 않은/관리되지 않는 운동 장애
- 진단되지 않은 대장 조건
- 지난 12개월 동안 대장 수술
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사 연구에 현재 참여 중이거나 스크리닝 방문 30일 이내에 이전에 조사 약물 또는 치료를 받은 자
연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거력
- 연구의 무결성을 유지하기 위해 일부 기준은 생략되었습니다. 모든 기준은 연구 종료 시 일반에 공개됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엠셀라 체어 액티브 트리트먼트 with 식이 상담
피험자는 장치에 앉도록 요청을 받고 피험자의 발이 바닥에 닿을 때까지 높이가 조정됩니다.
일부 피험자는 다른 피험자보다 더 민감하기 때문에 활성 치료는 개별화됩니다.
Emsella 의자가 켜지고 대상의 감각 역치까지 설정이 점차 증가합니다. 대상이 견딜 수 있는 최대 감각.
그런 다음 설정이 약간 감소하고 나머지 치료 시간 동안 변경되지 않은 상태를 유지합니다.
대상자가 100%에 도달할 때까지 매 치료마다 치료 임계값을 증가시켜야 합니다.
방문하는 동안 피험자는 식이 상담도 받게 됩니다.
|
피험자는 장치에 앉도록 요청을 받고 피험자의 발이 바닥에 닿을 때까지 높이가 조정됩니다.
일부 피험자는 다른 피험자보다 더 민감하기 때문에 활성 치료는 개별화됩니다.
Emsella 의자가 켜지고 대상의 감각 역치까지 설정이 점차 증가합니다. 대상이 견딜 수 있는 최대 감각.
그런 다음 설정이 약간 감소하고 나머지 치료 시간 동안 변경되지 않은 상태를 유지합니다.
대상자가 100%에 도달할 때까지 매 치료마다 치료 임계값을 증가시켜야 합니다.
|
|
위약 비교기: 식이 상담을 통한 엠셀라 가짜 치료
가짜 주제는 동일한 방식으로 장치에 배치됩니다.
가짜 치료는 활성 HIFEM 기술 없이 약간의 감각을 제공합니다.
가짜 치료를 위한 프로그래밍은 진폭 제한이 있으며 치료 수준(
|
가짜 피험자는 활성 치료 그룹과 동일한 방식으로 장치에 앉게 됩니다.
가짜 치료는 활성 HIFEM 기술 없이 약간의 감각을 제공합니다.
가짜 치료를 위한 프로그래밍에는 치료 수준(< 10% 전원) 미만의 설정으로 진폭 제한이 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자 비율을 평가하여 Emsella Chair의 효능을 가짜와 비교합니다. 여기서 피험자는 장 일기에서 7일 동안 보고된 변실금 에피소드 수가 기준선에서 50% 이상 감소한 경우 응답자라고 합니다.
기간: 모든 치료 완료 후 4주
|
장 일기에 보고된 총 변실금 에피소드 수를 평가하여 Emsella Chair의 효능을 가짜와 비교하십시오.
피험자는 7일 장 일기를 작성하고 배변 횟수와 일관성을 기록합니다.
|
모든 치료 완료 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cleveland Clinic 요실금 점수(Wexner)로 측정한 삶의 질(QoL) 점수의 변화와 관련하여 Emsella 의자 대 가짜 Emsella의 효능.
기간: 1차 종점 방문 완료 후 4주
|
Cleveland Clinic 요실금 점수(Wexner)로 측정한 환자 삶의 질(QoL) 점수의 변화와 관련하여 Emsella Chair와 가짜 제품의 효능을 비교합니다.
피험자는 요실금으로 인해 생활 방식이 변경된 경우 보고할 것이며 발생 정도는 0 = 전혀 없음, 1 = 드물게, 2 = 때때로, 3 = 보통, 4 = 항상으로 측정됩니다.
높은 점수 = 낮은 삶의 질.
|
1차 종점 방문 완료 후 4주
|
|
대변실금 삶의 질 척도(FIQOL)로 측정한 삶의 질(QoL) 점수의 변화와 관련하여 Emsella 의자 대 가짜 Emsella의 효능.
기간: 1차 종점 방문 완료 후 4주
|
FIQOL로 측정한 환자 삶의 질(QoL) 점수의 변화와 관련하여 Emsella Chair와 모조품의 효능을 비교합니다.
척도 범위는 1에서 4까지입니다. 1은 삶의 질이 낮은 기능적 상태를 나타냅니다.
척도는 라이프스타일, 대처/행동, 우울/자기 인식 및 당혹감 범주로 나뉩니다.
|
1차 종점 방문 완료 후 4주
|
|
Cleveland Clinic 요실금 점수(Wexner)로 측정한 변실금 중증도의 변화와 관련하여 Emsella 의자 대 가짜 Emsella의 효능.
기간: 1차 종점 방문 완료 후 4주
|
Cleveland Clinic Incontinence Score(Wexner)로 측정한 환자 FI 점수의 변화와 관련하여 Emsella Chair와 sham의 효능을 비교합니다.
대변 요실금의 유형(고형, 액체, 가스, 패드 착용, 라이프스타일 변경)이 피험자에 의해 보고됩니다.
각 질문은 다음과 같이 측정됩니다. 0=전혀 없다, 1=드물게, 2=가끔, 3=보통, 4=항상.
점수가 높을수록 상태가 더 심각합니다.
|
1차 종점 방문 완료 후 4주
|
|
변실금 중증도에 대한 자가 보고 인상의 변화와 관련하여 Emsella 의자 대 가짜 Emsella의 효능.
기간: 1차 종점 방문 완료 후 4주
|
PGI-S(Patient Global Impression of Severity Scale)로 측정한 대변실금 중증도에 대한 자가 보고 인상의 변화.
피험자는 자신의 현재 상태를 설명하는 상자를 선택합니다.
사용 가능한 옵션은 1 =정상, 2 = 약함, 3 = 보통 또는 4 = 심함입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
1차 종점 방문 완료 후 4주
|
|
변실금 개선에 대한 피험자가 보고한 인상의 변화와 관련하여 Emsella 의자 대 가짜 Emsella의 효능.
기간: 모든 치료 완료 후 4주
|
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement Scale)로 측정한 변실금 개선에 대한 피험자가 보고한 인상의 변화.
피험자는 다음 옵션 중 하나를 선택합니다(1 = 매우 좋아짐, 2 = 훨씬 좋아짐, 3 = 조금 나아짐, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 나빠짐, 6 = 훨씬 나빠짐, 7 = 매우 나빠짐). 연구 치료 전과 비교하여 지금의 변실금 증상을 설명하기 위해.
점수가 높을수록 증상이 악화되고 예후가 불량함을 나타냅니다.
|
모든 치료 완료 후 4주
|
|
Emsella Chair 그룹의 피험자가 계속해서 Sham 그룹보다 응답자 비율이 더 높은지 여부를 결정하기 위한 이 연구의 내구성.
기간: 모든 치료 완료 후 4주
|
반응자는 긍정적인 결과(즉,
증상 개선 및 증상 발생 빈도 감소) 이전에 언급한 결과 측정에서.
|
모든 치료 완료 후 4주
|
|
치료 관련 부작용 발생률을 통해 Emsella Chair 대 가짜 제품의 안전성 및 내약성 결정
기간: 모든 치료 완료 후 4주
|
안전성 및 내약성은 보고된 치료 관련 부작용의 발생률과 관련하여 평가될 것입니다.
|
모든 치료 완료 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BTL 엠셀라에 대한 임상 시험
-
BTL Industries Ltd.모병
-
Corewell Health East모병