Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTL Emsella Chair Versus Sham ulosteeninkontinenssin hoitoon

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Yksisokea, satunnaistettu, pilottitutkimus BTL Emsella -tuolista ja ravitsemusneuvonnasta vs. valetuoli ja ruokavalioneuvonta ulosteeninkontinenssin hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata Emsella-tuolia näennäiseen ja selvittää, onko sähkömagneettinen tekniikka tehokas ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoidossa. Tällä hetkellä ei ole muita tutkimuksia, joissa Emsella-tuolia hyödynnettäisiin ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 2 hoitoa viikossa yhteensä 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulosteenpidätyskyvyttömyys saattaa vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun, riippumatta siitä kuinka usein. Tällä hetkellä saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja ovat: Suolisto-ohjelman laatiminen, joka koostuu ravintolisistä, reseptivapaista lääkkeistä (ulosteen pehmennysaineet, laksatiivit, ripulilääkkeet, peräruiskeet) tai muiden reseptilääkkeiden (Linzees, Lomotil) käyttäminen. Muita konservatiivisia hoitoja ovat biofeedback-hoito fysioterapeutin kanssa. Invasiivisempia toimenpiteitä ovat täyteaineiden injektio tai sakraalisen hermon stimulaatioimplantaatio.

Emsella-tuoli on tällä hetkellä hyväksytty stressiinkontinenssin hoitoon. Emsella-tuoli tuottaa sähkömagneettista stimulaatiota, joka pystyy tunkeutumaan syvälle lantionpohjan lihaksiin indusoimalla stimulaatiota ja tarjoamalla kuntoutusta heikkoille lantionpohjan lihaksille. Emsella Chair on uusi korkean intensiteetin fokusoitu sähkömagneettinen (HIFEM) teknologia SUI:n hoitoon muiden lantionpohjaan liittyvien sairauksien lisäksi. HIFEM-teknologia saa aikaan syvät lantionpohjan lihasten supistukset, jotka on suunniteltu suorittamaan 11 200 Kegel-harjoitusta 28 minuutin aikana.

Kelpoisuuden täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) saamaan hoitoa Emsella-tuolilla ja ravitsemusneuvonnassa tai vale-Emsella-tuolilla ravitsemusneuvonnan kanssa. Hoitoja tehdään yhteensä 8 (2 hoitoa viikossa 4 viikon ajan). Hoidon antamista varten osallistujat istuvat laitteen päällä ja tuolin korkeutta säädetään niin, että potilaan jalat ovat lattialla. Vale Emsella-hoito tarjoaa jonkin verran tunnetta ilman aktiivista HIFEM-teknologiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn ja tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa ja todennäköisesti noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien itsenäisesti täytä tutkimuskyselylomakkeet ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa haittavaikutuksista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
  2. Naiset ja miehet, 18 vuotta täyttäneet
  3. Koehenkilö ilmoitti ulosteenpidätyskyvyttömyydestä
  4. Ajantasainen seulontakolonoskopia ohjeiden mukaan (USPSTF)
  5. Halukkuus noudattaa konservatiivista ruokavalion hallintaa
  6. Tutkittava suostuu ylläpitämään vakaan annoksen mitä tahansa reseptimääräistä tai reseptivapaata lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan suolen toimintaan.
  7. Tutkittava sitoutuu olemaan aloittamatta uutta hoitoa (lääkitystä tai muuta) hoito- ja seurantajaksojen aikana.
  8. Jos olet hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään liitteessä C lueteltuja hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seulonnassa tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana
  2. Kohde painaa yli 330 kiloa
  3. Lantionpohjan fysioterapia, mukaan lukien lihasharjoittelu ja/tai sähköstimulaatio, kliinisissä olosuhteissa 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  4. Keuhkojen vajaatoiminta, joka määritellään hengitysvaikeuksiksi ja väsymykseksi, erityisesti harjoituksen aikana; rintakipu, kuten puristaminen, puristava paine; nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen tunne (palpitaatio); jalkojen tai jalkojen turvotus; huimaus tai pyörtyminen; ja/tai kynsien ja/tai huulten sinertyminen (syanoosi)
  5. Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa normaalin ihotunteen puutetta lantiossa, pakaroissa ja alaraajoissa
  6. Tärkeimmät metalliset implantit, kuten metallilevyt, ruuvit, nivelkorvaukset, implantoidut sydämentahdistimet, lääkepumput, neurostimulaattorit, elektroniset implantit, kupariset kohdunsisäiset laitteet, defibrillaattorit ja metalliset implantit lantion alueella. Tutkija arvioi, että potilaat, joilla on muita metalli-implantteja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
  7. Tutkittavalla on lävistys vyötärön ja polvien välissä, eikä hän halua poistaa sitä ennen jokaista hoitoa
  8. Tällä hetkellä parantuminen kirurgisista toimenpiteistä, joissa lihasten supistuminen voi häiritä paranemisprosessia
  9. Tutkittavalla on pahanlaatuinen kasvain missä tahansa kehon kohdassa
  10. Emättimen nuorentava hoito, mukaan lukien laserhoidot ja radiotaajuushoito, 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  11. Tutkittava on käyttänyt BTL EMSELLA -laitetta aiemmin
  12. Neurologiset sairaudet, jotka tutkija pitää poissulkevina, mukaan lukien multippeliskleroosi, spina bifida, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, diabeettinen neuropatia jne.
  13. Krooninen lantion kipu > 4/10 VAS
  14. Diagnosoimattomat/hoitelemattomat motiliteettihäiriöt, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
  15. Diagnosoimattomat kolorektaaliset sairaudet
  16. Suolistoleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  17. Osallistut parhaillaan tutkimustutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin, tai olet aiemmin saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä seulontakäynnistä

  18. Nykyinen tai historiallinen fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa

    • Tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi jotkut kriteerit on jätetty pois. Kaikki kriteerit ovat yleisön saatavilla tutkimuksen päätyttyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Emsella-tuolin aktiivinen hoito ruokavalioneuvonnan kera
Koehenkilöitä pyydetään istumaan laitteen päällä ja korkeutta säädetään, kunnes kohteen jalat ovat lattialla. Aktiivihoidot ovat yksilöllisiä, koska jotkut aiheet ovat herkempiä kuin toiset. Emsella-tuoli kytkeytyy päälle ja asetusta nostetaan asteittain kohteen aistikynnykseen asti; suurin tunne, jonka kohde voi sietää. Asetusta pienennetään sitten hieman ja se pysyy muuttumattomana loppuhoidon ajan. Hoitokynnystä tulee nostaa jokaisella hoidolla, kunnes koehenkilö saavuttaa 100 %. Vierailun aikana tutkittava saa myös ravitsemusneuvontaa.
Laite: BTL Emsella
Koehenkilöitä pyydetään istumaan laitteen päällä ja korkeutta säädetään, kunnes kohteen jalat ovat lattialla. Aktiivihoidot ovat yksilöllisiä, koska jotkut aiheet ovat herkempiä kuin toiset. Emsella-tuoli kytkeytyy päälle ja asetusta nostetaan asteittain kohteen aistikynnykseen asti; suurin tunne, jonka kohde voi sietää. Asetusta pienennetään sitten hieman ja se pysyy muuttumattomana loppuhoidon ajan. Hoitokynnystä tulee nostaa jokaisella hoidolla, kunnes koehenkilö saavuttaa 100 %.
Placebo Comparator: Emsella Sham -hoito ruokavalion neuvonnalla
Huijatut kohteet sijoitetaan laitteeseen samalla tavalla. Valehoito tarjoaa jonkin verran tunnetta ilman aktiivista HIFEM-tekniikkaa. Valehoidon ohjelmoinnissa on amplitudirajoitus, ja asetus on terapeuttisen tason alapuolella (
Laite: Sham BTL Emsella
Huijatut kohteet istutetaan laitteessa samalla tavalla kuin aktiivinen hoitoryhmä. Valehoito tarjoaa jonkin verran tunnetta ilman aktiivista HIFEM-tekniikkaa. Valehoidon ohjelmoinnissa on amplitudirajoitus, jossa asetus on alle terapeuttisen tason (< 10 % teho).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertaa Emsella Chairin tehoa huijaukseen arvioimalla vastausprosenttia, jossa koehenkilöä kutsutaan vastaajaksi, jos suolistopäiväkirjassa 7 päivän aikana raportoitujen ulosteen pidätyskyvyttömien jaksojen määrä on ≥ 50 % vähemmän kuin lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kaikkien hoitojen jälkeen
Vertaa Emsella Chairin tehoa valehoitoon arvioimalla suolistopäiväkirjassa raportoitujen ulosteen inkontinenssin jaksojen kokonaismäärää. Koehenkilöt täyttävät 7 päivän suolistopäiväkirjan ja kirjaavat ylös suolen liikkeiden määrän ja johdonmukaisuuden.
4 viikkoa kaikkien hoitojen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emsella-tuolin teho vs. vale Emsella suhteessa elämänlaadun muutokseen (QoL) Cleveland Clinic Inkontinenssipisteellä (Wexner) mitattuna.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensisijaisen päätepisteen käynnin jälkeen
Vertaa Emsella-tuolin tehoa huijaukseen verrattuna potilaan elämänlaadun (QoL) muutokseen Cleveland Clinic Inkontinenssipisteellä (Wexner) mitattuna. Koehenkilöt ilmoittavat, jos inkontinenssi muuttaa heidän elämäntapaansa, esiintymisaste mitataan seuraavasti: 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = yleensä, 4 = aina. Korkea pistemäärä = huono elämänlaatu.
4 viikkoa ensisijaisen päätepisteen käynnin jälkeen
Emsella-tuolin teho vs. vale-Emsella suhteessa elämänlaadun muutokseen (QoL) mitattuna Fecal Inkontinence Life Quality of Life -asteikolla (FIQOL).
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensisijaisen päätepisteen käynnin jälkeen
Vertaa Emsella-tuolin tehoa huijaukseen suhteessa potilaan elämänlaadun (QoL) pisteytyksen muutoksiin FIQOL:lla mitattuna. Asteikot vaihtelevat välillä 1-4; 1 tarkoittaa heikompaa elämänlaatua. Asteikot on jaettu seuraaviin luokkiin: elämäntapa, selviytyminen/käyttäytyminen, masennus/itsenäkemys ja hämmennys.
4 viikkoa ensisijaisen päätepisteen käynnin jälkeen
Emsella-tuolin teho vs. vale Emsella suhteessa muutokseen ulosteen inkontinenssin vaikeusasteessa Cleveland Clinic Inkontinenssipisteellä (Wexner) mitattuna.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensisijaisen päätepisteen käynnin jälkeen
Vertaa Emsella-tuolin tehoa huijaukseen verrattuna potilaan FI-pisteiden muutokseen Cleveland Clinic Inkontinenssipisteellä (Wexner) mitattuna. Tutkittava on raportoinut ulosteiden inkontinenssin tyypin (kiinteä, nestemäinen, kaasumainen, kulumistyyny, elämäntapa muuttunut). Jokainen kysymys mitataan; 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = yleensä, 4 = aina. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila.
4 viikkoa ensisijaisen päätepisteen käynnin jälkeen
Emsella-tuolin teho vs. näennäinen Emsella suhteessa muutokseen itse ilmoittamassa vaikutelmassa ulosteen inkontinenssin vaikeusasteesta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensisijaisen päätepisteen käynnin jälkeen
Muutos itse ilmoittamassa vaikutelmassa ulosteen inkontinenssin vaikeusasteesta mitattuna potilaan yleisellä vaikeusasteikolla (PGI-S). Koehenkilöt valitsevat ruudun, joka kuvaa heidän tilansa nyt. Käytettävissä olevat vaihtoehdot ovat 1 = normaali, 2 = lievä, 3 = kohtalainen tai 4 = vaikea. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
4 viikkoa ensisijaisen päätepisteen käynnin jälkeen
Emsella-tuolin teho vs. vale Emsella suhteessa muutokseen tutkittavan vaikutelmassa ulosteen pidätyskyvyttömyyden paranemisesta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kaikkien hoitojen jälkeen
Muutos koehenkilöiden raportoimassa vaikutelmassa ulosteen pidätyskyvyttömyyden paranemisesta mitattuna potilaan yleisen paranemisvaikutelman asteikolla (PGI-I). Kohde valitsee yhden seuraavista vaihtoehdoista: (1 = paljon parempi, 2 = paljon parempi, 3 = vähän parempi, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi) kuvaamaan ulosteen inkontinenssin oireita nyt verrattuna tutkimushoitoa edeltäviin oireisiin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista ja huonompaa lopputulosta.
4 viikkoa kaikkien hoitojen jälkeen
Tämän tutkimuksen kestävyys sen määrittämiseksi, onko Emsella Chair -ryhmän koehenkilöillä edelleen korkeampi vastausprosentti kuin valeryhmässä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kaikkien hoitojen jälkeen
Vastaajat ovat aiheita, jotka raportoivat positiivisista tuloksista (esim. oireiden paraneminen ja oireiden esiintymistiheyden väheneminen) edellä mainituissa tulosmittauksissa.
4 viikkoa kaikkien hoitojen jälkeen
Selvitä Emsella-tuolin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna huijaukseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa kaikkien hoitojen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan suhteessa raportoitujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantumiseen.
4 viikkoa kaikkien hoitojen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Beaumont Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BTL Emsella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa