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Registro Cangrelor olandese

27 luglio 2020 aggiornato da: A.H. Tavenier, Isala
Cangrelor è un inibitore dell'aggregazione piastrinica ad azione rapida e diretta. È potenzialmente indicato per diversi tipi di pazienti sottoposti a PCI. Fino ad ora non è stato eseguito un registro cangrelor a livello nazionale e con l'introduzione di cangrelor nei Paesi Bassi la sua efficacia e sicurezza saranno determinate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025AB
        • R.S. Hermanides

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a PCI (primario).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Uno dei seguenti criteri:
  • Pazienti naïve per inibizione P2Y12 sottoposti a PCI
  • Pazienti con inibizione P2Y12 subottimale sottoposti a PCI (pazienti che hanno vomitato dopo il carico P2Y12, pazienti con arresto cardiaco fuori dall'ospedale (OHCA) con ripristino della circolazione spontanea (ROSC), pazienti carichi di inibitori P2Y12 sebbene l'inibizione piastrinica sia ancora insufficiente (<2 ore dopo il carico orale dose)
  • Pazienti (N)STEMI caricati con inibitori P2Y12 con carico di trombo elevato (grado trombo 4 o 5) all'angiografia coronarica iniziale (CAG) e sottoposti a PCI primario con prevista inibizione P2Y12 insufficiente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento in corso/cronico con inibitori P2Y12
  • Pazienti (pre)trattati con un GPI
  • Pazienti con recenti complicanze emorragiche maggiori o controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica:
  • ipersensibilità o allergia e controindicazione nota per aspirina, clopidogrel, ticagrelor o cangrelor
  • storia di sanguinamento clinico maggiore o coagulopatia nota
  • sanguinamento attivo
  • storia di massa intracerebrale, aneurisma, malformazione arterovenosa o ictus emorragico
  • nota grave disfunzione epatica
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi o sono in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi
  • Pazienti sottoposti a dialisi
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NACE
Lasso di tempo: 48 ore
L'endpoint primario di efficacia e sicurezza è di 48 ore di eventi clinici avversi netti (NACE), che è un endpoint composito di morte per tutte le cause (compresa la morte cardiaca), infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ictus, trombosi dello stent definita o probabile e sanguinamento (tipo BARC 2-5).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NACE 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi clinici avversi netti (NACE), che è un endpoint composito di morte per tutte le cause (compresa la morte cardiaca), infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ictus, trombosi dello stent definita o probabile e sanguinamento (tipo BARC 2-5).
30 giorni
Tutti i singoli endpoint in ospedale
Lasso di tempo: In ospedale, per lo più fino a 72 ore.
Tutti i singoli endpoint in ospedale
In ospedale, per lo più fino a 72 ore.
Tutti i singoli endpoint a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti i singoli endpoint a 30 giorni
30 giorni
Flusso TIMI 3 post PCI sulla base dei risultati angiografici
Lasso di tempo: post-PCI, per lo più fino a 1 ora
TIMI 3 flusso dopo PCI
post-PCI, per lo più fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dutch Cangelor registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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