BTL Emsella Chair Versus Sham för behandling av fekal inkontinens

Inklusionskriterier:

1. Kunna läsa, förstå och ge skriftligt, daterat, informerat samtycke före screening och sannolikt följa studieprotokollet, inklusive att självständigt fylla i studiefrågeformulär och kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och annan kliniskt viktig information.
2. Kvinnor och män, 18 år eller äldre
3. Försökspersonen rapporterade fekal inkontinens
4. Uppdaterad om screeningkoloskopi enligt riktlinjer (USPSTF)
5. Vilja att följa konservativ kosthantering
6. Försökspersonen samtycker till att bibehålla en stabil dos av alla läkemedel, ordinerade eller receptfria, kända för att påverka tarmfunktionen.
7. Patienten samtycker till att inte påbörja någon ny behandling (medicinering eller annat) under behandlings- och uppföljningsperioderna.
8. Om du är i fertil ålder, gå med på att tillämpa godkända preventivmetoder som anges i bilaga C

Exklusions kriterier:

1. Gravid, eller planerar att bli gravid, vid screening eller när som helst under studieperioden
2. Ämnet väger mer än 330 pund
3. Fysioterapi för bäckenbotten, inklusive muskelträning och/eller elektrostimulering, i en klinisk miljö inom 30 dagar före screening
4. Lunginsufficiens, definierad som andningssvårigheter och trötthet, särskilt under träning; bröstsmärtor, såsom klämning, tryck av täthet; känslan av snabb eller oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning); svullnad av ben eller fötter; yrsel eller svimning; och/eller blåaktig missfärgning av naglarna och/eller läpparna (cyanos)
5. Alla tillstånd som orsakar brist på normal hudkänsla i bäckenet, skinkorna och nedre extremiteterna
6. Större metallimplantat som: metallplattor, skruvar, ledersättningar, implanterade pacemakers, läkemedelspumpar, neurostimulatorer, elektroniska implantat, intrauterina kopparanordningar, defibrillatorer och metallimplantat i bäckenområdet. Patienter med andra metallimplantat kommer att utvärderas av utredaren för inkludering i studien
7. Patienten har en piercing mellan midjan och knäna och är inte villig att ta bort den före varje behandling
8. Läker för närvarande från kirurgiska ingrepp där muskelsammandragning kan störa läkningsprocessen
9. Försökspersonen har en malign tumör, var som helst i kroppen
10. Vaginal föryngringsbehandling, inklusive laserbehandlingar och radiofrekvensterapi, inom 6 månader före screeningbesöket
11. Försökspersonen har använt BTL EMSELLA-enheten tidigare
12. Neurologiska tillstånd som anses uteslutande av en utredare, inklusive multipel skleros, ryggmärgsbråck, Parkinsons, ryggmärgsskada, diabetisk neuropati etc.
13. Kronisk bäckensmärta > 4/10 VAS
14. Odiagnostiserade/ohanterade störningar av rörlighet, inklusive Irritable Bowel Syndrome (IBS)
15. Odiagnostiserade kolorektala tillstånd
16. Tarmoperation under de senaste 12 månaderna
17. Deltar för närvarande i en undersökningsstudie som kan påverka undersökningsresultaten eller tidigare fått ett prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar efter screeningbesöket

18. Aktuell eller historia av något fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i riskzonen eller störa tolkningen av studieresultat

    • För att bevara studiens integritet har vissa kriterier utelämnats. Alla kriterier kommer att vara tillgängliga för allmänheten i slutet av studien.