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BTL Emsella Chair Versus Sham per il trattamento dell'incontinenza fecale

1 settembre 2020 aggiornato da: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Uno studio pilota in singolo cieco, randomizzato, della sedia BTL Emsella con consulenza dietetica rispetto alla sedia fittizia con consulenza dietetica per il trattamento dell'incontinenza fecale

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è confrontare la sedia Emsella con una simulazione e determinare se la tecnologia elettromagnetica è efficace nel trattamento dell'incontinenza fecale. Attualmente non ci sono altri studi che utilizzano la sedia Emsella per il trattamento dell'incontinenza fecale. I soggetti idonei riceveranno 2 trattamenti a settimana per un totale di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza fecale, non importa quanto frequente, può influenzare significativamente la qualità della vita di un paziente. Le attuali opzioni di trattamento disponibili includono; stabilire un regime intestinale che consiste in integratori, farmaci da banco (emollienti delle feci, lassativi, antidiarroici, clisteri) o utilizzare altri farmaci da prescrizione (Linzees, Lomotil). Altri trattamenti conservativi includono la terapia di biofeedback con un fisioterapista. Le procedure più invasive includono l'iniezione di agenti volumizzanti o l'impianto di stimolazione del nervo sacrale.

La sedia Emsella è attualmente approvata come trattamento per l'incontinenza urinaria da sforzo. La sedia Emsella genera una stimolazione elettromagnetica che è in grado di penetrare in profondità nei muscoli del pavimento pelvico inducendo la stimolazione e fornendo riabilitazione per i muscoli del pavimento pelvico deboli. La sedia Emsella è una nuova tecnologia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità (HIFEM) per il trattamento della IUS, oltre ad altri disturbi correlati al pavimento pelvico. La tecnologia HIFEM induce contrazioni muscolari profonde del pavimento pelvico progettate per fornire l'equivalente di 11.200 esercizi di Kegel in 28 minuti.

I soggetti che soddisfano l'idoneità saranno randomizzati (1:1) per ricevere il trattamento con la sedia Emsella e consulenza dietetica o finta sedia Emsella con consulenza dietetica. Verranno completati un totale di 8 trattamenti (2 trattamenti a settimana per 4 settimane). Per l'erogazione del trattamento, i partecipanti siederanno sul dispositivo e l'altezza della sedia verrà regolata per garantire che i piedi del soggetto siano sul pavimento. Il finto trattamento Emsella fornirà qualche sensazione senza la tecnologia HIFEM attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto, datato prima dello screening ed essere in grado di rispettare il protocollo dello studio, inclusi questionari di studio completi in modo indipendente e comunicare con il personale dello studio in merito agli eventi avversi e altre informazioni clinicamente importanti.
  2. Donne e uomini, di età pari o superiore a 18 anni
  3. Il soggetto ha riportato incontinenza fecale
  4. Aggiornato sulla colonscopia di screening secondo le linee guida (USPSTF)
  5. Disponibilità a rispettare la gestione dietetica conservativa
  6. Il soggetto accetta di mantenere una dose stabile di qualsiasi farmaco, prescritto o da banco, noto per influenzare il funzionamento intestinale.
  7. Il soggetto accetta di non iniziare alcun nuovo trattamento (farmaci o altro) durante i periodi di trattamento e di follow-up.
  8. Se in età fertile, accettare di praticare metodi di controllo delle nascite approvati elencati nell'appendice C

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza, allo screening o in qualsiasi momento durante il periodo di studio
  2. Il soggetto pesa più di 330 libbre
  3. Terapia fisica del pavimento pelvico, compreso l'allenamento muscolare e/o l'elettrostimolazione, in ambito clinico entro 30 giorni prima dello screening
  4. Insufficienza polmonare, definita come difficoltà respiratorie e affaticamento, soprattutto durante l'esercizio; dolore toracico, come spremitura, pressione di oppressione; la sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni); gonfiore delle gambe o dei piedi; vertigini o svenimento; e/o colorazione bluastra delle unghie e/o delle labbra (cianosi)
  5. Qualsiasi condizione che causa una mancanza di normale sensibilità cutanea al bacino, ai glutei e agli arti inferiori
  6. Principali impianti metallici come: placche metalliche, viti, protesi articolari, pacemaker cardiaci impiantati, pompe per farmaci, neurostimolatori, impianti elettronici, dispositivi intrauterini in rame, defibrillatori e impianti metallici nella zona pelvica. I pazienti con altri impianti metallici saranno valutati dallo sperimentatore per l'inclusione nello studio
  7. Il soggetto ha un piercing tra la vita e le ginocchia e non è disposto a rimuoverlo prima di ogni trattamento
  8. Attualmente in guarigione da procedure chirurgiche in cui la contrazione muscolare può interrompere il processo di guarigione
  9. Il soggetto ha un tumore maligno, in qualsiasi parte del corpo
  10. Trattamento di ringiovanimento vaginale, inclusi trattamenti laser e radiofrequenza, entro i 6 mesi precedenti la Visita di Screening
  11. Il soggetto ha utilizzato il dispositivo BTL EMSELLA in precedenza
  12. Condizioni neurologiche ritenute esclusive da un ricercatore, tra cui sclerosi multipla, spina bifida, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, neuropatia diabetica, ecc.
  13. Dolore pelvico cronico > 4/10 VAS
  14. Disturbi della motilità non diagnosticati/non gestiti, inclusa la sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  15. Condizioni colorettali non diagnosticate
  16. Chirurgia intestinale negli ultimi 12 mesi
  17. Partecipa attualmente a uno studio sperimentale che potrebbe influire sui risultati dello studio o ha ricevuto in precedenza un farmaco o un trattamento sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening

  18. Attuale o anamnesi di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

    • Per preservare l'integrità dello studio, alcuni criteri sono stati omessi. Tutti i criteri saranno disponibili al pubblico alla chiusura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emsella Chair Trattamento attivo con consulenza dietetica
Ai soggetti verrà chiesto di sedersi sul dispositivo e l'altezza verrà regolata fino a quando i piedi del soggetto non saranno sul pavimento. I trattamenti attivi sono individualizzati, poiché alcuni soggetti saranno più sensibili di altri. La sedia Emsella verrà accesa e l'impostazione gradualmente aumentata fino alla soglia sensoriale del soggetto; la massima sensazione che il soggetto può tollerare. L'impostazione verrà quindi leggermente ridotta e rimarrà invariata per il resto del tempo di trattamento. La soglia di trattamento deve essere aumentata ad ogni trattamento fino a quando il soggetto raggiunge il 100%. Durante la visita il soggetto riceverà anche consulenza dietetica.
Dispositivo: BTL Emsella
Ai soggetti verrà chiesto di sedersi sul dispositivo e l'altezza verrà regolata fino a quando i piedi del soggetto non saranno sul pavimento. I trattamenti attivi sono individualizzati, poiché alcuni soggetti saranno più sensibili di altri. La sedia Emsella verrà accesa e l'impostazione gradualmente aumentata fino alla soglia sensoriale del soggetto; la massima sensazione che il soggetto può tollerare. L'impostazione verrà quindi leggermente ridotta e rimarrà invariata per il resto del tempo di trattamento. La soglia di trattamento deve essere aumentata ad ogni trattamento fino a quando il soggetto raggiunge il 100%.
Comparatore placebo: Trattamento Emsella Sham con consulenza dietetica
I soggetti fittizi verranno posizionati sul dispositivo allo stesso modo. Il trattamento fittizio fornirà qualche sensazione senza la tecnologia HIFEM attiva. La programmazione per il trattamento sham avrà una limitazione di ampiezza, con l'impostazione al di sotto del livello terapeutico (
Dispositivo: Sham BTL Emsella
I soggetti fittizi saranno seduti sul dispositivo allo stesso modo del gruppo di trattamento attivo. Il trattamento fittizio fornirà qualche sensazione senza la tecnologia HIFEM attiva. La programmazione per il trattamento sham avrà una limitazione di ampiezza, con l'impostazione al di sotto del livello terapeutico (< 10% di potenza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare l'efficacia di Emsella Chair con la simulazione valutando il tasso di risposta, in cui un soggetto viene definito rispondente se vi è una riduzione ≥ 50% rispetto al basale nel numero di episodi di incontinenza fecale riportati nell'arco di 7 giorni sul diario intestinale.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
Confronta l'efficacia di Emsella Chair rispetto a sham valutando il numero totale di episodi di incontinenza fecale riportati in un diario intestinale. I soggetti completeranno un diario intestinale di 7 giorni e registreranno il numero e la consistenza dei movimenti intestinali.
4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della sedia Emsella rispetto alla finta Emsella in relazione al cambiamento nel punteggio della qualità della vita (QoL) misurato dal Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato la visita dell'endpoint primario
Confrontare l'efficacia della sedia Emsella rispetto alla simulazione in relazione al cambiamento nel punteggio della qualità della vita del paziente (QoL) misurato dal punteggio della Cleveland Clinic Incontinence (Wexner). I soggetti riferiranno se il loro stile di vita è alterato dall'incontinenza, il grado di occorrenza è misurato come 0 = mai, 1 = raramente, 2 = a volte, 3 = di solito, 4 = sempre. Punteggio alto = scarsa qualità della vita.
4 settimane dopo aver completato la visita dell'endpoint primario
Efficacia della sedia Emsella rispetto alla finta Emsella in relazione al cambiamento nel punteggio della qualità della vita (QoL) misurato dalla scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQOL).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato la visita dell'endpoint primario
Confrontare l'efficacia della sedia Emsella rispetto alla simulazione in relazione al cambiamento nel punteggio della qualità della vita del paziente (QoL) misurato dal FIQOL. Le scale vanno da 1 a 4; con un 1 che indica uno stato funzionale inferiore della qualità della vita. Le scale sono suddivise nelle seguenti categorie stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé e imbarazzo.
4 settimane dopo aver completato la visita dell'endpoint primario
Efficacia della sedia Emsella rispetto alla finta Emsella in relazione al cambiamento nella gravità dell'incontinenza fecale misurata dal Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato la visita dell'endpoint primario
Confrontare l'efficacia della sedia Emsella rispetto alla simulazione in relazione alla variazione del punteggio FI del paziente misurato dal punteggio Cleveland Clinic Incontinence (Wexner). Il tipo di incontinenza delle feci (solide, liquide, gassose, assorbenti, stile di vita alterato) sono riportate dal soggetto. Ogni domanda è misurata come; 0 = mai, 1 = raramente, 2 = qualche volta, 3 = di solito, 4 = sempre. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
4 settimane dopo aver completato la visita dell'endpoint primario
Efficacia della sedia Emsella rispetto alla finta Emsella in relazione al cambiamento nell'impressione auto-riferita della gravità dell'incontinenza fecale.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato la visita dell'endpoint primario
La variazione dell'impressione auto-riportata della gravità dell'incontinenza fecale misurata dalla scala di impressione globale della gravità del paziente (PGI-S). I soggetti selezioneranno la casella che descrive le loro condizioni attuali. Le opzioni disponibili sono 1 = normale, 2 = lieve, 3 = moderato o 4 = grave. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
4 settimane dopo aver completato la visita dell'endpoint primario
Efficacia della sedia Emsella vs. finta Emsella in relazione al cambiamento nell'impressione riferita dal soggetto del miglioramento dell'incontinenza fecale.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
La variazione dell'impressione riferita dal soggetto del miglioramento dell'incontinenza fecale misurata dalla scala dell'impressione globale del miglioramento del paziente (PGI-I). Il soggetto selezionerà una delle seguenti opzioni, (1 = molto meglio, 2 = molto meglio, 3 = un po' meglio, 4 = nessun cambiamento, 5 = un po' peggio, 6 = molto peggio, 7 = molto molto peggio) per descrivere i sintomi di incontinenza fecale ora rispetto a prima del trattamento in studio. Un punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi e un esito peggiore.
4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
Durabilità di questo studio per determinare se i soggetti nel gruppo Emsella Chair continuano ad avere un tasso di risposta più elevato rispetto al gruppo Sham.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
I responder saranno soggetti che riportano esiti positivi (es. miglioramento dei sintomi e diminuzione della frequenza di insorgenza dei sintomi) nelle misure di esito precedentemente menzionate.
4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
Determinare la sicurezza e la tollerabilità della sedia Emsella rispetto alla simulazione attraverso l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in relazione all'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento segnalati.
4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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