Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nederlandse Cangrelor Registratie

27 juli 2020 bijgewerkt door: A.H. Tavenier, Isala
Cangrelor is een snelle en direct werkende bloedplaatjesaggregatieremmer. Het is mogelijk geïndiceerd voor verschillende soorten patiënten die een PCI ondergaan. Een landelijke cangrelor-registratie is tot nu toe niet uitgevoerd en met de introductie van cangrelor in Nederland zal de werkzaamheid en veiligheid ervan worden vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB
        • R.S. Hermanides

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een (primaire) PCI ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Een van de volgende criteria:
  • Patiënten die naïef zijn voor P2Y12-remming die PCI ondergaan
  • Patiënten met suboptimale P2Y12-remming die PCI ondergaan (patiënten die braken na P2Y12-belasting, hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) patiënten met herstel van de spontane circulatie (ROSC), patiënten geladen met P2Y12-remmers hoewel remming van de bloedplaatjes nog steeds onvoldoende is (<2 uur na orale belasting dosis)
  • (N)STEMI-patiënten geladen met P2Y12-remmers met grote trombusbelasting (trombusgraad 4 of 5) bij initiële coronaire angiografie (CAG) en primaire PCI ondergaan met verwachte onvoldoende P2Y12-remming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel/chronisch worden behandeld met P2Y12-remmers
  • Patiënten (voor)behandeld met een huisarts
  • Patiënten met recente ernstige bloedingscomplicaties of contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers:
  • overgevoeligheid of allergie voor en bekende contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor of cangrelor
  • voorgeschiedenis van ernstige klinische bloedingen of bekende coagulopathie
  • actieve bloeding
  • geschiedenis van intracerebrale massa, aneurysma, arterioveneuze misvorming of hemorragische beroerte
  • bekende ernstige leverdisfunctie
  • Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of op een wachtlijst staan ​​voor een orgaantransplantatie
  • Patiënten die dialyse ondergaan
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NACE
Tijdsspanne: 48 uur
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid en veiligheid is 48 uur Net Adverse Clinical Events (NACE), een samengesteld eindpunt van overlijden door alle oorzaken (inclusief hartdood), terugkerend myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat, beroerte, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose en bloeding (BARC-type 2-5).
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NACE 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Netto Adverse Clinical Events (NACE), een samengesteld eindpunt van overlijden door alle oorzaken (inclusief hartdood), terugkerend myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat, beroerte, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose en bloeding (BARC type 2-5).
30 dagen
Alle individuele eindpunten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, meestal tot 72 uur.
Alle individuele eindpunten in het ziekenhuis
In het ziekenhuis, meestal tot 72 uur.
Alle individuele eindpunten na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle individuele eindpunten na 30 dagen
30 dagen
TIMI 3 flow post PCI op basis van angiografische resultaten
Tijdsspanne: post-PCI, meestal tot 1 uur
TIMI 3 stroom na PCI
post-PCI, meestal tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dutch Cangelor registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren