Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holenderski Rejestr Cangrelor

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: A.H. Tavenier, Isala
Kangrelor jest szybko i bezpośrednio działającym inhibitorem agregacji płytek krwi. Jest potencjalnie wskazany dla kilku typów pacjentów poddawanych PCI. Do tej pory nie przeprowadzono ogólnokrajowego rejestru kangrelorów, a wraz z wprowadzeniem kangreloru w Holandii zostanie określona jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025AB
        • R.S. Hermanides

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani (pierwotnej) PCI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Jedno z poniższych kryteriów:
  • Pacjenci poddawani PCI, u których wcześniej nie stosowano hamowania P2Y12
  • Pacjenci z suboptymalnym hamowaniem P2Y12 poddawani PCI (pacjenci, którzy wymiotowali po obciążeniu P2Y12, pozaszpitalni pacjenci z zatrzymaniem krążenia (OHCA) z przywróceniem spontanicznego krążenia (ROSC), pacjenci obciążeni inhibitorami P2Y12, chociaż hamowanie płytek krwi jest nadal niewystarczające (<2 godziny po obciążeniu doustnym dawka)
  • Pacjenci (N)STEMI obciążeni inhibitorami P2Y12 z dużym obciążeniem skrzepliną (stopień skrzepliny 4 lub 5) we wstępnej angiografii wieńcowej (CAG) i poddawani pierwotnej PCI z oczekiwanym niewystarczającym hamowaniem P2Y12

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci aktualnie/przewlekle leczeni inhibitorami P2Y12
  • Pacjenci (wcześniej) leczeni GPI
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami krwotocznymi lub przeciwwskazaniami do podwójnej terapii przeciwpłytkowej:
  • nadwrażliwość lub alergia na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor lub kangrelor i znane przeciwwskazania
  • historia poważnego klinicznego krwawienia lub znanej koagulopatii
  • aktywne krwawienie
  • historia guza śródmózgowego, tętniaka, malformacji tętniczo-żylnej lub udaru krwotocznego
  • znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek przeszczep narządu lub znajdują się na liście oczekujących na przeszczep jakiegokolwiek narządu
  • Pacjenci poddawani dializie
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NACE
Ramy czasowe: 48 godzin
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności i bezpieczeństwa jest 48-godzinny netto niepożądanych zdarzeń klinicznych (NACE), który jest złożonym punktem końcowym obejmującym zgon z dowolnej przyczyny (w tym zgon sercowy), nawracający zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację naczynia docelowego, udar, pewną lub prawdopodobną zakrzepicę w stencie i krwawienie (BARC typu 2-5).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NACE 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Net Adverse Clinical Events (NACE), który jest złożonym punktem końcowym obejmującym zgon z dowolnej przyczyny (w tym zgon sercowy), nawracający zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację docelowego naczynia, udar, pewną lub prawdopodobną zakrzepicę w stencie i krwawienie (BARC typu 2-5).
30 dni
Wszystkie indywidualne punkty końcowe w szpitalu
Ramy czasowe: W szpitalu, przeważnie do 72 godzin.
Wszystkie indywidualne punkty końcowe w szpitalu
W szpitalu, przeważnie do 72 godzin.
Wszystkie indywidualne punkty końcowe po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie indywidualne punkty końcowe po 30 dniach
30 dni
TIMI 3 flow po PCI na podstawie wyników angiografii
Ramy czasowe: po PCI, przeważnie do 1 godziny
TIMI 3 flow po PCI
po PCI, przeważnie do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dutch Cangelor registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Cangrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj