BTL Emsella Chair Versus Sham para o Tratamento da Incontinência Fecal
1 de setembro de 2020 atualizado por: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Um estudo piloto simples-cego, randomizado, da cadeira BTL Emsella com aconselhamento dietético versus cadeira falsa com aconselhamento dietético para o tratamento da incontinência fecal
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a cadeira Emsella com uma farsa e determinar se a tecnologia eletromagnética é eficaz no tratamento da incontinência fecal.
Atualmente não há outros estudos utilizando a cadeira Emsella para o tratamento da incontinência fecal.
Os indivíduos elegíveis receberão 2 tratamentos por semana durante um total de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência fecal, por mais frequente que seja, pode afetar significativamente a qualidade de vida do paciente. As opções de tratamento disponíveis atualmente incluem; estabelecer um regime intestinal que consiste em suplementos, medicamentos de venda livre (amaciadores de fezes, laxantes, antidiarréicos, enemas) ou utilizar outros medicamentos prescritos (Linzees, Lomotil). Outros tratamentos conservadores incluem terapia de biofeedback com um fisioterapeuta. Procedimentos mais invasivos incluem a injeção de agentes de volume ou implantação de estimulação do nervo sacral.
A cadeira Emsella está atualmente aprovada como tratamento para incontinência urinária de esforço. A cadeira Emsella gera estimulação eletromagnética que é capaz de penetrar profundamente nos músculos do assoalho pélvico, induzindo estimulação e proporcionando reabilitação para músculos fracos do assoalho pélvico. A cadeira Emsella é uma nova tecnologia eletromagnética focada em alta intensidade (HIFEM) para o tratamento da IUE, além de outros distúrbios relacionados ao assoalho pélvico. A tecnologia HIFEM induz contrações musculares profundas do assoalho pélvico projetadas para fornecer o equivalente a 11.200 exercícios de Kegel em 28 minutos.
Os indivíduos que atendem à elegibilidade serão randomizados (1:1) para receber tratamento com a cadeira Emsella e aconselhamento dietético ou cadeira Emsella falsa com aconselhamento dietético. Um total de 8 tratamentos (2 tratamentos por semana durante 4 semanas) serão concluídos. Para a administração do tratamento, os participantes se sentarão no dispositivo e a altura da cadeira será ajustada para garantir que os pés do sujeito estejam no chão. O falso tratamento Emsella proporcionará alguma sensação sem a tecnologia HIFEM ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito, datado antes da triagem e provavelmente cumprir o protocolo do estudo, incluindo questionários de estudo preenchidos de forma independente e comunicar-se com a equipe do estudo sobre EAs e outras informações clinicamente importantes.
- Mulheres e homens, maiores de 18 anos
- Sujeito relatou incontinência fecal
- Atualização em colonoscopia de triagem de acordo com as diretrizes (USPSTF)
- Disposição para cumprir o manejo dietético conservador
- O sujeito concorda em manter uma dose estável de qualquer medicamento, prescrito ou de venda livre, conhecido por afetar o funcionamento do intestino.
- O sujeito concorda em não iniciar nenhum novo tratamento (medicamentoso ou não) durante os períodos de tratamento e acompanhamento.
- Se estiver em idade fértil, concorde em praticar os métodos de controle de natalidade aprovados listados no apêndice C
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar, na triagem ou a qualquer momento durante o período do estudo
- Sujeito pesa mais de 330 libras
- Fisioterapia do assoalho pélvico, incluindo treinamento muscular e/ou eletroestimulação, em um ambiente clínico dentro de 30 dias antes da triagem
- Insuficiência pulmonar, definida como dificuldade respiratória e fadiga, principalmente durante o exercício; dor no peito, como aperto, pressão ou aperto; a sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações); inchaço das pernas ou pés; tontura ou desmaio; e/ou coloração azulada das unhas e/ou lábios (cianose)
- Qualquer condição que cause falta de sensação normal da pele na pelve, nádegas e extremidades inferiores
- Principais implantes metálicos, como: placas metálicas, parafusos, substituições de articulações, marcapassos cardíacos implantados, bombas de drogas, neuroestimuladores, implantes eletrônicos, dispositivos intrauterinos de cobre, desfibriladores e implantes metálicos na região pélvica. Pacientes com outros implantes metálicos serão avaliados pelo investigador para inclusão no estudo
- O sujeito tem um piercing entre a cintura e os joelhos e não está disposto a removê-lo antes de cada tratamento
- Atualmente se recuperando de procedimentos cirúrgicos em que a contração muscular pode atrapalhar o processo de cicatrização
- Sujeito tem um tumor maligno, em qualquer local do corpo
- Tratamento de rejuvenescimento vaginal, incluindo tratamentos a laser e terapia de radiofrequência, nos 6 meses anteriores à visita de triagem
- O sujeito usou o dispositivo BTL EMSELLA anteriormente
- Condições neurológicas consideradas excludentes por um investigador, incluindo esclerose múltipla, espinha bífida, Parkinson, lesão da medula espinhal, neuropatia diabética, etc.
- Dor pélvica crônica > 4/10 EVA
- Distúrbios de motilidade não diagnosticados/não controlados, incluindo Síndrome do Intestino Irritável (SII)
- Condições colorretais não diagnosticadas
- Cirurgia intestinal nos últimos 12 meses
- Atualmente participando de um estudo investigativo que pode afetar os resultados do estudo ou recebeu anteriormente um medicamento ou tratamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
Atual ou histórico de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Para preservar a integridade do estudo, alguns critérios foram omitidos. Todos os critérios estarão disponíveis ao público no final do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cadeira Emsella Tratamento Ativo com Aconselhamento Dietético
Os sujeitos serão solicitados a sentar no aparelho e a altura será ajustada até que os pés do sujeito estejam no chão.
Os tratamentos ativos são individualizados, pois alguns sujeitos serão mais sensíveis que outros.
A cadeira Emsella será ligada e a configuração aumentada gradualmente até o limite sensorial do sujeito; a sensação máxima que o sujeito pode tolerar.
A configuração será então diminuída ligeiramente e permanecerá inalterada durante o restante do tempo de tratamento.
O limiar do tratamento deve ser aumentado a cada tratamento até que o indivíduo atinja 100%.
Durante a visita o sujeito também receberá aconselhamento dietético.
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Os sujeitos serão solicitados a sentar no aparelho e a altura será ajustada até que os pés do sujeito estejam no chão.
Os tratamentos ativos são individualizados, pois alguns sujeitos serão mais sensíveis que outros.
A cadeira Emsella será ligada e a configuração aumentada gradualmente até o limite sensorial do sujeito; a sensação máxima que o sujeito pode tolerar.
A configuração será então diminuída ligeiramente e permanecerá inalterada durante o restante do tempo de tratamento.
O limiar do tratamento deve ser aumentado a cada tratamento até que o indivíduo atinja 100%.
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Comparador de Placebo: Tratamento Emsella Simulado com Aconselhamento Dietético
Sujeitos fictícios serão posicionados no dispositivo da mesma maneira.
O tratamento simulado proporcionará alguma sensação sem a tecnologia HIFEM ativa.
A programação para o tratamento sham terá uma limitação de amplitude, com a configuração abaixo do nível terapêutico (
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Os indivíduos simulados ficarão sentados no dispositivo da mesma maneira que o grupo de tratamento ativo.
O tratamento simulado proporcionará alguma sensação sem a tecnologia HIFEM ativa.
A programação do tratamento simulado terá uma limitação de amplitude, com configuração abaixo do nível terapêutico (< 10% de potência).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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compare a eficácia da cadeira Emsella com a simulação avaliando a taxa de resposta, em que um indivíduo é chamado de respondedor se houver redução ≥ 50% da linha de base no número de episódios de incontinência fecal relatados ao longo de 7 dias no diário intestinal.
Prazo: 4 semanas após completar todos os tratamentos
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Compare a eficácia da Emsella Chair com a sham avaliando o número total de episódios de incontinência fecal relatados em um diário intestinal.
Os indivíduos completarão um diário intestinal de 7 dias e registrarão o número e a consistência dos movimentos intestinais.
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4 semanas após completar todos os tratamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da cadeira Emsella vs. falsa Emsella em relação à mudança no escore de qualidade de vida (QoL) medido pelo Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner).
Prazo: 4 semanas após a conclusão da visita do endpoint primário
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Comparar a eficácia da Emsella Chair versus sham em relação à mudança no escore de qualidade de vida (QoL) do paciente conforme medido pelo escore de incontinência da Cleveland Clinic (Wexner).
Os indivíduos relatarão se seu estilo de vida for alterado pela incontinência, o grau de ocorrência é medido como 0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = geralmente, 4 = sempre.
Escore alto = má qualidade de vida.
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4 semanas após a conclusão da visita do endpoint primário
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Eficácia da cadeira Emsella vs. Emsella simulada em relação à mudança no escore de qualidade de vida (QoL), conforme medido pela escala de qualidade de vida de incontinência fecal (FIQOL).
Prazo: 4 semanas após a conclusão da visita do endpoint primário
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Comparar a eficácia da Emsella Chair versus sham em relação à mudança no escore de qualidade de vida (QoL) do paciente medido pelo FIQOL.
As escalas variam de 1 a 4; com um 1 indicando um estado funcional inferior de qualidade de vida.
As escalas são divididas nas seguintes categorias estilo de vida, enfrentamento/comportamento, depressão/autopercepção e constrangimento.
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4 semanas após a conclusão da visita do endpoint primário
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Eficácia da cadeira Emsella vs. Emsella simulada em relação à mudança na gravidade da incontinência fecal medida pelo Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner).
Prazo: 4 semanas após a conclusão da visita do endpoint primário
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Compare a eficácia da Emsella Chair versus sham em relação à mudança no escore FI do paciente conforme medido pelo escore de incontinência da Cleveland Clinic (Wexner).
O tipo de incontinência de fezes (sólido, líquido, gasoso, absorvente, estilo de vida alterado) é relatado pelo sujeito.
Cada pergunta é medida como; 0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = geralmente, 4 = sempre.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a condição.
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4 semanas após a conclusão da visita do endpoint primário
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Eficácia da cadeira Emsella vs. falsa Emsella em relação à mudança na impressão autorreferida da gravidade da incontinência fecal.
Prazo: 4 semanas após a conclusão da visita do endpoint primário
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A mudança na impressão autorreferida da gravidade da incontinência fecal medida pela escala de impressão global de gravidade do paciente (PGI-S).
Os sujeitos marcarão a caixa que descreve como está sua condição agora.
As opções disponíveis são 1 = normal, 2 = leve, 3 = moderado ou 4 = grave.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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4 semanas após a conclusão da visita do endpoint primário
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Eficácia da cadeira Emsella vs. falsa Emsella em relação à mudança na impressão relatada pelo sujeito da melhora da incontinência fecal.
Prazo: 4 semanas após completar todos os tratamentos
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A mudança na impressão relatada pelo sujeito da melhora da incontinência fecal medida pela escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I).
O sujeito irá selecionar uma das seguintes opções, (1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = um pouco melhor, 4 = sem mudança, 5 = um pouco pior, 6 = muito pior, 7 = muito pior) para descrever os sintomas de incontinência fecal agora versus antes do tratamento do estudo.
Uma pontuação mais alta indica piora dos sintomas e pior resultado.
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4 semanas após completar todos os tratamentos
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Durabilidade deste estudo para determinar se os indivíduos do grupo Emsella Chair continuam a ter uma taxa de resposta mais alta do que o grupo Sham.
Prazo: 4 semanas após completar todos os tratamentos
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Os respondentes serão sujeitos que relatam resultados positivos (ou seja,
melhora dos sintomas e diminuição da frequência de ocorrência de sintomas) nas medidas de resultados mencionadas anteriormente.
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4 semanas após completar todos os tratamentos
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Determinar a segurança e tolerabilidade da cadeira Emsella versus sham através da incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 4 semanas após completar todos os tratamentos
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A segurança e tolerabilidade serão avaliadas em relação à incidência de eventos adversos emergentes do tratamento relatados.
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4 semanas após completar todos os tratamentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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