Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nizozemský registr Cangrelor

27. července 2020 aktualizováno: A.H. Tavenier, Isala
Cangrelor je rychlý a přímo působící inhibitor agregace krevních destiček. Je potenciálně indikován u několika typů pacientů, kteří podstupují PCI. Celostátní registr kangrelorů dosud nebyl proveden a se zavedením kangreloru v Nizozemsku bude stanovena jeho účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025AB
        • R.S. Hermanides

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující (primární) PCI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Jedno z následujících kritérií:
  • Pacienti dosud neléčení na inhibici P2Y12 podstupující PCI
  • Pacienti se suboptimální inhibicí P2Y12 podstupující PCI (pacienti, kteří zvraceli po zátěži P2Y12, pacienti mimo nemocnici se srdeční zástavou (OHCA) s obnovením spontánní cirkulace (ROSC), pacienti naložení inhibitory P2Y12, ačkoli inhibice krevních destiček je stále nedostatečná (<2 hodiny po perorálním zatížení) dávka)
  • Pacienti (N)STEMI zatížení inhibitory P2Y12 s velkou trombovou zátěží (trombus 4. nebo 5. stupně) na iniciální koronarografii (CAG) a podstupující primární PCI s očekávanou nedostatečnou inhibicí P2Y12

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na současné/chronické léčbě inhibitory P2Y12
  • Pacienti (před) léčení pomocí GPI
  • Pacienti s nedávnými závažnými krvácivými komplikacemi nebo kontraindikací duální protidestičkové terapie:
  • přecitlivělost nebo alergie na aspirin, klopidogrel, tikagrelor nebo kangrelor a známá kontraindikace těchto látek
  • anamnéza velkého klinického krvácení nebo známé koagulopatie
  • aktivní krvácení
  • anamnéza intracerebrální hmoty, aneuryzmatu, arteriovenózní malformace nebo hemoragické mrtvice
  • známá závažná jaterní dysfunkce
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jakéhokoli orgánu nebo jsou na čekací listině pro transplantaci jakéhokoli orgánu
  • Pacienti podstupující dialýzu
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Pacienti, kteří se aktuálně účastní studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NACE
Časové okno: 48 hodin
Primárním koncovým bodem účinnosti a bezpečnosti je 48 hodin Net Adverse Clinical Events (NACE), což je složený koncový bod úmrtí ze všech příčin (včetně srdeční smrti), recidivujícího infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév, mrtvice, definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu a krvácení (BARC typ 2-5).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NACE 30 dní
Časové okno: 30 dní
Net Adverse Clinical Events (NACE), což je složený cílový ukazatel smrti ze všech příčin (včetně srdeční smrti), recidivujícího infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév, cévní mozkové příhody, definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu a krvácení (BARC typ 2-5).
30 dní
Všechny jednotlivé koncové body v nemocnici
Časové okno: V nemocnici, většinou do 72 hodin.
Všechny jednotlivé koncové body v nemocnici
V nemocnici, většinou do 72 hodin.
Všechny jednotlivé koncové body po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Všechny jednotlivé koncové body po 30 dnech
30 dní
TIMI 3 průtok po PCI na základě angiografických výsledků
Časové okno: po PCI, většinou do 1 hodiny
TIMI 3 flow post PCI
po PCI, většinou do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dutch Cangelor registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cangrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit