Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Holländska Cangrelor-registret

27 juli 2020 uppdaterad av: A.H. Tavenier, Isala
Cangrelor är en snabb och direktverkande trombocytaggregationshämmare. Det är potentiellt indicerat för flera typer av patienter som genomgår PCI. Ett rikstäckande cangrelorregister har hittills inte utförts och med införandet av cangrelor i Nederländerna kommer dess effektivitet och säkerhet att fastställas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025AB
        • R.S. Hermanides

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår (primär) PCI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Ett av följande kriterier:
  • Patienter som är naiva för P2Y12-hämning som genomgår PCI
  • Patienter med suboptimal P2Y12-hämning som genomgår PCI (patienter som kräktes efter P2Y12-laddning, patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) med återställande av spontan cirkulation (ROSC), patienter laddade med P2Y12-hämmare trots att trombocythämningen fortfarande är otillräcklig (<2 timmar efter oral laddning dos)
  • (N)STEMI-patienter laddade med P2Y12-hämmare med stor trombbelastning (trombusgrad 4 eller 5) vid initial kranskärlsangiografi (CAG) och som genomgår primär PCI med förväntad otillräcklig P2Y12-hämning

Exklusions kriterier:

  • Patienter på aktuell/kronisk behandling med P2Y12-hämmare
  • Patienter (för) behandlade med en GPI
  • Patienter som nyligen har haft allvarliga blödningskomplikationer eller kontraindikationer för dubbel trombocythämmande behandling:
  • överkänslighet eller allergi mot och känd kontraindikation för aspirin, klopidogrel, ticagrelor eller cangrelor
  • anamnes på allvarliga kliniska blödningar eller känd koagulopati
  • aktiv blödning
  • historia av intracerebral massa, aneurysm, arteriovenös missbildning eller hemorragisk stroke
  • känd allvarlig leverdysfunktion
  • Patienter som fått någon organtransplantation eller står på väntelista för någon organtransplantation
  • Patienter som genomgår dialys
  • Dräktig eller ammande hona
  • Patienter som för närvarande deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NACE
Tidsram: 48 timmar
Det primära effekt- och säkerhetsmåttet är 48 timmars netto biverkningar (NACE), vilket är ett sammansatt effektmått för dödsfall av alla orsaker (inklusive hjärtdöd), återkommande hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl, stroke, definitiv eller trolig stenttrombos och blödning (BARC typ 2-5).
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NACE 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Netto negativa kliniska händelser (NACE), som är en sammansatt slutpunkt av dödsfall av alla orsaker (inklusive hjärtdöd), återkommande hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl, stroke, definitiv eller trolig stenttrombos och blödning (BARC typ 2-5).
30 dagar
Alla individuella endpoints på sjukhus
Tidsram: På sjukhus, mestadels upp till 72 timmar.
Alla individuella endpoints på sjukhus
På sjukhus, mestadels upp till 72 timmar.
Alla individuella slutpunkter efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Alla individuella slutpunkter efter 30 dagar
30 dagar
TIMI 3 flöde efter PCI baserat på angiografiska resultat
Tidsram: post-PCI, mestadels upp till 1 timme
TIMI 3 flödespost PCI
post-PCI, mestadels upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

24 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dutch Cangelor registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera