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Niederländisches Cangrelor-Register

27. Juli 2020 aktualisiert von: A.H. Tavenier, Isala
Cangrelor ist ein schnell und direkt wirkender Thrombozytenaggregationshemmer. Es ist möglicherweise für verschiedene Arten von Patienten indiziert, die sich einer PCI unterziehen. Ein landesweites Cangrelor-Register wurde bisher nicht durchgeführt und mit der Einführung von Cangrelor in den Niederlanden wird seine Wirksamkeit und Sicherheit bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025AB
        • R.S. Hermanides

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer (primären) PCI unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Eines der folgenden Kriterien:
  • Patienten ohne P2Y12-Hemmung, die sich einer PCI unterziehen
  • Patienten mit suboptimaler P2Y12-Hemmung, die sich einer PCI unterziehen (Patienten, die sich nach der P2Y12-Beladung übergeben haben, Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) mit Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (ROSC), Patienten, die mit P2Y12-Inhibitoren behandelt wurden, obwohl die Thrombozytenhemmung immer noch unzureichend ist (<2 Stunden nach oraler Belastung Dosis)
  • (N)STEMI-Patienten, die mit P2Y12-Inhibitoren geladen wurden, mit großer Thrombuslast (Thrombusgrad 4 oder 5) bei initialer Koronarangiographie (CAG) und einer primären PCI mit erwarteter unzureichender P2Y12-Hemmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter aktueller/chronischer Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren
  • Mit einem GPI (vor)behandelte Patienten
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen schweren Blutungskomplikationen oder Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung:
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen und bekannte Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor oder Cangrelor
  • Vorgeschichte schwerer klinischer Blutungen oder bekannter Koagulopathie
  • aktive Blutung
  • Vorgeschichte von intrazerebraler Raumforderung, Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung oder hämorrhagischem Schlaganfall
  • bekannter schwerer Leberfunktionsstörung
  • Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben oder auf einer Warteliste für eine Organtransplantation stehen
  • Dialysepatienten
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten, die derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NACE
Zeitfenster: 48 Stunden
Der primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkt ist 48 Stunden Net Adverse Clinical Events (NACE), ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aller Ursachen (einschließlich Herztod), rezidivierendem Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes, Schlaganfall, definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose und Blutung (BARC-Typ 2-5).
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NACE 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Net Adverse Clinical Events (NACE), ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aller Ursachen (einschließlich Herztod), rezidivierendem Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes, Schlaganfall, definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose und Blutung (BARC Typ 2-5).
30 Tage
Alle individuellen Endpunkte im Krankenhaus
Zeitfenster: Im Krankenhaus, meist bis zu 72 Stunden.
Alle individuellen Endpunkte im Krankenhaus
Im Krankenhaus, meist bis zu 72 Stunden.
Alle individuellen Endpunkte nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Alle individuellen Endpunkte nach 30 Tagen
30 Tage
TIMI 3 Flow nach PCI basierend auf angiographischen Ergebnissen
Zeitfenster: post-PCI, meist bis zu 1 Stunde
TIMI 3-Flow-Post-PCI
post-PCI, meist bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dutch Cangelor registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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