BTL Emsella Chair Versus Sham pour le traitement de l'incontinence fécale
1 septembre 2020 mis à jour par: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Une étude pilote randomisée en simple aveugle de la chaise BTL Emsella avec conseils diététiques par rapport à la chaise factice avec conseils diététiques pour le traitement de l'incontinence fécale
Le but de cet essai clinique est de comparer la chaise Emsella à un simulacre et de déterminer si la technologie électromagnétique est efficace dans le traitement de l'incontinence fécale.
Actuellement, il n'y a pas d'autres études utilisant la chaise Emsella pour le traitement de l'incontinence fécale.
Les sujets éligibles recevront 2 traitements par semaine pour un total de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence fécale, quelle que soit sa fréquence, peut affecter de manière significative la qualité de vie d'un patient. Les options de traitement actuellement disponibles comprennent ; établir un régime intestinal composé de suppléments, de médicaments en vente libre (émollients fécaux, laxatifs, anti-diarrhéiques, lavements) ou d'utiliser d'autres médicaments sur ordonnance (Linzees, Lomotil). D'autres traitements conservateurs comprennent la thérapie par biofeedback avec un physiothérapeute. Les procédures plus invasives comprennent l'injection d'agents gonflants ou l'implantation d'une stimulation du nerf sacré.
La chaise Emsella est actuellement approuvée comme traitement de l'incontinence urinaire d'effort. La chaise Emsella génère une stimulation électromagnétique capable de pénétrer profondément dans les muscles du plancher pelvien, induisant une stimulation et une rééducation des muscles faibles du plancher pelvien. La chaise Emsella est une nouvelle technologie électromagnétique focalisée à haute intensité (HIFEM) pour le traitement de l'IUE, en plus d'autres troubles liés au plancher pelvien. La technologie HIFEM induit des contractions musculaires profondes du plancher pelvien conçues pour fournir l'équivalent de 11 200 exercices de Kegel en 28 minutes.
Les sujets répondant à l'éligibilité seront randomisés (1:1) pour recevoir un traitement avec la chaise Emsella et des conseils diététiques ou une chaise Emsella factice avec conseils diététiques. Un total de 8 traitements (2 traitements par semaine pendant 4 semaines) seront complétés. Pour l'administration du traitement, les participants seront assis sur l'appareil et la hauteur de la chaise sera ajustée pour s'assurer que les pieds du sujet reposent sur le sol. Le traitement factice Emsella procurera des sensations sans la technologie HIFEM active.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement écrit, daté et éclairé avant le dépistage, et d'être susceptible de se conformer au protocole de l'étude, y compris de remplir indépendamment les questionnaires de l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude au sujet des EI et d'autres informations cliniquement importantes.
- Femmes et hommes, 18 ans ou plus
- Le sujet a signalé une incontinence fécale
- À jour sur la coloscopie de dépistage selon les directives (USPSTF)
- Volonté de se conformer à une gestion alimentaire conservatrice
- Le sujet accepte de maintenir une dose stable de tout médicament, prescrit ou en vente libre, connu pour affecter le fonctionnement de l'intestin.
- Le sujet s'engage à ne commencer aucun nouveau traitement (médicamenteux ou autre) pendant les périodes de traitement et de suivi.
- Si vous êtes en âge de procréer, acceptez de pratiquer les méthodes de contraception approuvées énumérées à l'annexe C
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte, lors du dépistage ou à tout moment pendant la période d'étude
- Le sujet pèse plus de 330 livres
- Physiothérapie du plancher pelvien, y compris entraînement musculaire et/ou électrostimulation, en milieu clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
- Insuffisance pulmonaire, définie comme une difficulté à respirer et une fatigue, en particulier pendant l'exercice ; douleur thoracique, telle que compression, pression d'oppression; la sensation de rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations); gonflement des jambes ou des pieds; étourdissements ou évanouissements; et/ou coloration bleutée des ongles et/ou des lèvres (cyanose)
- Toute condition qui provoque un manque de sensation cutanée normale au niveau du bassin, des fesses et des membres inférieurs
- Implants métalliques majeurs tels que : plaques métalliques, vis, prothèses articulaires, stimulateurs cardiaques implantés, pompes à médicaments, neurostimulateurs, implants électroniques, dispositifs intra-utérins en cuivre, défibrillateurs et implants métalliques dans la région pelvienne. Les patients porteurs d'autres implants métalliques seront évalués par l'investigateur pour inclusion dans l'étude
- Le sujet a un piercing entre la taille et les genoux et n'est pas disposé à le retirer avant chaque traitement
- Guérit actuellement de procédures chirurgicales où la contraction musculaire peut perturber le processus de guérison
- Le sujet a une tumeur maligne, à n'importe quel endroit du corps
- Traitement de rajeunissement vaginal, y compris les traitements au laser et la thérapie par radiofréquence, dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Le sujet a déjà utilisé l'appareil BTL EMSELLA
- Conditions neurologiques jugées exclusives par un chercheur, y compris la sclérose en plaques, le spina bifida, la maladie de Parkinson, les lésions de la moelle épinière, la neuropathie diabétique, etc.
- Douleurs pelviennes chroniques > 4/10 EVA
- Troubles de la motilité non diagnostiqués/non gérés, y compris le syndrome du côlon irritable (IBS)
- Affections colorectales non diagnostiquées
- Chirurgie intestinale au cours des 12 derniers mois
- Participe actuellement à une étude expérimentale qui peut avoir un impact sur les résultats de l'étude ou a déjà reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
Actuel ou antécédents de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Afin de préserver l'intégrité de l'étude, certains critères ont été omis. Tous les critères seront mis à la disposition du public à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Emsella Chair Traitement actif avec conseils diététiques
Les sujets seront invités à s'asseoir sur l'appareil et la hauteur sera ajustée jusqu'à ce que les pieds du sujet soient sur le sol.
Les traitements actifs sont individualisés, puisque certains sujets seront plus sensibles que d'autres.
La chaise Emsella sera allumée et le réglage augmenté progressivement jusqu'au seuil sensoriel du sujet ; la sensation maximale que le sujet peut tolérer.
Le réglage sera ensuite légèrement diminué et restera inchangé pendant le reste du temps de traitement.
Le seuil de traitement doit être augmenté à chaque traitement jusqu'à ce que le sujet atteigne 100 %.
Au cours de la visite, le sujet recevra également des conseils diététiques.
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Les sujets seront invités à s'asseoir sur l'appareil et la hauteur sera ajustée jusqu'à ce que les pieds du sujet soient sur le sol.
Les traitements actifs sont individualisés, puisque certains sujets seront plus sensibles que d'autres.
La chaise Emsella sera allumée et le réglage augmenté progressivement jusqu'au seuil sensoriel du sujet ; la sensation maximale que le sujet peut tolérer.
Le réglage sera ensuite légèrement diminué et restera inchangé pendant le reste du temps de traitement.
Le seuil de traitement doit être augmenté à chaque traitement jusqu'à ce que le sujet atteigne 100 %.
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Comparateur placebo: Traitement Emsella Sham avec conseils diététiques
Les sujets factices seront positionnés sur l'appareil de la même manière.
Le traitement simulé procurera une certaine sensation sans technologie HIFEM active.
La programmation pour le traitement simulé aura une limitation d'amplitude, avec le réglage en dessous du niveau thérapeutique (
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Les sujets factices seront assis sur l'appareil de la même manière que le groupe de traitement actif.
Le traitement simulé procurera une certaine sensation sans technologie HIFEM active.
La programmation pour le traitement fictif aura une limitation d'amplitude, avec le réglage en dessous du seuil thérapeutique (< 10 % de puissance).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer l'efficacité d'Emsella Chair à la simulation en évaluant le taux de répondeur, où un sujet est appelé répondeur s'il y a une réduction ≥ 50 % par rapport au départ du nombre d'épisodes d'incontinence fécale signalés sur 7 jours dans le journal intestinal.
Délai: 4 semaines après avoir terminé tous les traitements
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Comparez l'efficacité d'Emsella Chair à la simulation en évaluant le nombre total d'épisodes d'incontinence fécale signalés dans un journal intestinal.
Les sujets rempliront un journal intestinal de 7 jours et enregistreront le nombre et la régularité des selles.
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4 semaines après avoir terminé tous les traitements
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la chaise Emsella par rapport au faux Emsella par rapport au changement du score de qualité de vie (QoL) tel que mesuré par le score d'incontinence de la Cleveland Clinic (Wexner).
Délai: 4 semaines après la fin de la visite du critère principal
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Comparez l'efficacité de la chaise Emsella par rapport à la simulation par rapport au changement du score de qualité de vie (QoL) du patient tel que mesuré par le score d'incontinence de la Cleveland Clinic (Wexner).
Les sujets signaleront si leur mode de vie est modifié par l'incontinence, le degré d'occurrence est mesuré comme 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = habituellement, 4 = toujours.
Score élevé = mauvaise qualité de vie.
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4 semaines après la fin de la visite du critère principal
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Efficacité de la chaise Emsella par rapport au faux Emsella par rapport au changement du score de qualité de vie (QoL) tel que mesuré par l'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQOL).
Délai: 4 semaines après la fin de la visite du critère principal
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Comparez l'efficacité de la chaise Emsella par rapport à la simulation par rapport au changement du score de qualité de vie (QoL) du patient tel que mesuré par le FIQOL.
Les échelles vont de 1 à 4 ; avec un 1 indiquant un statut fonctionnel inférieur de qualité de vie.
Les échelles sont divisées selon les catégories suivantes : style de vie, adaptation/comportement, dépression/perception de soi et embarras.
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4 semaines après la fin de la visite du critère principal
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Efficacité de la chaise Emsella par rapport au faux Emsella en ce qui concerne le changement de la gravité de l'incontinence fécale, telle que mesurée par le score d'incontinence de la Cleveland Clinic (Wexner).
Délai: 4 semaines après la fin de la visite du critère principal
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Comparez l'efficacité de la chaise Emsella par rapport à la simulation par rapport au changement du score FI du patient tel que mesuré par le score d'incontinence de la Cleveland Clinic (Wexner).
Le type d'incontinence de selles (solide, liquide, gazeuse, usure du tampon, hygiène de vie altérée) est rapporté par le sujet.
Chaque question est mesurée comme; 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = habituellement, 4 = toujours.
Plus le score est élevé, plus la condition est grave.
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4 semaines après la fin de la visite du critère principal
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Efficacité de la chaise Emsella par rapport au faux Emsella par rapport au changement de l'impression autodéclarée de la gravité de l'incontinence fécale.
Délai: 4 semaines après la fin de la visite du critère principal
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Le changement dans l'impression autodéclarée de la gravité de l'incontinence fécale, telle que mesurée par l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGI-S).
Les sujets cocheront la case qui décrit leur état actuel.
Les options disponibles sont 1 = normal, 2 = léger, 3 = modéré ou 4 = sévère.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
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4 semaines après la fin de la visite du critère principal
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Efficacité de la chaise Emsella par rapport au faux Emsella par rapport au changement de l'impression rapportée par le sujet de l'amélioration de l'incontinence fécale.
Délai: 4 semaines après avoir terminé tous les traitements
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Le changement dans l'impression rapportée par le sujet de l'amélioration de l'incontinence fécale, telle que mesurée par l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I).
Le sujet sélectionnera l'une des options suivantes, (1 = très bien mieux, 2 = bien mieux, 3 = un peu mieux, 4 = pas de changement, 5 = un peu moins bien, 6 = bien moins bien, 7 = très bien moins bien) pour décrire les symptômes d'incontinence fécale maintenant par rapport à avant le traitement de l'étude.
Un score plus élevé indique une aggravation des symptômes et un moins bon résultat.
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4 semaines après avoir terminé tous les traitements
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Durabilité de cette étude pour déterminer si les sujets du groupe Emsella Chair continuent d'avoir un taux de réponse plus élevé que le groupe Sham.
Délai: 4 semaines après avoir terminé tous les traitements
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Les répondants seront des sujets qui rapportent des résultats positifs (c.-à-d.
amélioration des symptômes et diminution de la fréquence d'apparition des symptômes) dans les mesures de résultats mentionnées précédemment.
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4 semaines après avoir terminé tous les traitements
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la chaise Emsella par rapport à la simulation en fonction de l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 4 semaines après avoir terminé tous les traitements
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en fonction de l'incidence des événements indésirables liés au traitement signalés.
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4 semaines après avoir terminé tous les traitements
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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