Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro Holandês Cangrelor

27 de julho de 2020 atualizado por: A.H. Tavenier, Isala
Cangrelor é um inibidor da agregação plaquetária de ação rápida e direta. É potencialmente indicada para vários tipos de pacientes que serão submetidos à ICP. Até agora não foi realizado um registro nacional de cangrelor e, com a introdução do cangrelor na Holanda, sua eficácia e segurança serão determinadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025AB
        • R.S. Hermanides

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a ICP (primária)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Um dos seguintes critérios:
  • Pacientes virgens de inibição de P2Y12 submetidos a ICP
  • Pacientes com inibição P2Y12 subótima submetidos a ICP (pacientes que vomitaram após carga de P2Y12, pacientes com parada cardíaca fora do hospital (OHCA) com restauração da circulação espontânea (ROSC), pacientes carregados com inibidores de P2Y12 embora a inibição plaquetária ainda seja insuficiente (<2 horas após carga oral dose)
  • Pacientes (N)STEMI carregados com inibidores de P2Y12 com grande carga de trombo (trombo grau 4 ou 5) na angiografia coronária inicial (CAG) e submetidos a ICP primária com inibição insuficiente esperada de P2Y12

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento atual/crônico com inibidores de P2Y12
  • Pacientes (pré) tratados com um GPI
  • Pacientes com complicações hemorrágicas graves recentes ou contraindicação para terapia antiplaquetária dupla:
  • hipersensibilidade ou alergia e contra-indicação conhecida para aspirina, clopidogrel, ticagrelor ou cangrelor
  • história de sangramento clínico importante ou coagulopatia conhecida
  • sangramento ativo
  • história de massa intracerebral, aneurisma, malformação arteriovenosa ou acidente vascular cerebral hemorrágico
  • disfunção hepática grave conhecida
  • Pacientes que receberam algum transplante de órgão ou estão em lista de espera para qualquer transplante de órgão
  • Pacientes em diálise
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Pacientes atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NACE
Prazo: 48 horas
O desfecho primário de eficácia e segurança é de 48 horas de Eventos Clínicos Adversos Líquidos (NACE), que é um desfecho composto de morte por todas as causas (incluindo morte cardíaca), infarto do miocárdio recorrente, revascularização do vaso alvo, acidente vascular cerebral, trombose definitiva ou provável de stent e sangramento (BARC tipo 2-5).
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NACE 30 dias
Prazo: 30 dias
Eventos Clínicos Adversos Líquidos (NACE), que é um desfecho composto de morte por todas as causas (incluindo morte cardíaca), infarto do miocárdio recorrente, revascularização do vaso alvo, acidente vascular cerebral, trombose de stent definitiva ou provável e sangramento (BARC tipo 2-5).
30 dias
Todos os endpoints individuais no hospital
Prazo: No hospital, principalmente até 72 horas.
Todos os endpoints individuais no hospital
No hospital, principalmente até 72 horas.
Todos os endpoints individuais em 30 dias
Prazo: 30 dias
Todos os endpoints individuais em 30 dias
30 dias
Fluxo TIMI 3 após ICP com base em resultados angiográficos
Prazo: pós-PCI, principalmente até 1 hora
Fluxo TIMI 3 pós PCI
pós-PCI, principalmente até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

24 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

24 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dutch Cangelor registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cangrelor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever