Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр Нидерландов Кангрелор

27 июля 2020 г. обновлено: A.H. Tavenier, Isala

Кангрелор — быстродействующий ингибитор агрегации тромбоцитов прямого действия. Он потенциально показан для нескольких типов пациентов, которым проводится ЧКВ. Общенациональный реестр кангрелора до сих пор не проводился, и с введением кангрелора в Нидерландах будут определены его эффективность и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Кангрелор

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- Overijssel
  - Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025AB
    - R.S. Hermanides

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие (первичное) ЧКВ

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет
Один из следующих критериев:
Пациенты, ранее не подвергавшиеся ингибированию P2Y12, перенесшие ЧКВ
Пациенты с субоптимальным ингибированием P2Y12, перенесшие ЧКВ (пациенты, у которых возникла рвота после нагрузки P2Y12, внебольничная остановка сердца (ВГОК), пациенты с восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК), пациенты, нагруженные ингибиторами P2Y12, несмотря на недостаточное ингибирование тромбоцитов (<2 часов после пероральной нагрузки). доза)
(N) Пациенты с ИМпST, нагруженные ингибиторами P2Y12, с большой тромбовой нагрузкой (тромбоз 4 или 5 степени) по данным начальной коронарной ангиографии (КАГ) и подвергающиеся первичному ЧКВ с ожидаемым недостаточным ингибированием P2Y12

Критерий исключения:

Пациенты, получающие текущее/постоянное лечение ингибиторами P2Y12
Пациенты (до) лечения GPI
Пациенты с недавними тяжелыми кровотечениями или противопоказаниями к двойной антитромбоцитарной терапии:
гиперчувствительность или аллергия на аспирин, клопидогрел, тикагрелор или кангрелор, а также известные противопоказания
наличие в анамнезе крупных клинических кровотечений или известной коагулопатии
активное кровотечение
внутримозговое образование, аневризма, артериовенозная мальформация или геморрагический инсульт в анамнезе
известная тяжелая дисфункция печени
Пациенты, перенесшие какую-либо трансплантацию органов или находящиеся в листе ожидания на трансплантацию любого органа.
Пациенты, находящиеся на диализе
Беременная или кормящая женщина
Пациенты, в настоящее время участвующие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
КДЕС Временное ограничение: 48 часов	Первичной конечной точкой эффективности и безопасности является 48-часовая чистая неблагоприятная клиническая ситуация (NACE), которая является комбинированной конечной точкой смерти от всех причин (включая сердечную смерть), повторного инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда, инсульта, определенного или вероятного тромбоза стента и кровотечения. (BARC тип 2-5).	48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
КДЕС 30 дней Временное ограничение: 30 дней	Чистые неблагоприятные клинические события (NACE), которые представляют собой составную конечную точку смерти от всех причин (включая сердечную смерть), повторного инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда, инсульта, определенного или вероятного тромбоза стента и кровотечения (тип BARC 2-5).	30 дней
Все отдельные конечные точки в больнице Временное ограничение: В стационаре, в основном до 72 часов.	Все отдельные конечные точки в больнице	В стационаре, в основном до 72 часов.
Все отдельные конечные точки за 30 дней Временное ограничение: 30 дней	Все отдельные конечные точки за 30 дней	30 дней
Поток TIMI 3 после ЧКВ по результатам ангиографии Временное ограничение: после ЧКВ, в основном до 1 часа	Поток TIMI 3 после ЧКВ	после ЧКВ, в основном до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isala

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Dutch Cangelor registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .