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荷兰 Cangrelor 登记处

2020年7月27日更新者：A.H. Tavenier、Isala

坎格雷洛是一种快速直接作用的血小板聚集抑制剂。它可能适用于接受 PCI 的几种类型的患者。到目前为止，尚未在全国范围内进行坎格雷洛登记，随着坎格雷洛在荷兰的推出，其疗效和安全性将得到确定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：坎格雷洛

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- Overijssel
  - Zwolle、Overijssel、荷兰、8025AB
    - R.S. Hermanides

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 110年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受（主要）PCI 的患者

描述

纳入标准：

年龄≥18岁
以下条件之一：
未接受过 P2Y12 抑制的患者接受 PCI
P2Y12抑制效果不佳的患者接受PCI（P2Y12加载后呕吐的患者、院外心脏骤停（OHCA）恢复自主循环（ROSC）的患者、加载P2Y12抑制剂但血小板抑制仍不充分的患者（口服加载后<2小时）剂量）
(N) 负荷 P2Y12 抑制剂的 STEMI 患者在初始冠状动脉造影 (CAG) 时具有较大的血栓负荷（血栓等级 4 或 5），并且在预期 P2Y12 抑制不足的情况下接受直接 PCI

排除标准：

当前/长期接受 P2Y12 抑制剂治疗的患者
接受 GPI 治疗的患者（预）
近期有严重出血并发症或双重抗血小板治疗禁忌症的患者：
对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛或坎格雷洛过敏或过敏以及已知的禁忌症
临床大出血或已知凝血病史
活动性出血
脑内肿块、动脉瘤、动静脉畸形或出血性中风的病史
已知的严重肝功能障碍
接受任何器官移植或在等待任何器官移植的患者
透析患者
怀孕或哺乳期女性
目前正在参与另一项研究性药物或器械研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
北美工程师协会大体时间：48小时	主要疗效和安全终点是 48 小时净不良临床事件 (NACE)，它是全因死亡（包括心源性死亡）、复发性心肌梗死、靶血管血运重建、中风、明确或可能的支架内血栓形成和出血的复合终点（BARC 类型 2-5）。	48小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
NACE 30 天大体时间：30天	净不良临床事件 (NACE)，它是全因死亡（包括心源性死亡）、复发性心肌梗死、靶血管血运重建、中风、明确或可能的支架内血栓形成和出血（BARC 2-5 型）的复合终点。	30天
院内所有个体终点大体时间：在医院里，大部分长达 72 小时。	院内所有个体终点	在医院里，大部分长达 72 小时。
30 天的所有单个终点大体时间：30天	30 天的所有单个终点	30天
基于血管造影结果的 TIMI 3 血流 PCI 后大体时间：PCI 后，大部分长达 1 小时	TIMI 3 流后 PCI	PCI 后，大部分长达 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Isala

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月17日

初级完成 (实际的)

2020年7月24日

研究完成 (实际的)

2020年7月24日

研究注册日期

首次提交

2019年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月23日

首次发布 (实际的)

2019年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日