BTL Emsella Chair 与 Sham 治疗大便失禁的比较
2020年9月1日 更新者：Kenneth M Peters, MD、William Beaumont Hospitals
BTL Emsella 饮食咨询椅与饮食咨询假椅治疗大便失禁的单盲、随机、试点研究
本临床试验的目的是将 Emsella 椅与假椅进行比较，并确定电磁技术是否能有效治疗大便失禁。
目前没有其他研究利用 Emsella 椅治疗大便失禁。
符合条件的受试者每周将接受 2 次治疗，总共 4 周。
研究概览
详细说明
大便失禁，无论多么频繁，都可能显着影响患者的生活质量。 目前可用的治疗方案包括；建立由补充剂、非处方药（大便软化剂、泻药、止泻剂、灌肠剂）或使用其他处方药（Linzees、Lomotil）组成的肠道养生法。 其他保守治疗包括物理治疗师的生物反馈疗法。 更具侵入性的手术包括注射填充剂或骶神经刺激植入。
Emsella 椅子目前被批准用于治疗压力性尿失禁。 Emsella 椅子产生电磁刺激，能够深入骨盆底肌肉，诱导刺激并为虚弱的骨盆底肌肉提供康复。 Emsella Chair 是一种新型高强度聚焦电磁 (HIFEM) 技术，用于治疗 SUI 以及其他盆底相关疾病。 HIFEM 技术可诱导深层骨盆底肌肉收缩，旨在在 28 分钟内提供相当于 11,200 次凯格尔运动的效果。
符合资格的受试者将被随机分配 (1:1) 接受 Emsella 治疗椅和饮食咨询或假 Emsella 治疗椅和饮食咨询。 将完成总共 8 次治疗（每周 2 次治疗，持续 4 周）。 为了进行治疗，参与者将坐在设备上并调整椅子高度以确保受试者的脚在地板上。 假 Emsella 治疗将在没有活性 HIFEM 技术的情况下提供一些感觉。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读、理解并在筛选前提供书面的、注明日期的知情同意书，并可能遵守研究方案，包括独立完成研究问卷并与研究人员就 AE 和其他临床重要信息进行交流。
- 18 岁或以上的女性和男性
- 受试者报告大便失禁
- 根据指南 (USPSTF) 更新结肠镜筛查
- 愿意遵守保守的饮食管理
- 受试者同意保持稳定剂量的已知会影响肠道功能的任何处方药或非处方药。
- 受试者同意在治疗和随访期间不开始任何新治疗（药物或其他）。
- 如果处于育龄期，同意采用附录 C 中列出的经批准的节育方法
排除标准：
- 在筛选时或整个研究期间的任何时间怀孕或计划怀孕
- 受试者体重超过 330 磅
- 筛选前 30 天内在临床环境中进行盆底物理治疗，包括肌肉训练和/或电刺激
- 肺功能不全，定义为呼吸困难和疲劳，尤其是在运动期间；胸痛，如挤压，紧绷感;心跳加快或不规则的感觉（心悸）；腿或脚肿胀;头晕或昏厥；和/或指甲和/或嘴唇发蓝（发绀）
- 导致骨盆、臀部和下肢缺乏正常皮肤感觉的任何情况
- 主要金属植入物，例如：金属板、螺钉、关节置换物、植入式心脏起搏器、药物泵、神经刺激器、电子植入物、铜制宫内节育器、除颤器和骨盆区域的金属植入物。 有其他金属植入物的患者将由研究者评估是否纳入研究
- 对象在腰部和膝盖之间有一个穿孔并且不愿意在每次治疗前将其移除
- 目前正在从外科手术中恢复，肌肉收缩可能会破坏愈合过程
- 受试者身体任何部位患有恶性肿瘤
- 筛查访视前 6 个月内接受过阴道修复治疗，包括激光治疗和射频治疗
- 受试者之前使用过 BTL EMSELLA 设备
- 研究者认为排除的神经系统疾病，包括多发性硬化症、脊柱裂、帕金森症、脊髓损伤、糖尿病性神经病变等。
- 慢性盆腔痛 > 4/10 VAS
- 未确诊/未治疗的运动障碍，包括肠易激综合征 (IBS)
- 未确诊的结直肠疾病
- 过去 12 个月的肠道手术
- 目前正在参加一项可能影响研究结果的研究，或之前在筛选访视后 30 天内接受过研究药物或治疗
研究者认为可能使受试者处于危险之中或干扰研究结果解释的任何身体状况的当前或历史
- 为了保持研究的完整性，省略了一些标准。 所有标准将在研究结束时向公众公开。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Emsella 椅子积极治疗与饮食咨询
受试者将被要求坐在设备上，高度将被调整，直到受试者的脚在地板上。
积极的治疗是个体化的，因为有些受试者会比其他受试者更敏感。
Emsella 椅子将被打开，设置逐渐增加到受试者的感官阈值；受试者可以承受的最大感觉。
然后设置将略微降低并在剩余的治疗时间内保持不变。
每次治疗都应增加治疗阈值，直到受试者达到 100%。
在访问期间，受试者还将接受饮食咨询。
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受试者将被要求坐在设备上，高度将被调整，直到受试者的脚在地板上。
积极的治疗是个体化的，因为有些受试者会比其他受试者更敏感。
Emsella 椅子将被打开，设置逐渐增加到受试者的感官阈值；受试者可以承受的最大感觉。
然后设置将略微降低并在剩余的治疗时间内保持不变。
每次治疗都应增加治疗阈值，直到受试者达到 100%。
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安慰剂比较：带饮食咨询的 Emsella 假治疗
假对象将以相同的方式放置在设备上。
假治疗将在没有活性 HIFEM 技术的情况下提供一些感觉。
假治疗的程序将有振幅限制，设置低于治疗水平（
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假受试者将以与主动治疗组相同的方式坐在设备上。
假治疗将在没有活性 HIFEM 技术的情况下提供一些感觉。
假治疗的程序将有振幅限制，设置低于治疗水平（< 10 % 功率）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估反应率比较 Emsella Chair 与假手术的疗效，如果受试者在 7 天内在肠道日记中报告的大便失禁发作次数与基线相比减少 ≥ 50%，则该受试者被称为反应者。
大体时间：完成所有治疗后 4 周
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通过评估排便日记中报告的大便失禁发作总数，比较 Emsella 椅子与假椅子的功效。
受试者将完成 7 天的排便日记并记录排便的次数和一致性。
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完成所有治疗后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Emsella 椅与假 Emsella 的疗效与生活质量 (QoL) 评分的变化相关，该评分由克利夫兰诊所尿失禁评分 (Wexner) 衡量。
大体时间：完成主要终点访问后 4 周
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根据克利夫兰诊所失禁评分 (Wexner) 衡量的患者生活质量 (QoL) 评分的变化，比较 Emsella 椅与假椅的疗效。
受试者将报告他们的生活方式是否因失禁而改变，发生程度测量为 0 = 从不，1 = 很少，2 = 有时，3 = 通常，4 = 总是。
高分=生活质量差。
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完成主要终点访问后 4 周
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Emsella 椅子与假 Emsella 的疗效与生活质量 (QoL) 评分的变化有关，该评分由大便失禁生活质量量表 (FIQOL) 衡量。
大体时间：完成主要终点访问后 4 周
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根据 FIQOL 测量的患者生活质量 (QoL) 评分的变化，比较 Emsella 椅子与假椅子的疗效。
量表范围从 1 到 4； 1 表示较低的生活质量功能状态。
量表分为以下几类：生活方式、应对/行为、抑郁/自我感知和尴尬。
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完成主要终点访问后 4 周
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根据克利夫兰诊所尿失禁评分 (Wexner) 衡量的大便失禁严重程度变化，Emsella 治疗椅与假 Emsella 治疗椅的疗效。
大体时间：完成主要终点访问后 4 周
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根据克利夫兰诊所失禁评分 (Wexner) 衡量的患者 FI 评分变化，比较 Emsella 椅与假椅的疗效。
受试者报告大便失禁的类型（固体、液体、气体、佩带垫、生活方式改变）。
每个问题的衡量标准是； 0 = 从不，1 = 很少，2 = 有时，3 = 通常，4 = 总是。
分数越高，病情越严重。
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完成主要终点访问后 4 周
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Emsella 椅子与假 Emsella 的疗效与自我报告的大便失禁严重程度印象的变化有关。
大体时间：完成主要终点访问后 4 周
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通过严重程度患者整体印象量表 (PGI-S) 测量的自我报告的大便失禁严重程度印象的变化。
受试者将勾选描述他们现在状况的方框。
可用选项为 1 = 正常、2 = 轻度、3 = 中度或 4 = 重度。
较高的分数表示较差的结果。
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完成主要终点访问后 4 周
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Emsella 椅子与假 Emsella 的疗效与受试者报告的大便失禁改善印象的变化有关。
大体时间：完成所有治疗后 4 周
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通过患者整体印象改善量表 (PGI-I) 测量的受试者报告的大便失禁改善印象的变化。
受试者将选择以下选项之一，（1 = 好得多，2 = 好得多，3 = 好一点，4 = 没有变化，5 = 差一点，6 = 差很多，7 = 差很多）描述现在与研究治疗之前相比的大便失禁症状。
较高的分数表示症状恶化和较差的结果。
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完成所有治疗后 4 周
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这项研究的持久性是为了确定 Emsella 主席组中的受试者是否继续具有比假手术组更高的反应率。
大体时间：完成所有治疗后 4 周
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响应者将是报告积极结果（即
在前面提到的结果测量中改善症状和减少症状发生的频率）。
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完成所有治疗后 4 周
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通过治疗紧急不良事件的发生率确定 Emsella 椅与假椅的安全性和耐受性
大体时间：完成所有治疗后 4 周
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安全性和耐受性将根据报告的治疗紧急不良事件的发生率进行评估。
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完成所有治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Peters, MD、Beaumont Hospital-Royal Oak
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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