Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nederlandsk Cangrelor-registeret

27. juli 2020 oppdatert av: A.H. Tavenier, Isala
Cangrelor er en rask og direktevirkende blodplateaggregasjonshemmer. Det er potensielt indisert for flere typer pasienter som gjennomgår PCI. Et landsdekkende cangrelor-register har til nå ikke blitt utført, og med introduksjonen av cangrelor i Nederland vil dets effekt og sikkerhet bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB
        • R.S. Hermanides

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår (primær) PCI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Ett av følgende kriterier:
  • Pasienter som er naive for P2Y12-hemming som gjennomgår PCI
  • Pasienter med suboptimal P2Y12-hemming som gjennomgår PCI (pasienter som kastet opp etter P2Y12-belastning, pasienter med hjertestans utenfor sykehus (OHCA) med gjenoppretting av spontan sirkulasjon (ROSC), pasienter lastet med P2Y12-hemmere, men blodplatehemming fortsatt utilstrekkelig (<2 timer etter oral belastning) dose)
  • (N)STEMI-pasienter lastet med P2Y12-hemmere med stor trombebelastning (trombegrad 4 eller 5) ved initial koronar angiografi (CAG) og som gjennomgår primær PCI med forventet utilstrekkelig P2Y12-hemming

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på nåværende/kronisk behandling med P2Y12-hemmere
  • Pasienter (forhåndsbehandlet med en GPI).
  • Pasienter med nylig store blødningskomplikasjoner eller kontraindikasjon for dobbel antiplatebehandling:
  • overfølsomhet eller allergi mot og kjent kontraindikasjon for aspirin, klopidogrel, ticagrelor eller cangrelor
  • historie med alvorlige kliniske blødninger eller kjent koagulopati
  • aktiv blødning
  • historie med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hemorragisk slag
  • kjent alvorlig leverdysfunksjon
  • Pasienter som har fått organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
  • Pasienter som gjennomgår dialyse
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasienter som for tiden deltar i en annen medikament- eller enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NACE
Tidsramme: 48 timer
Det primære effekt- og sikkerhetsendepunktet er 48 timer netto uønskede kliniske hendelser (NACE), som er et sammensatt endepunkt av dødsfall av alle årsaker (inkludert hjertedød), tilbakevendende hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar, slag, sikker eller sannsynlig stenttrombose og blødning (BARC type 2-5).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NACE 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Netto uønskede kliniske hendelser (NACE), som er et sammensatt endepunkt av død av alle årsaker (inkludert hjertedød), tilbakevendende hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar, slag, definitiv eller sannsynlig stenttrombose og blødning (BARC type 2-5).
30 dager
Alle individuelle endepunkter i sykehus
Tidsramme: Inne på sykehus, stort sett opptil 72 timer.
Alle individuelle endepunkter i sykehus
Inne på sykehus, stort sett opptil 72 timer.
Alle individuelle endepunkter etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Alle individuelle endepunkter etter 30 dager
30 dager
TIMI 3 flow post PCI basert på angiografiske resultater
Tidsramme: post-PCI, for det meste opptil 1 time
TIMI 3 flow post PCI
post-PCI, for det meste opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dutch Cangelor registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Cangrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere