オランダのCangrelorレジストリ
2020年7月27日 更新者：A.H. Tavenier、Isala
Cangrelor は、迅速かつ直接作用する血小板凝集阻害剤です。
PCIを受けているいくつかのタイプの患者に適応される可能性があります。
全国的なカングレロールの登録はこれまで行われておらず、オランダでのカングレロールの導入により、その有効性と安全性が決定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025AB
- R.S. Hermanides
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
（一次）PCIを受けている患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 次のいずれかの基準:
- PCIを受けているP2Y12阻害の経験がない患者
- PCIを受けているP2Y12阻害が最適ではない患者（P2Y12負荷後に嘔吐した患者、自発循環（ROSC）が回復した院外心停止（OHCA）患者、P2Y12阻害剤を負荷された患者で血小板阻害はまだ不十分（経口負荷後2時間未満）用量）
- (N) 初期冠動脈造影 (CAG) で大きな血栓負荷 (血栓グレード 4 または 5) を伴う P2Y12 阻害剤を装填された STEMI 患者で、P2Y12 阻害が不十分であると予想される一次 PCI を受けている患者
除外基準:
- P2Y12阻害剤による現在/慢性治療を受けている患者
- GPIで（前に）治療された患者
- -最近の主要な出血合併症または二重抗血小板療法の禁忌のある患者：
- -アスピリン、クロピドグレル、チカグレロールまたはカングレロールに対する過敏症またはアレルギーおよび既知の禁忌
- 主要な臨床的出血または既知の凝固障害の病歴
- 活発な出血
- 脳内腫瘤、動脈瘤、動静脈奇形、または出血性脳卒中の病歴
- 既知の重度の肝機能障害
- 臓器移植を受けた患者、または臓器移植の待機リストに載っている患者
- 透析患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネイス
時間枠：48時間
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主要な有効性と安全性のエンドポイントは、48 時間の純有害臨床事象 (NACE) であり、これは全死因死亡 (心臓死を含む)、再発性心筋梗塞、標的血管血行再建術、脳卒中、確定的または可能性のあるステント血栓症および出血の複合エンドポイントです。 (BARC タイプ 2-5)。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネイス 30 日
時間枠：30日
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全死因死（心臓死を含む）、再発性心筋梗塞、標的血管血行再建術、脳卒中、確定的または可能性のあるステント血栓症および出血（BARCタイプ2～5）の複合エンドポイントである正味臨床有害事象（NACE）。
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30日
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病院内のすべての個々のエンドポイント
時間枠：入院中、ほとんどが最長 72 時間。
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病院内のすべての個々のエンドポイント
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入院中、ほとんどが最長 72 時間。
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30 日間のすべての個々のエンドポイント
時間枠：30日
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30 日間のすべての個々のエンドポイント
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30日
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血管造影結果に基づくPCI後のTIMI 3フロー
時間枠：PCI 後、通常は最大 1 時間
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TIMI 3 フロー ポスト PCI
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PCI 後、通常は最大 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (実際)
2020年7月24日
研究の完了 (実際)
2020年7月24日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dutch Cangelor registry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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