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Registre néerlandais de Cangrelor

27 juillet 2020 mis à jour par: A.H. Tavenier, Isala

Cangrelor est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire rapide et à action directe. Il est potentiellement indiqué pour plusieurs types de patients qui subissent une ICP. Un registre national du cangrelor n'a jusqu'à présent pas été réalisé et avec l'introduction du cangrelor aux Pays-Bas, son efficacité et sa sécurité seront déterminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Cangrélor

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- Overijssel
  - Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025AB
    - R.S. Hermanides

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une ICP (primaire)

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥18 ans
Un des critères suivants :
Patients naïfs d'inhibition de P2Y12 subissant une ICP
Patients présentant une inhibition sous-optimale de P2Y12 subissant une ICP (patients ayant vomi après une charge de P2Y12, patients en arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) avec restauration de la circulation spontanée (ROSC), patients chargés avec des inhibiteurs de P2Y12 bien que l'inhibition plaquettaire soit encore insuffisante (<2 heures après la charge orale dose)
Patients (N)STEMI chargés avec des inhibiteurs de P2Y12 avec une importante charge de thrombus (thrombus de grade 4 ou 5) lors de la coronarographie initiale (CAG) et subissant une ICP primaire avec une inhibition de P2Y12 insuffisante attendue

Critère d'exclusion:

Patients sous traitement actuel/chronique avec des inhibiteurs de P2Y12
Patients (pré)traités avec un GPI
Patients ayant récemment présenté des complications hémorragiques majeures ou une contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire :
hypersensibilité ou allergie et contre-indication connue à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrelor ou au cangrelor
antécédents d'hémorragie clinique majeure ou de coagulopathie connue
saignement actif
antécédents de masse intracérébrale, d'anévrisme, de malformation artério-veineuse ou d'accident vasculaire cérébral hémorragique
dysfonctionnement hépatique sévère connu
Patients ayant reçu une greffe d'organe ou figurant sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
Patients sous dialyse
Femelle gestante ou allaitante
Patients participant actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
NACE Délai: 48 heures	Le principal critère d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité est le nombre d'événements cliniques indésirables nets (NACE) sur 48 heures, qui est un critère composite de décès toutes causes confondues (y compris la mort cardiaque), d'infarctus du myocarde récurrent, de revascularisation du vaisseau cible, d'accident vasculaire cérébral, de thrombose de stent certaine ou probable et d'hémorragie (Type BARC 2-5).	48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
NACE 30 jours Délai: 30 jours	Événements cliniques indésirables nets (NACE), qui est un critère composite de décès toutes causes confondues (y compris la mort cardiaque), d'infarctus du myocarde récurrent, de revascularisation du vaisseau cible, d'accident vasculaire cérébral, de thrombose de stent certaine ou probable et d'hémorragie (type BARC 2-5).	30 jours
Tous les paramètres individuels à l'hôpital Délai: À l'hôpital, le plus souvent jusqu'à 72 heures.	Tous les paramètres individuels à l'hôpital	À l'hôpital, le plus souvent jusqu'à 72 heures.
Tous les paramètres individuels à 30 jours Délai: 30 jours	Tous les paramètres individuels à 30 jours	30 jours
TIMI 3 flow post PCI basé sur les résultats angiographiques Délai: post-PCI, généralement jusqu'à 1 heure	Poste TIMI 3 flux PCI	post-PCI, généralement jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

24 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Dutch Cangelor registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .