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Registro holandés de Cangrelor

27 de julio de 2020 actualizado por: A.H. Tavenier, Isala
Cangrelor es un inhibidor de la agregación plaquetaria de acción rápida y directa. Está potencialmente indicado para varios tipos de pacientes que se someten a PCI. Hasta ahora no se ha realizado un registro de cangrelor a nivel nacional y con la introducción de cangrelor en los Países Bajos se determinará su eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025AB
        • R.S. Hermanides

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a ICP (primaria)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Uno de los siguientes criterios:
  • Pacientes sin experiencia previa en inhibición de P2Y12 sometidos a PCI
  • Pacientes con inhibición subóptima de P2Y12 sometidos a PCI (pacientes que vomitaron después de la carga de P2Y12, pacientes con paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) con restauración de la circulación espontánea (ROSC), pacientes cargados con inhibidores de P2Y12 aunque la inhibición plaquetaria aún es insuficiente (<2 horas después de la carga oral dosis)
  • (N) Pacientes STEMI cargados con inhibidores de P2Y12 con gran carga de trombo (trombo de grado 4 o 5) en la angiografía coronaria inicial (CAG) y sometidos a ICP primaria con inhibición de P2Y12 insuficiente esperada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento actual/crónico con inhibidores de P2Y12
  • Pacientes (pre)tratados con un GPI
  • Pacientes con complicaciones hemorrágicas importantes recientes o contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual:
  • hipersensibilidad o alergia y contraindicación conocida para aspirina, clopidogrel, ticagrelor o cangrelor
  • antecedentes de hemorragia clínica importante o coagulopatía conocida
  • sangrado activo
  • antecedentes de masa intracerebral, aneurisma, malformación arteriovenosa o accidente cerebrovascular hemorrágico
  • disfunción hepática grave conocida
  • Pacientes que recibieron algún trasplante de órgano o están en lista de espera para algún trasplante de órgano
  • Pacientes en diálisis
  • Hembra gestante o lactante
  • Pacientes que actualmente participan en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NACE
Periodo de tiempo: 48 horas
El criterio principal de valoración de eficacia y seguridad son los eventos clínicos adversos netos (NACE) a las 48 horas, que es un criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas (incluida la muerte cardíaca), infarto de miocardio recurrente, revascularización del vaso diana, accidente cerebrovascular, trombosis del stent definitiva o probable y hemorragia. (BARC tipo 2-5).
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NACE 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos clínicos adversos netos (NACE), que es un criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas (incluida la muerte cardíaca), infarto de miocardio recurrente, revascularización del vaso diana, accidente cerebrovascular, trombosis del stent definitiva o probable y sangrado (BARC tipo 2-5).
30 dias
Todos los criterios de valoración individuales en el hospital
Periodo de tiempo: En el hospital, en su mayoría hasta 72 horas.
Todos los criterios de valoración individuales en el hospital
En el hospital, en su mayoría hasta 72 horas.
Todos los criterios de valoración individuales a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Todos los criterios de valoración individuales a los 30 días
30 dias
TIMI 3 flujo post PCI basado en resultados angiográficos
Periodo de tiempo: post-PCI, principalmente hasta 1 hora
TIMI 3 poste de flujo PCI
post-PCI, principalmente hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Isala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dutch Cangelor registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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