Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hollannin Cangrelor-rekisteri

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: A.H. Tavenier, Isala

Cangrelor on nopea ja suoraan vaikuttava verihiutaleiden aggregaation estäjä. Se on mahdollisesti tarkoitettu useille potilaille, joille tehdään PCI. Valtakunnallista cangrelor-rekisteriä ei ole toistaiseksi tehty, ja cangrelorin käyttöönoton myötä Alankomaissa sen teho ja turvallisuus selvitetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Cangrelor

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- Overijssel
  - Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025AB
    - R.S. Hermanides

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään (ensisijainen) PCI

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥18 vuotta
Yksi seuraavista kriteereistä:
Potilaat, jotka eivät ole saaneet P2Y12:n estoa, joille tehdään PCI
Potilaat, joilla on suboptimaalinen P2Y12:n esto, joille tehdään PCI (potilaat, jotka oksentelivat P2Y12-latauksen jälkeen, sairaalan sydänpysähdyspotilaat (OHCA), joilla on palautunut spontaani verenkierto (ROSC), potilaat, joilla on P2Y12-estäjiä, vaikka verihiutaleiden esto on edelleen riittämätön (< 2 tuntia oraalisen latauksen jälkeen) annos)
(N)STEMI-potilaat, joille on ladattu P2Y12-inhibiittoreita, joilla on suuri veritulppa (veritulppaluokka 4 tai 5) ensimmäisessä sepelvaltimon angiografiassa (CAG) ja joille tehdään primaarinen PCI, mutta odotettavissa on riittämätön P2Y12-esto.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka saavat parhaillaan/kroonista hoitoa P2Y12-estäjillä
Potilaat, jotka on hoidettu GPI:llä
Potilaat, joilla on äskettäin merkittäviä verenvuotokomplikaatioita tai kaksoisverihiutaleiden vasta-aiheinen hoito:
yliherkkyys tai allergia aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille tai kangrelorille ja tunnettu vasta-aihe
aiempi kliininen verenvuoto tai tunnettu koagulopatia
aktiivinen verenvuoto
aivojen sisäinen massa, aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma tai hemorraginen aivohalvaus
tunnettu vakava maksan toimintahäiriö
Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai jotka ovat jonotuslistalla elinsiirtoa varten
Dialyysihoitoa saavat potilaat
Raskaana oleva tai imettävä nainen
Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
NACE Aikaikkuna: 48 tuntia	Ensisijainen tehon ja turvallisuuden päätetapahtuma on 48 tuntia Net Adverse Clinical Events (NACE), joka on yhdistelmäpäätetapahtuma kaikista syistä johtuvasta kuolemasta (mukaan lukien sydänkuolemasta), toistuvasta sydäninfarktista, kohdesuoneen revaskularisaatiosta, aivohalvauksesta, selvästä tai todennäköisestä stenttitromboosista ja verenvuodosta. (BARC-tyyppi 2-5).	48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
NACE 30 päivää Aikaikkuna: 30 päivää	Net Adverse Clinical Events (NACE), joka on kaikista syistä johtuva kuolema (mukaan lukien sydänkuolema), uusiutuva sydäninfarkti, kohdesuoneen revaskularisaatio, aivohalvaus, selvä tai todennäköinen stenttitromboosi ja verenvuoto (BARC-tyyppi 2–5) yhdistetty päätetapahtuma.	30 päivää
Kaikki yksittäiset päätepisteet sairaalassa Aikaikkuna: Sairaalassa, enimmäkseen jopa 72 tuntia.	Kaikki yksittäiset päätepisteet sairaalassa	Sairaalassa, enimmäkseen jopa 72 tuntia.
Kaikki yksittäiset päätepisteet 30 päivän kohdalla Aikaikkuna: 30 päivää	Kaikki yksittäiset päätepisteet 30 päivän kohdalla	30 päivää
TIMI 3 virtaus PCI:n jälkeinen angiografisten tulosten perusteella Aikaikkuna: PCI:n jälkeen, enimmäkseen 1 tuntiin asti	TIMI 3 Flow post PCI	PCI:n jälkeen, enimmäkseen 1 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isala

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Dutch Cangelor registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .