Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Holland Cangrelor nyilvántartó

2020. július 27. frissítette: A.H. Tavenier, Isala
A Cangrelor egy gyors és közvetlenül ható vérlemezke-aggregáció-gátló. Potenciálisan javallott többféle beteg számára, akiknél PCI-t végeznek. Országos cangrelor-regisztert ez idáig nem végeztek, és a cangrelor hollandiai bevezetésével meghatározzák annak hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025AB
        • R.S. Hermanides

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

(elsődleges) PCI-n áteső betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Az alábbi kritériumok egyike:
  • PCI-n átesett P2Y12 gátlásra naiv betegek
  • Szuboptimális P2Y12-gátlásban szenvedő, PCI-n áteső betegek (P2Y12 terhelés után hányó betegek, kórházi szívmegálláson (OHCA) átesett betegek spontán keringés helyreállításával (ROSC), P2Y12-gátlókkal terhelt betegek, bár a thrombocyta-gátlás még mindig nem kielégítő (<2 órával az orális terhelés után) dózis)
  • (N)STEMI-betegek, P2Y12-gátlókkal terhelt, nagy trombusterheléssel (4-es vagy 5-ös fokozatú thrombus) a kezdeti koszorúér-angiográfián (CAG) és elsődleges PCI-n esnek át, várhatóan elégtelen P2Y12-gátlás mellett

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi/krónikus P2Y12 inhibitorokkal kezelt betegek
  • GPI-vel (előzetesen) kezelt betegek
  • A közelmúltban súlyos vérzéses szövődményekben szenvedő betegek, vagy a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia ellenjavallt:
  • túlérzékenység vagy allergia az aszpirinre, klopidogrelre, ticagrelorra vagy cangrelorra, és ezek ismert ellenjavallata
  • súlyos klinikai vérzés vagy ismert koagulopátia az anamnézisben
  • aktív vérzés
  • intracerebrális tömeg, aneurizma, arteriovenosus malformáció vagy hemorrhagiás stroke anamnézisében
  • ismert súlyos májműködési zavar
  • Olyan betegek, akik szervátültetésben részesültek, vagy akik szervátültetésre várólistán vannak
  • Dialízis alatt álló betegek
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NACE
Időkeret: 48 óra
Az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpont a 48 órás nettó nemkívánatos klinikai események (NACE), amely a minden okból bekövetkező halálozás (beleértve a szívhalált), ismétlődő miokardiális infarktus, célér revaszkularizáció, stroke, határozott vagy valószínű stent trombózis és vérzés összetett végpontja. (BARC típus 2-5).
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NACE 30 nap
Időkeret: 30 nap
Nettó nemkívánatos klinikai események (NACE), amely a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás (beleértve a szívhalált), visszatérő miokardiális infarktus, cél ér revaszkularizáció, stroke, határozott vagy valószínű stent trombózis és vérzés (BARC 2-5 típusú) összetett végpontja.
30 nap
Minden egyéni végpont a kórházban
Időkeret: Kórházban, többnyire 72 óráig.
Minden egyéni végpont a kórházban
Kórházban, többnyire 72 óráig.
Minden egyéni végpont 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Minden egyéni végpont 30 napon belül
30 nap
TIMI 3 flow post PCI angiográfiás eredmények alapján
Időkeret: PCI után, többnyire legfeljebb 1 óra
TIMI 3 PCI utáni folyamat
PCI után, többnyire legfeljebb 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isala

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dutch Cangelor registry

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Cangrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel