BTL Emsella Chair Versus Sham a széklet inkontinencia kezelésére
2020. szeptember 1. frissítette: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Egyszemélyes vak, randomizált, kísérleti tanulmány a BTL Emsella székről diétás tanácsadással versus álszékről étrendi tanácsadással a széklet inkontinencia kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az Emsella széket a színlelttel, és megállapítsa, hogy az elektromágneses technológia hatékony-e a széklet inkontinencia kezelésében.
Jelenleg nincs más tanulmány, amely az Emsella-széket használná a széklet inkontinencia kezelésére.
A jogosult alanyok heti 2 kezelést kapnak összesen 4 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A széklet inkontinencia, függetlenül attól, hogy milyen gyakori, jelentősen befolyásolhatja a beteg életminőségét. A jelenleg elérhető kezelési lehetőségek a következők: olyan bélrendszer kialakítása, amely kiegészítőkből, vény nélkül kapható gyógyszerekből (székletlágyítók, hashajtók, hasmenés elleni szerek, beöntés) vagy más vényköteles gyógyszerek (Linzees, Lomotil) felhasználásából áll. Egyéb konzervatív kezelések közé tartozik a biofeedback terápia fizikoterapeutával. Az invazívabb eljárások közé tartozik a térfogatnövelő szerek injekciója vagy a keresztcsonti ideg stimuláló beültetése.
Az Emsella széket jelenleg a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére hagyták jóvá. Az Emsella szék elektromágneses stimulációt generál, amely képes mélyen behatolni a medencefenék izmaiba, stimulációt indukálva és rehabilitációt biztosít a gyenge medencefenék izmainak. Az Emsella Chair egy új, nagy intenzitású fókuszált elektromágneses (HIFEM) technológia az SUI kezelésére, az egyéb medencefenéki rendellenességek mellett. A HIFEM technológia mély medencefenéki izmok összehúzódásokat vált ki, amelyek 28 perc alatt 11 200 Kegel gyakorlatnak felelnek meg.
A jogosultságnak megfelelő alanyok véletlenszerű (1:1) besorolást kapnak, hogy az Emsella székkel és diétás tanácsadással, vagy az ál Emsella székkel dietetikai tanácsadással részesüljenek. Összesen 8 kezelés (hetente 2 kezelés 4 héten keresztül) fejeződik be. A kezelés során a résztvevők ráülnek az eszközre, és a szék magasságát úgy állítják be, hogy az alany lába a padlón legyen. A hamis Emsella kezelés bizonyos érzetet nyújt aktív HIFEM technológia nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes elolvasni, megérteni és írásos, dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést adni a szűrés előtt, és valószínűleg megfelel a vizsgálati protokollnak, beleértve a vizsgálati kérdőívek önálló kitöltését, valamint a nemkívánatos eseményekről és egyéb klinikailag fontos információkról való kommunikációt a vizsgálati személyzettel.
- Nők és férfiak, 18 éves vagy idősebb
- Az alany széklet inkontinenciáról számolt be
- Naprakész a szűrő kolonoszkópiáról az irányelvek szerint (USPSTF)
- Hajlandóság betartani a konzervatív étrendet
- Az alany vállalja, hogy stabil adagot tart fenn minden olyan, felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerből, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bélműködést.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelési és követési időszak alatt semmilyen új kezelést (gyógyszeres vagy egyéb) nem kezd el.
- Ha fogamzóképes korú, vállalja a C. függelékben felsorolt, jóváhagyott születésszabályozási módszerek gyakorlását
Kizárási kritériumok:
- Terhes, vagy terhességet tervez, a szűrés során vagy a vizsgálati időszak alatt bármikor
- Az alany több mint 330 fontot nyom
- Medencefenéki fizikoterápia, beleértve az izomtréninget és/vagy az elektrostimulációt, klinikai környezetben a szűrést megelőző 30 napon belül
- Tüdőelégtelenség, amelyet légzési nehézségként és fáradtságként határoznak meg, különösen edzés közben; mellkasi fájdalom, például szorítás, szorító érzés; szapora vagy szabálytalan szívverés érzése (palpitáció); a lábak vagy lábak duzzanata; szédülés vagy ájulás; és/vagy a körmök és/vagy az ajkak kékes elszíneződése (cianózis)
- Bármilyen állapot, amely a medence, a fenék és az alsó végtagok normál bőrérzetének hiányát okozza
- Főbb fémimplantátumok, mint például: fémlemezek, csavarok, ízületi pótlások, beültetett szívritmus-szabályozók, gyógyszerpumpák, neurostimulátorok, elektronikus implantátumok, réz intrauterin eszközök, defibrillátorok és fém implantátumok a medence területén. A más fémimplantátummal rendelkező betegeket a vizsgáló értékeli, hogy bevonják őket a vizsgálatba
- Az alany dereka és térde között piercing van, és nem hajlandó eltávolítani minden kezelés előtt
- Jelenleg sebészeti beavatkozásokból gyógyul, ahol az izomösszehúzódás megzavarhatja a gyógyulási folyamatot
- Az alanynak rosszindulatú daganata van, a test bármely részén
- Hüvelyfiatalító kezelés, beleértve a lézeres kezeléseket és a rádiófrekvenciás terápiát a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül
- Az alany korábban használta a BTL EMSELLA eszközt
- A vizsgáló által kizártnak ítélt neurológiai állapotok, beleértve a sclerosis multiplexet, a spina bifida-t, a Parkinson-kórt, a gerincvelő-sérülést, a diabéteszes neuropátiát stb.
- Krónikus kismedencei fájdalom > 4/10 VAS
- Nem diagnosztizált/kezeletlen motilitási rendellenességek, beleértve az irritábilis bél szindrómát (IBS)
- Nem diagnosztizált kolorektális állapotok
- Bélműtét az elmúlt 12 hónapban
- Jelenleg részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban, amely hatással lehet a vizsgálati eredményekre, vagy korábban vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott a szűrőlátogatástól számított 30 napon belül
Bármely olyan fizikai állapot jelenlegi vagy előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- A tanulmány integritásának megőrzése érdekében néhány kritériumot kihagytunk. A tanulmány végén minden kritérium hozzáférhető lesz a nyilvánosság számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Emsella Szék Aktív kezelés diétás tanácsadással
Az alanyokat felkérik, hogy üljenek rá a készülékre, és a magasságot addig állítják, amíg az alany lába a padlón nem esik.
Az aktív kezelések egyénre szabottak, mivel egyes alanyok érzékenyebbek lesznek, mint mások.
Az Emsella szék bekapcsolódik, és a beállítás fokozatosan nő az alany szenzoros küszöbére; az alany által elviselhető maximális érzés.
A beállítás ezután kissé csökken, és a kezelés hátralévő részében változatlan marad.
A kezelési küszöböt minden kezeléssel növelni kell, amíg az alany el nem éri a 100%-ot.
A látogatás során az alany táplálkozási tanácsadásban is részesül.
|
Az alanyokat felkérik, hogy üljenek rá a készülékre, és a magasságot addig állítják, amíg az alany lába a padlón nem esik.
Az aktív kezelések egyénre szabottak, mivel egyes alanyok érzékenyebbek lesznek, mint mások.
Az Emsella szék bekapcsolódik, és a beállítás fokozatosan nő az alany szenzoros küszöbére; az alany által elviselhető maximális érzés.
A beállítás ezután kissé csökken, és a kezelés hátralévő részében változatlan marad.
A kezelési küszöböt minden kezeléssel növelni kell, amíg az alany el nem éri a 100%-ot.
|
|
Placebo Comparator: Emsella Sham kezelés diétás tanácsadással
A színlelt alanyok ugyanilyen módon helyezkednek el az eszközön.
Az álkezelés bizonyos érzetet nyújt aktív HIFEM technológia nélkül.
A színlelt kezelés programozásának amplitúdója korlátozott, a beállítás a terápiás szint alatt van (
|
A színlelt alanyok ugyanúgy ülnek a készülékre, mint az aktív kezelési csoport.
Az álkezelés bizonyos érzetet nyújt aktív HIFEM technológia nélkül.
A színlelt kezelés programozásának amplitúdója korlátozott, a beállítás a terápiás szint alatt van (<10% teljesítmény).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az Emsella Chair hatásosságát az álinkontinencia hatásosságát a válaszadók arányának értékelésével, ahol az alanyt akkor nevezik válaszadónak, ha a bélnaplóban 7 napon keresztül jelentett széklet inkontinencia epizódok száma ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 4 héttel az összes kezelés befejezése után
|
Hasonlítsa össze az Emsella Chair hatásosságát a színlelttel a széklet inkontinencia epizódok teljes számának kiértékelésével a bélnaplóban.
Az alanyok 7 napos székletnaplót készítenek, és rögzítik a székletürítések számát és konzisztenciáját.
|
4 héttel az összes kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Emsella szék és az ál Emsella hatékonysága az életminőség változásában (QoL) a Cleveland Clinic Inkontinencia Score (Wexner) által mérve.
Időkeret: 4 héttel az elsődleges végpont látogatás befejezése után
|
Hasonlítsa össze az Emsella Chair és a hamis hatásosságát a betegek életminőségének (QoL) pontszámának változásához képest, amelyet a Cleveland Clinic Inkontinencia pontszáma (Wexner) mér.
Az alanyok beszámolnak arról, ha életmódjukat megváltoztatta az inkontinencia, az előfordulás mértékét a következőképpen mérik: 0 = soha, 1 = ritkán, 2 = néha, 3 = általában, 4 = mindig.
Magas pontszám = rossz életminőség.
|
4 héttel az elsődleges végpont látogatás befejezése után
|
|
Az Emsella szék és az ál Emsella hatékonysága az életminőség változásában (QoL) a székletinkontinencia életminőség skála (FIQOL) által mérve.
Időkeret: 4 héttel az elsődleges végpont látogatás befejezése után
|
Hasonlítsa össze az Emsella Chair és a hamis hatásosságát a betegek életminőségének (QoL) pontszámának változásával kapcsolatban, amelyet a FIQOL mér.
A skálák 1-től 4-ig terjednek; az életminőség alacsonyabb funkcionális állapotát jelző 1-gyel.
A skálák a következő kategóriákra oszthatók: életmód, megküzdés/viselkedés, depresszió/önészlelés és zavar.
|
4 héttel az elsődleges végpont látogatás befejezése után
|
|
Az Emsella szék és az ál Emsella hatékonysága a széklet inkontinencia súlyosságának változásával kapcsolatban, a Cleveland Clinic Inkontinencia Score (Wexner) szerint.
Időkeret: 4 héttel az elsődleges végpont látogatás befejezése után
|
Hasonlítsa össze az Emsella Chair és a hamis hatásosságát a Cleveland Clinic Inkontinencia pontszámával (Wexner) mért betegek FI-pontszámának változásával összefüggésben.
Az alany beszámolt a széklet inkontinencia típusáról (szilárd, folyékony, gázos, betétet visel, megváltozott életmód).
Minden kérdést úgy mérünk; 0 = soha, 1 = ritkán, 2 = néha, 3 = általában, 4 = mindig.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az állapot.
|
4 héttel az elsődleges végpont látogatás befejezése után
|
|
Az Emsella szék és az ál-Emsella hatékonysága a széklet inkontinencia súlyosságáról szóló saját benyomások változásával kapcsolatban.
Időkeret: 4 héttel az elsődleges végpont látogatás befejezése után
|
A széklet inkontinencia súlyosságának saját bevallása szerinti változása, a páciens globális súlyossági benyomásai skálájával (PGI-S) mérve.
Az alanyok bejelölik a jelenlegi állapotukat leíró négyzetet.
A választható lehetőségek: 1 = normál, 2 = enyhe, 3 = közepes vagy 4 = súlyos.
A magasabb pontszám gyengébb eredményt jelez.
|
4 héttel az elsődleges végpont látogatás befejezése után
|
|
Az Emsella szék és az ál-Emsella hatékonysága a széklet inkontinencia javulásának alany által jelentett benyomásának változásával kapcsolatban.
Időkeret: 4 héttel az összes kezelés befejezése után
|
A széklet inkontinencia javulásának alany által jelentett benyomásának változása, a beteg globális javulási skálájával (PGI-I) mérve.
Az alany a következő lehetőségek közül választ egyet: (1 = sokkal jobb, 2 = sokkal jobb, 3 = kicsit jobb, 4 = nincs változás, 5 = kicsit rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb) a széklet inkontinencia tüneteinek leírására a vizsgálat előtti kezeléssel szemben.
A magasabb pontszám a tünetek rosszabbodását és gyengébb kimenetelét jelzi.
|
4 héttel az összes kezelés befejezése után
|
|
A vizsgálat tartóssága annak meghatározására, hogy az Emsella Chair csoport alanyainak továbbra is magasabb a válaszadási aránya, mint a Sham csoportban.
Időkeret: 4 héttel az összes kezelés befejezése után
|
A válaszadók olyan alanyok lesznek, akik pozitív eredményekről számolnak be (pl.
a tünetek javulása és a tünetek előfordulási gyakoriságának csökkenése) a korábban említett eredménymutatókban.
|
4 héttel az összes kezelés befejezése után
|
|
Határozza meg az Emsella szék biztonságosságát és tolerálhatóságát a színlelttel szemben a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása alapján
Időkeret: 4 héttel az összes kezelés befejezése után
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a kezelés során jelentett nemkívánatos események előfordulásának függvényében kell értékelni.
|
4 héttel az összes kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .