BTL Emsella Chair Versus Sham til behandling af fækal inkontinens

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret, informeret samtykke forud for screening, og sandsynligvis overholde undersøgelsesprotokol, herunder selvstændigt udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og kommunikere med undersøgelsespersonale om AE'er og anden klinisk vigtig information.
2. Kvinder og mænd, 18 år eller ældre
3. Forsøgsperson rapporterede fækal inkontinens
4. Opdateret om screening koloskopi i henhold til retningslinjer (USPSTF)
5. Vilje til at overholde konservativ koststyring
6. Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde en stabil dosis af enhver medicin, ordineret eller i håndkøb, som vides at påvirke tarmfunktionen.
7. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at påbegynde nogen ny behandling (medicin eller andet) i behandlings- og opfølgningsperioderne.
8. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere godkendte præventionsmetoder, der er anført i appendiks C

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, eller planlægger at blive gravid, ved screening eller når som helst i hele undersøgelsesperioden
2. Emnet vejer mere end 330 pund
3. Bækkenbundsfysioterapi, herunder muskeltræning og/eller elektrostimulation, i kliniske omgivelser inden for 30 dage før screening
4. Lungeinsufficiens, defineret som åndedrætsbesvær og træthed, især under træning; brystsmerter, såsom klemning, tryk af tæthed; følelsen af ​​hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken); hævelse af ben eller fødder; svimmelhed eller besvimelse; og/eller blålig misfarvning af negle og/eller læber (cyanose)
5. Enhver tilstand, der forårsager mangel på normal hudfornemmelse i bækkenet, balderne og underekstremiteterne
6. Større metalimplantater såsom: metalplader, skruer, ledudskiftninger, implanterede pacemakere, lægemiddelpumper, neurostimulatorer, elektroniske implantater, intrauterine kobberanordninger, defibrillatorer og metalimplantater i bækkenområdet. Patienter med andre metalimplantater vil blive evalueret af investigator med henblik på inklusion i undersøgelsen
7. Forsøgspersonen har en piercing mellem taljen og knæene og er ikke villig til at fjerne den før hver behandling
8. Heder i øjeblikket fra kirurgiske indgreb, hvor muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen
9. Forsøgspersonen har en ondartet tumor på et hvilket som helst sted i kroppen
10. Vaginal foryngelsesbehandling, inklusive laserbehandlinger og radiofrekvensterapi, inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget
11. Forsøgspersonen har tidligere brugt BTL EMSELLA-enheden
12. Neurologiske tilstande, der anses for at være ekskluderende af en efterforsker, herunder multipel sklerose, rygmarvsbrok, Parkinsons, rygmarvsskade, diabetisk neuropati osv.
13. Kroniske bækkensmerter > 4/10 VAS
14. Udiagnosticerede/ustyrede lidelser i motilitet, herunder irritabel tyktarm (IBS)
15. Udiagnosticerede kolorektale tilstande
16. Tarmoperation inden for de seneste 12 måneder
17. Deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller tidligere modtaget et forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage efter screeningbesøget

18. Aktuel eller historie med enhver fysisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

    • For at bevare undersøgelsens integritet er nogle kriterier udeladt. Alle kriterier vil være tilgængelige for offentligheden ved afslutningen af ​​undersøgelsen.