Silla BTL Emsella versus Sham para el tratamiento de la incontinencia fecal

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito y fechado antes de la selección, y es probable que cumpla con el protocolo del estudio, incluidos los cuestionarios del estudio completos de forma independiente y se comunique con el personal del estudio sobre AE y otra información clínicamente importante.
2. Mujeres y hombres, mayores de 18 años
3. El sujeto informó incontinencia fecal
4. Actualización sobre la colonoscopia de detección según las pautas (USPSTF)
5. Voluntad de cumplir con el manejo dietético conservador.
6. El sujeto acepta mantener una dosis estable de cualquier medicamento, recetado o de venta libre, que se sepa que afecta el funcionamiento intestinal.
7. El sujeto acepta no comenzar ningún tratamiento nuevo (medicamentos o de otro tipo) durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
8. Si está en edad fértil, acepte practicar los métodos anticonceptivos aprobados que se enumeran en el apéndice C

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o planeando quedar embarazada, en la selección o en cualquier momento durante el período de estudio
2. El sujeto pesa más de 330 libras.
3. Fisioterapia del suelo pélvico, incluido el entrenamiento muscular o la electroestimulación, en un entorno clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección
4. Insuficiencia pulmonar, definida como dificultad para respirar y fatiga, especialmente durante el ejercicio; dolor en el pecho, como opresión, presión o tensión; la sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones); hinchazón de las piernas o los pies; mareos o desmayos; y/o coloración azulada de las uñas y/o los labios (cianosis)
5. Cualquier condición que cause una falta de sensación normal en la piel de la pelvis, los glúteos y las extremidades inferiores.
6. Los principales implantes metálicos como: placas metálicas, tornillos, reemplazos articulares, marcapasos cardíacos implantados, bombas de drogas, neuroestimuladores, implantes electrónicos, dispositivos intrauterinos de cobre, desfibriladores e implantes metálicos en el área pélvica. El investigador evaluará a los pacientes con otros implantes metálicos para su inclusión en el estudio.
7. El sujeto tiene un piercing entre la cintura y las rodillas y no está dispuesto a quitárselo antes de cada tratamiento
8. Actualmente se está recuperando de procedimientos quirúrgicos en los que la contracción muscular puede interrumpir el proceso de curación.
9. El sujeto tiene un tumor maligno, en cualquier lugar del cuerpo.
10. Tratamiento de rejuvenecimiento vaginal, incluidos tratamientos con láser y terapia de radiofrecuencia, dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
11. El sujeto ha usado el dispositivo BTL EMSELLA anteriormente
12. Condiciones neurológicas consideradas excluyentes por un investigador, incluyendo esclerosis múltiple, espina bífida, Parkinson, lesión de la médula espinal, neuropatía diabética, etc.
13. Dolor pélvico crónico > 4/10 EVA
14. Trastornos de la motilidad no diagnosticados/no controlados, incluido el Síndrome del Intestino Irritable (SII)
15. Afecciones colorrectales no diagnosticadas
16. Cirugía intestinal en los últimos 12 meses
17. Participa actualmente en un estudio de investigación que puede afectar los resultados del estudio o recibió previamente un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección

18. Condición física actual o anterior que, en opinión del investigador, podría poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

    • Para preservar la integridad del estudio, se han omitido algunos criterios. Todos los criterios estarán disponibles al público al cierre del estudio.